FDA 자문위, 땅콩 알레르기 치료제 허가권고

美 에이뮨 테라퓨틱스 ‘팔포지아’ 빠르면 내년 1월 승인

기사입력 2019-09-16 15:47     최종수정 2019-09-16 15:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


땅콩 알레르기 치료제의 허가취득 및 발매시점이 한 걸음 더 성큼 다가섰다.

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune therapeutics)는 FDA 산하 알레르기 치료제 자문위원회(APAC)가 소아 및 10대 청소년 땅콩 알레르기 치료제 신약후보물질 ‘AR101’의 허가를 지지하는(또는 권고하는) 심사결과를 도출했다고 13일 공표했다.

자문위원회의 허가 지지(또는 권고) 결정은 심사대상 약물이 최종적으로 허가를 취득하기 위해 필수적인 통과의례는 아니지만, FDA가 발매를 승인할 때 중요한 고려사항으로 참조하고 있다.

에이뮨 테라퓨틱스 측에 따르면 경구용 생물의약품 면역요법제의 일종인 ‘AR101’은 제품명이 ‘팔포지아’(PALFORZIA)로 잠정결정된 상태이다.

‘팔포지아’는 땅콩 알레르기를 진단받았던 4~17세 연령대 환자들이 우연히 땅콩에 노출된 후 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 발생빈도 및 중증도를 완화하기 위해 설계된 약물이다.

자문위 표결결과를 보면 ‘팔포지아’의 효능에 대해서는 찬성 7표‧반대 2표, 안전성에 대해서는 찬성 8표‧반대 1표 등으로 의견이 나뉘면서 허가를 지지하기로 결정됐다.

이와 관련, 땅콩 알레르기는 오늘날 미국에서 160만명 이상의 소아 및 청소년들에게 영향을 미칠 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 식품 알레르기의 일종으로 손꼽히고 있는 형편이다.

만성적인 데다 장기적으로 나타나는 증상의 일종일 뿐 아니라 환자들이 땅콩에 대해 나타내는 반응을 중증에서 생명을 위협하는 수준에 이르기까지 위중한 수준으로 발생하고 있다.

이처럼 땅콩 알레르기 환자들에게 수반될 수 있는 중증 반응 위협성은 삶의 질을 크게 저해할 뿐 아니라 환자가족들의 일상생활에까지 상당한 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

에이뮨 테라퓨틱스의 제이슨 댈라스 회장은 “FDA 자문위가 ‘팔포지아’의 허가를 지지하는 표결결과를 내놓은 것을 환영해마지 않는다”며 “오늘은 일상생활에 커다란 영향을 미칠 수 있는 땅콩 알레르기로 인해 고통받고 있는 소아 및 청소년 환자들 뿐 아니라 환자가족들을 위해서도 중요한 날이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 ‘팔포지아’가 FDA의 허가 취득을 위해 한 걸음 더 성큼 나아갈 수 있도록 하고자 도움을 아끼지 않았던 식품 알레르기 커뮤니티에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙였다.

한편 에이뮨 테라퓨틱스 측은 ‘팔포지아’의 허가신청서를 제출할 당시 자문위 협의내용과 조율을 위해 일련의 위험성 관리조치들을 제시한 바 있다.

그 같은 조치들 가운데는 ‘팔포지아’ 복용에 앞서 환자들이 에니페프린 주사제를 처방받아야 하도록 하는 방안과 함께 복용량 증량 방안, 전문약국을 통한 ‘팔포지아’ 공급방안, 환자들이 적절한 용량을 복용토록 하기 위한 겉포장 디자인, 돌출주의문(Black Box warning) 표기내용 등이 포함되어 있다.

댈라스 회장은 “환자 안전성이야말로 ‘팔포지아’의 개발 프로그램이 착수된 이래 우리에게 가장 중요한 부분으로 자리매김해 왔다”며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 ‘팔포지아’가 안전하고 적절하게 사용될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

현재 FDA는 내년 1월 말경 ‘팔포지아’의 승인 유무에 대한 결론을 도출하기 위한 심사과정을 진행 중이다.

FDA는 앞서 지난 2014년 9월 ‘팔포지아’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 데 이어 이듬해 6월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

유럽 의약품감독국(EMA) 또한 올해 6월 제출된 ‘팔포지아’의 허가신청 내용을 검토 중이다.

허가신청서에는 총 1,000명 이상의 소아 및 청소년 땅콩 알레르기 환자들이 피험자로 등록되어 지금까지 최대 규모로 진행되었던 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표들이 충족되었음을 입증한 자료들이 포함되어 있다.

이에 따르면 ‘팔포지아’를 복용한 환자그룹은 위약(僞藥) 대조그룹과 비교했을 때 내약성이 확보된 땅콩 단백질의 양이 크게 증가한 것으로 입증됐다.

또한 ‘팔포지아’를 복용한 환자그룹은 예상치 못했던 땅콩 노출로 인한 땅콩 알레르기 발생빈도와 중증 반응도가 위약 대조그룹에 비해 유의할 만하게 감소할 수 있을 것으로 예측됐다.

예기치 않게 땅콩에 노출되었을 때 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 발생빈도와 중증도가 크게 감소할 수 있을 것이라 기대된다는 의미이다.
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