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    헤드라인 바이오젠, 다발성 경화증 신약 FDA 허가신청

    경구용 디록시멜 푸마레이트..‘부메리티’ 제품명 발매

    바이오젠社 및 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 새로운 경구용 푸마레이트 제제가 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 17일 공표했다. 앨커미스 측에 의해 허가신청이 이루...

    이덕규 기자   2018-12-19 05:06

    섹션 후생성, 일본 최초 암유전자패널 검사 승인 댓글1

    일본 후생노동성 약사·식품위생심의회 의료기기·체외진단약부회는 최근 시스멕스와 쥬가이제약이 각각 승인신청한 유전자 변이 해석 세트 2품목의 승인을 허가했다. 이에 따라 승인이 완료되면 일본 최초의 암...

    최선례 기자   2018-12-18 13:53

    섹션 무디스재팬, 다케다 신용등급 3단계 인하

    ‘A2’→’Baa2’…샤이어 인수에 따른 유이자부채 증가 영향

    무디스 재팬이 지난 17일 다케다의 신용등급을 3단계 인하한다고 발표했다. 이에 따라 다케다는 신용리스크가 낮은 ‘A2’에서 리스크가 중간정도인 ‘Baa2’로 신용등급이 3단계 인하되게 됐다. 약 7조엔에 달하...

    최선례 기자   2018-12-18 11:56

    섹션 FDA, 샤이어 만성 특발성 변비 치료제 승인

    결장 연동운동ㆍ腸 운동성 증가 기전 ‘모테그리티’

    현재 미국 내에서 성인 만성 특발성 변비 환자 수는 3,500만명 정도로 추정되고 있다. 결장(結腸) 근육의 불충분한 운동으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있는데, 전체 성인인구의 14% 정도에 영향을 미치고 있...

    이덕규 기자   2018-12-18 11:20

    섹션 암젠, ‘레미케이드’ 바이오시밀러 FDA 허가신청

    항 종양괴사인자 단일클론 항체 일종 ‘ABP 710’

    암젠社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 710’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 공표했다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “...

    이덕규 기자   2018-12-18 09:59

    헤드라인 노보노디스크, 고중성지방혈증 신약개발 파트너십

    네덜란드 생명공학사 스타텐 바이오테크놀로지와 합의

    노보노디스크社 및 네덜란드 생명공학기업 스타텐 바이오테크놀로지社(Staten Biotechnology B.V.)는 새로운 고중성지방혈증(또는 과트리글리세라이드혈증) 치료제를 개발하기 위한 제휴 및 독점적 선택권 합의를...

    이덕규 기자   2018-12-18 06:26

    섹션 에자이, ‘벨빅’ 브라질 판매도 유로파마에

    일본 에자이는 비만치료약 ‘벨빅(로카세린)의 브라질에서의 독점적 개발 및 판매권을 유로파마에 부여하는 계약을 체결했다고 알렸다. 에자이는 이미 지난 10월에 유로파마와 브라질을 제외한 라틴아메리카 및 ...

    최선례 기자   2018-12-17 15:51

    섹션 길리어드, 3중 복합 신규 항HIV약 日승인신청

    일본타바코와 계약 해소, 정보활동 및 판매 직접 실시

    길리어드 사이언스社는 최근 3개 성분을 복합한 신규 항HIV약을 일본에서 승인 신청했다고 알렸다. 신청한 항HIV약은 신규 인테그라제 저해약 ‘빅테그라비르(Bictegravir)’ 50㎎과 핵산계 역전사효소 저해약 ‘...

    최선례 기자   2018-12-17 15:21

    섹션 응급환자 정맥 혈전색전증 예방에도 ‘자렐토’를?

    적응증 추가 신청서 FDA 제출..조기사망‧장애 주요원인

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다. 응급환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE) 발생...

    이덕규 기자   2018-12-17 12:37

    섹션 머크&컴퍼니, 동물약 사업부문 파워업 M&A

    21억 유로 및 채무해결 조건 佛 안텔릭 그룹 인수

    머크&컴퍼니社가 동물약 사업부문을 한층 강화할 수 있는 계기를 마련했다. 민간투자기업 BC 파트너스社가 자문하고 있는 투자펀드로부터 프랑스 안텔릭 그룹(Antelliq)을 인수키로 합의했음을 14일 공표한 ...

    이덕규 기자   2018-12-17 11:36

    헤드라인 암젠 ‘엔플레이트’ 소아 적응증 추가 FDA 허가

    1세 이상 면역성 혈소판 감소증 환자들에 사용케

    암젠社는 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate: 로미플로스팀)의 소아 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘엔플레이트’는 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비...

    이덕규 기자   2018-12-17 05:30

    섹션 日 중추신경 전이 T림프아구성백혈병 표적약 개발

    LSD1저해제, 뇌 전이 백혈병세포 증식억제

    일본 지치의과대학‧줄기세포제어연구부의 연구팀은 이화학연구소 및 야마나시대학과 공동연구를 통해 중추신경에 전이된 급성 T림프아구성 백혈병(T-ALL)에 유효한 신규 분자표적약을 개발했다. 급성 T-ALL은 ...

    최선례 기자   2018-12-14 14:54

    섹션 美 특허심판원, ‘란투스’ 제형특허 무효 심결

    밀란 N.V. 제네릭 FDA 허가심사 절차 가속도?

    밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTAB) 산하 특허심판원(PTAB)이 특허무효심판(IPR) 절차를 진행한 끝에 자사의 손을 들어주는 심결 결과를 내놓았다고 13일 공표했다. 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라...

    이덕규 기자   2018-12-14 11:42

    섹션 일라이 릴리 ‘올루미언트’ 루푸스 ‘패스트 트랙’

    美서 50년간 SLE 치료제로 승인된 약물 1개 뿐

    일라이 릴리社는 ‘올루미언트’(Olumiant: 바리시티닙)가 FDA에 의해 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 용도의 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. ‘올루미언트’라면 지난 6월 류머티스 관절...

    이덕규 기자   2018-12-14 10:50

    헤드라인 노바티스 ‘졸레어’ 자가주사제 EU 집행위 승인

    알러지성 천식‧만성 담마진 자가투여 최초 생물의약품

    노바티스社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 프리필드 시린지 제형 자가주사제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다. 이에 따라 중증 알러지성 천식(SAA) 및 만성 특발성 담마진(CSU...

    이덕규 기자   2018-12-14 06:00

    섹션 아스텔라스, FLT3 억제약 ‘조사파타’ 美발매

    일본 아스텔라스 제약의 FLT3저해약 ‘조사파타(gilteritinb)’가 미국에서 성인의 재발 또는 난치성 FLT3 유전자변이 양성 급성 골수성 백혈병의 치료약으로 발매됐다. ‘조사파타’는 美FDA가 재발 또는 난치성 F...

    최선례 기자   2018-12-13 14:24

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