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    섹션 ‘에이모빅’..환자 77% 월 편두통 일수 50% ↓

    5년 예정 개방표지 시험 4.5년차 중간분석 결과

    “개방표지 치료기간(OLTP) 동안 ‘에이모빅’(에레뉴맙)이 월별 편두통 발생일수를 낮춰 주었을 뿐 아니라 응급 편두통 치료제 투여 필요일수를 감소시켜준 것으로 입증되었음을 기쁘게 생각한다.” 노바티스社 ...

    이덕규 기자   2019-09-10 12:28

    섹션 엘러간, 새로운 황반변성 치료제 美‧EU 허가신청

    ‘루센티스’ 비해 내원‧투여횟수 감소 치료대안 기대

    엘러간社가 DARPin(designed ankyrin repeat proteins) 기반 치료제로 알려진 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제 아비시파르 페골Abicipar pegol)의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)...

    이덕규 기자   2019-09-10 11:08

    섹션 로슈 ‘티쎈트릭’ EU 적응증 플러스 어디까지..

    비 편평 비소세포 폐암ㆍ확장기 소세포 폐암 1차藥 승인

    유럽에서 로슈社의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 잇단 적응증 추가 승인이 이어지고 있다. 지난달 29일 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 ‘아브락산’(알부...

    이덕규 기자   2019-09-10 08:51

    헤드라인 테트라하이드로카나비놀 함유 흡입제 요주의

    FDA, 사망자 포함 호흡기 질환 보고사례 상관성 주시

    FDA가 몇몇 사망자들을 포함해 최근 호흡기 질환 발병사례들이 보고되었음을 소비자들이 유념해야 할 것이라며 지난 6일 흡입제(vaping products) 사용에 각별한 유의를 촉구하고 나섰다. 이날 FDA는 질병관리센...

    이덕규 기자   2019-09-10 06:29

    섹션 다케다, 부갑상선호르몬제 ‘나트파라’ 美 자주회수

    일본 다케다는 미국에서 판매하는 부갑상선호르몬제 ‘나트파라(NATPARA)’와 관련 미국에서 모든 용량을 자주 회수할 것을 발표했다. ‘나트파라’는 내인성 부갑성호르몬 84개의 아미노산 배열을 가진 유전자 조...

    최선례 기자   2019-09-10 02:50

    섹션 日다이닛폰, 英 Roivant와 전략적 제휴 합의

    포스트 라투다 품목 획득· 디지털 트랜스포메이션 가속

    다이닛폰스미토모 제약이 영국의 Roivant Sciences와 전략적 제휴에 관한 기본합의서를 체결했다고 발표했다. 이번 합의로 다이닛폰스미토모는 2022년까지 포스트 라투다로서 승인이 기대되는 개발품을 다수 얻...

    최선례 기자   2019-09-09 13:27

    섹션 노바티스 폐암 치료제 카프마티닙 ‘혁신 치료제’

    선택적 MET 저해제의 일종..올해 4/4분기 중 허가신청

    MET 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~4% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 노바티스社가 이 같은 MET 유전자 변이의 일종인 전이성 MET 유전자 엑손 14 스키핑 변이(exon ...

    이덕규 기자   2019-09-09 12:13

    섹션 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 신약 FDA ‘신속심사’

    美 전문 제약사 GBT 복셀로터 6개월 빠른 심사 기대

    미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 전문 제약기업 글로벌 블러드 테라퓨틱스社(GBT)는 자사가 가속승인(accelerated approval)을 신청한 복셀로터(voxelotor)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다...

    이덕규 기자   2019-09-09 11:16

    섹션 첫 경피증 관련 간질성 폐 질환 치료제 나온다

    FDA, 베링거 인겔하임 ‘오페브’ 적응증 추가 승인

    FDA가 전신성 경화증(또는 경피증) 관련 성인 간질성(間質性) 폐 질환(SSC-ILD) 치료제를 승인했다. 전신성 경화증(또는 경피증)과 관련이 있는 성인 간질성 폐 질환 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦추...

    이덕규 기자   2019-09-09 10:22

    헤드라인 FDA‧EMA 허가신청‧승인내역 보면 데칼코마니!

    2014~2016년 승인내역 90% 이상 동일..부분적 차이 뿐

    유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA가 발매를 허가한 신약들의 내역을 살펴보면 90% 이상 동일한 것으로 나타나 마치 데칼코마니(decalcomanie)를 방불케 했다. 지난 2014년부터 2016년에 이르는 기간 동안 EMA ...

    이덕규 기자   2019-09-09 05:13

    섹션 日 첫 유전자치료약 ‘콜라테젠’ 10일 발매

    안제스의 중증 하지허혈증을 대상질환으로 하는 일본의 첫 HGF유전자 치료약 ‘콜라테젠(Collategene)’이 4일 약가등재 되었고, 10일에 발매된다. 다나베미쯔비시는 안제스와 2015년 6월 HGF유전자 치료용 제품 ...

    최선례 기자   2019-09-06 13:39

    섹션 ‘스텔라라’ EU서 궤양성 대장염 적응증 플러스

    IL-12 및 IL-23 경로에 선택적 작용 최초 생물의약품

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 4일 공표했다. 이번에 ...

    이덕규 기자   2019-09-06 11:45

    섹션 英 NICE, 노바티스 ‘룩스터나’ 급여 적용 권고

    유전성 망막 형성장애 유전자 치료제..다음달 최종안

    희귀 유전성 시력장애에 사용하는 고가의 유전자 치료제가 영국에서 환자를 치료하는 데 사용될 때 급여가 적용될 수 있을 전망이다. 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 ‘RPE65’ 유전자 ...

    이덕규 기자   2019-09-06 10:37

    헤드라인 J&J 호흡기 바이러스 백신 ‘혁신 치료제’ 지정

    소아, 고령자 및 기저질환 환자 위험도 가장 높아

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 자사에 의해 개발이 진행 중인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개성 하기도 질환 예방백신을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고...

    이덕규 기자   2019-09-06 06:00

    섹션 日비정형 정신병약 ‘로나센’ 패치제 발매

    세계최초 승인된 정신분열증 적응 경피흡수형 제제

    다이닛폰스미토모 제약은 비정형 정신병약 ‘로나센(blonanserin)’과 관련 패치제를 일본에서 9월 10일 발매한다고 발표했다. 로나센 패치제는 세계 최초로 승인된 정신분열증 적응 경피흡수형 제제이다. 다이...

    최선례 기자   2019-09-05 14:49

    섹션 다이닛폰, 항정신병약 ‘라투다’ 중국서 발매

    다이닛폰스미토모 제약은 최근 비정형 항정신병약 ‘라투다’를 중국에서 발매했다고 발표했다. 중국에서 ‘라투다’는 다이닛폰스미토모의 중국자회사인 스미토모쑤저우 유한공사를 통해 성인의 정신분열증을 적응...

    최선례 기자   2019-09-05 12:29

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