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    섹션 호주, 일본 의약품 신속심사 대상국 추가

    일본에서 승인된 신의약품 호주 심사기간 단축

    일본 후생노동성은 호주 의약품관리국(TGA)이 일본을 의약품 신속심사 대상국으로 지정했다고 발표했다. 이에 따라 일본에서 승인된 신의약품은 일본의 심사보고서를 제출함으로써 호주에서의 심사기간이 현재 ...

    최선례 기자   2019-11-11 12:23

    섹션 쥬가이, ‘사트랄리주맙’ 시신경척수염 적응 日신청

    일본 쥬가이 제약은 지난 8일 자사개발한 인간화 항IL-6 수용체 리사이클링 항체 ‘사트랄리주맙(Satralizumab)’을 시신경척수염 관련질환(NMOSD) 치료제로 일본에서 승인신청했다. 쥬가이 제약은 9월경 ‘사트랄...

    최선례 기자   2019-11-11 11:57

    섹션 ‘가싸이바’ 루푸스 신염 환자 완전 신장반응 2배

    제넨테크, 임상 2상 결과 공개..내년 중 임상 3상 착수

    제넨테크社는 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 성인 증식성 루푸스 신염(腎炎) 환자들에게 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 상세한 결과를 10일 공...

    이덕규 기자   2019-11-11 11:41

    섹션 ‘임브루비카’+‘맙테라’ 병용 새 적응증 FDA 신청

    70세 이하 만성 림프구성 백혈병ㆍ소림프구성 림프종

    애브비社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다. 이번에 신청서가 제출된 새로운 적응증은 70세 이하의 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림...

    이덕규 기자   2019-11-11 10:41

    단신 베타 지중해 빈혈 치료제 FDA 최초로 허가결정

    세엘진 루스파터셉트 제제 ‘레블로질’..수혈횟수 감소효과

    FDA가 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 성인 베타 지중해 빈혈 환자들을 위한 빈혈 치료제인 세엘진 코퍼레이션社의 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt)을 8일 승인했다. 베타 지중해 빈혈 치료제가 F...

    이덕규 기자   2019-11-11 06:00

    섹션 中 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘큐레틀리’ 허가

    바이오-테라 솔루션스 ‘큐레틀리’ NMPA 승인 취득

    블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형이 중국에서 처음으로 허가를 취득했다. 중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 중국 국가약...

    이덕규 기자   2019-11-08 10:49

    섹션 다케다, 러시아 등 일부 의약품사업 獨 슈타다에 매각

    올해 4번째 매각단행, 매각금액 총6억,6000만달러

    다케다는 최근 러시아, 죠지아, 舊 소련권의 독립국가공동체(CIS) 국가에서 판매하는 일반의약품 및 전문의약품 등 합계 20품목을 독일의 제약사 슈타다社(Stada Arzneimittel)에 매각한다고 발표했다. 매각금...

    최선례 기자   2019-11-08 10:31

    섹션 FDA, 루이소체 치매 후보신약 ‘패스트 트랙’

    EIP 파마 경구 뇌 침투 저분자량 약물 네플라마피모드

    미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 중추신경계 질환 치료제 전문 제약기업 EIP 파마社는 FDA 신경의학제품 관리국이 자사에 의해 개발이 진행 중인 네플라마피모드(neflamapimod)를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 ...

    이덕규 기자   2019-11-08 09:59

    섹션 日3분기 전문약 시장 8.9%↑, 1위는 ‘키트루다’

    2019년 3분기(7~9월) 일본 국내 전문의약품 시장은 약가기준 2조6,709억엔으로 전년동기 대비 8.9% 급증했다. 1분기(1~3월) 시장이 0.3% 축소되었고 2분기(4~6월) 시장이 2.3% 신장한 것을 감안하면 3분기 8.9...

    최선례 기자   2019-11-08 09:57

    섹션 존슨&존슨, 에볼라 백신요법 EU서 허가신청

    8주 간격 2회 투여요법..자이레型 에볼라 감염증 예방

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자이레型 에볼라 바이러스種에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증을 예방하는 백신요법(vaccine regimen)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 ...

    이덕규 기자   2019-11-08 08:47

    헤드라인 노보노디스크, 비 알코올성 지방간염 신약 제휴

    日 우베흥산 전임상 단계 자산 ‘UD-014’ 사용권 확보

    노보노디스크社가 유망한 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질을 확보했다. 일본의 화학, 제약, 건설재료, 기계류, 에너지 및 환경기업 우베흥산社(Ube Industries)가 전임상 단계의 시험을 진행한 ...

    이덕규 기자   2019-11-08 04:36

    섹션 아스트라제네카, 中서 차이나는 R&D 클라스!

    R&D센터ㆍAI혁신센터 설립..10억弗 의료펀드 조성까지

    아스트라제네카社가 자사의 장기적인 중국시장 공략과 혁신적인 신약창출을 위한 글로벌 연구‧개발 진행을 위해 3건의 대규모 플랜에 착수한다고 6일 공표했...

      2019-11-07 11:02

    섹션 日 DMD 핵산의약 ‘빌톨라르센’ 내년 발매 예정

    일본신약은 최근 뒤쉔 근육 영양장애(Duchenne muscular dystrophy: DMD)를 대상으로 하는 핵산의약품 ‘빌톨라르센(Viltolarsen)’을 내년 발매할 예정이다고 밝혔다. ‘빌톨라르센’은 일본신약과 국립정신·신경...

    최선례 기자   2019-11-07 09:45

    섹션 다케다, MD 앤더슨과 세포요법기반기술 제휴

    일본 다케다는 The University of Texas MD 앤더슨 암센터(이하, MD 앤더슨)와 최근 B세포성 악성종양 및 기타 암을 타깃으로 한 IL-15 분비 촉진형 키메라 항원 수용체를 발현한 제대혈 유래 NK(CAR NK) 세포요...

    최선례 기자   2019-11-07 08:37

    탑기사 美 CVS, 드론 이용 처방약 첫 상업배송 성공

    물류 운송업체 UPS와 공동으로 11월 1일 진행

    ‘CVS 파마시’(CVS Pharmacy)의 한 체인점에서 환자의 자택으로 처방용 의약품을 직접 전달하는 첫 번째 상업(revenue-generating) 드론 배송이 성공적으로 종...

      2019-11-07 06:00

    섹션 ‘레블리미드’ 골수종 관련 골ㆍ장기손상 “딜레이” 댓글1

    약물치료 피험자 절반서 반응ㆍ증상 진행 소요기간 연장

    다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 골 및 기타 골수종 관련 장기(臟器) 손상의 발생을 지연시킬 수 있을 것임이 시사됐다. 이 같은 내용은 무증상성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 지금까...

    이덕규 기자   2019-11-06 13:23

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