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    섹션 FDA, 요로감염증ㆍ신우신염 치료제 발매 승인

    메로페넴 및 버보박탐 복합 주사제 ‘버보미어’

    FDA가 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 ‘버보미어’(Vabomere: 메로페넴+버보박탐)에 대해 29일 허가를 결정했다. 4g 용량의 주사제인 ‘버보미어’는 항균제 메로페넴(meropenem)과 함께 ...

    이덕규 기자   2017-08-31 12:20

    섹션 CAR-T 유전자 치료제 FDA 허가관문 첫 통과

    노바티스 백혈병 치료제 ‘킴리아’..‘악템라’ 적응증 추가도

    유전자 치료제가 처음으로 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 노바티스社의 소아 및 청소년 연령대 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠...

    이덕규 기자   2017-08-31 11:20

    헤드라인 자궁근종, 절제수술 대신 약물치료로 스위치!

    바이엘 임상 3상 피험자 충원 착수로 기대감 고조

    자궁섬유종 또는 자궁평활근종으로도 불리는 자궁근종은 미국에서 백인여성들 가운데 70%에 육박하는 이들과 흑인여성들의 80% 이상에서 50세에 도달할 때까지 증상이 나타나는 것으로 알려져 있을 정도여서 일종...

    이덕규 기자   2017-08-31 06:05

    섹션 美, 최초 샤가스병 치료제 시장데뷔 출발선

    벤즈니다졸 FDA 가속승인 결정..2~12세 타깃

    FDA가 2~12세 연령대에서 나타난 샤가스병(또는 샤가병)을 치료하는 약물로 개발된 벤즈니다졸(benznidazole)에 대해 29일 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 미국에서 샤가스병 치료제가 FDA로부터 ...

    이덕규 기자   2017-08-30 12:40

    섹션 진행성 신세포암종 1차 선택약 EU 발매 승인

    美 아베오 온콜로지社 티보자닙 제제 ‘포티브다’

    임상시험 과정에서 ‘넥사바’(소라페닙)에 비교우위 효능을 나타냈던 새로운 신장암 치료제가 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 주력 제약기업 아베오 온콜로지社(Av...

    이덕규 기자   2017-08-30 11:44

    섹션 베링거 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

    ‘실테조’ 프리필드 시린지 제형..발매시점은 미정

    베링거 인겔하임社는 FDA가 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다. 이날 베링거 인겔하임측은 ‘실테조’가 각종 만...

    이덕규 기자   2017-08-30 10:34

    헤드라인 美 제약계, 마약성 제제 처방 의사들에 지급금

    2.4년간 6만8,177명에 각종 명목 총 4,600만弗 건네

    미국에서 의사 12명당 1명 꼴, 가정의들의 경우에는 이보다 높은 5명당 1명 꼴에 육박하는 비율로 마약성 제제 처방과 관련해 제약기업들로부터 갖가지 명목의 지급금을 수수하고 있는 것으로 나타났다. 미국 매...

    이덕규 기자   2017-08-30 06:00

    섹션 ‘레파타’ 복용 저밀도 지단백 콜레스테롤 급감

    심혈관계 효능ㆍ안전성 입증 장기 추적조사 결과 공개

    암젠社는 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과를 입증한 시험결과가 발표됐다고 28일 공표했다. 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단...

    이덕규 기자   2017-08-29 11:44

    섹션 길리어드, 세포치료제 선도업체 119억弗 인수

    CAR-T 치료제 선도주자 카이트 파마와 합의 도출

    길리어드 사이언스社가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발사로 낯설지 않은 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)를 인수키로 합의했다로 28일 공표했다. 카이트 ...

    이덕규 기자   2017-08-29 09:41

    헤드라인 ‘자렐토’ 복용으로 주요 심혈관계 증상 24% 감소

    심인성 사망 등 ‘아스피린’ 단독복용 비교우위 입증

    항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)가 주요 심혈관계 증상이 발생한 비율을 괄목할 만하게 감소시켰음을 입증한 임상 3상 ‘COMPASS 시험’ 결과가 공개됐다. 여기서 언급된 주요 심혈관계 증상들이란 심인성 사망과 ...

    이덕규 기자   2017-08-29 04:54

    섹션 경구 다발성 경화증 신약 ‘마벤클라드’ EU 승인

    獨 머크, 복용 간편 단기요법제로 다음달 獨ㆍ英서 첫선

    다발성 경화증 치료신약 ‘마벤클라드’(Mavenclad: 클라드리빈 정제)가 유럽에서 허가관문을 넘어섰다. 독일 머크社는 고도 활동성 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드’(클라드리빈 정제 10mg)이 EU 집행위...

    이덕규 기자   2017-08-28 11:56

    섹션 美 버텍스, 낭성섬유증 복합제 美‧EU 심사 착수

    테자카프토+아이바카프토..FDA 신속심사 지위 부여

    미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)는 낭성섬유증 복합제 테자카프토(tezacaftor)와 아이바카프토(ivacaftor) 복합제의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품...

    이덕규 기자   2017-08-28 10:44

    헤드라인 ‘빅토자’ 심혈관계 부작용 감소 적응증 플러스

    심인성 사망 22% 감소..주요 심혈관계 부작용 13% ↓

    노보노디스크社는 FDA가 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다. 이번에 추가된 ‘빅토자’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 성인환자들에게서 주...

    이덕규 기자   2017-08-28 06:00

    섹션 ‘브릴린타’ 심인성 사망위험 감소율 30% 육박

    심근경색 발생 후 장기복용 효용성 분석결과 공개

    항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 심인성 사망위험 감소효과를 입증한 분석결과가 공개됐다. 아스트라제네카社는 임상 3상 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 하위분석을 진행한 결과 ‘브...

    이덕규 기자   2017-08-25 12:05

    섹션 파킨슨병 수반 이상운동증 치료제 FDA 허가

    취침時 1일 1회 복용 아다마스 파마 ‘고코브리’

    파킨슨병 환자들에게 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물이 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 제약기업 아다마스 파마슈티컬스社(Adamas)는 도파민 작용제를 병용하거나 병용...

    이덕규 기자   2017-08-25 11:05

    헤드라인 노바티스 유방암 신약 ‘키스칼리’ EU 발매 승인

    아로마타제 저해제 병용으로 증상진행‧사망률 43% ↓

    노바티스社는 자사의 유방암 신약 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘키스칼리’는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자-2 음성(HR...

    이덕규 기자   2017-08-25 06:05

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