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    섹션 베링거 ‘질로트립’ 폐암 일부 유형 적응증 추가

    FDA, 사용 가능 EGFR 유전자 변이 범위 확대

    베링거 인겔하임社는 경구용 항암제 ‘질로트립’(Gilotrif: 아파티닙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다. 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이에 내성을 나타내지 않는(non-r...

    이덕규 기자   2018-01-17 11:40

    섹션 FDA, ‘바루비’ 중증 과민반응 주의 안전성 서한

    아나필락시스, 과민성 쇼크로 일부 환자 입원사례 보고

    FDA가 항구토제 ‘바루비’(Varubi: 롤라피탄트) 주사제의 과민반응에 유의할 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 17일 배포했다. 시판 후 조사를 진행하는 과정에서 아나필락시스, 아나필락시성(과민성) 쇼크 및...

    이덕규 기자   2018-01-17 10:37

    헤드라인 산도스 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 심사 스타트

    허가신청 접수 검토절차 본격화..환자 접근성 향상 기대

    산도스社가 제출했던 종양괴사인자(TNA) 저해제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서가 FDA에 의해 ...

    이덕규 기자   2018-01-17 06:15

    섹션 日‘의약품 유통개선’ 국가가 문제해결 나서

    후생노동성 가이드라인 책정 4월부터 시행

    다년간 일본 제약업계의 해결과제로 꼽혀왔던 ‘의약품 유통개선 문제’를 해결하기 위해 결국 일본 정부가 팔을 걷어 붙였다. 후생노동성은 제약기업과 의약품도매, 의료기관·약국 등이 유통개선을 위해 실시해...

    최선례 기자   2018-01-16 12:35

    탑기사 美, 지난해 신약 15개 동종系 최초ㆍ16개 항암제

    36개 신약 美서 최초 승인..제네릭 신속심사 차후 과제

    미국 제약협회(PhRMA)가 지난주 FDA 약물평가연구센터(CDER)에 의해 발간된 ‘2017년 신약 허가현황’(2017 New Drug Therapy Approvals) 보고서의 주요내용을 12일 공개해 관심을 모으고 있다. 이에 따르면 지난...

    이덕규 기자   2018-01-16 12:01

    섹션 골 형성 촉진ㆍ골 재흡수 억제 기전 신약 기대케

    암젠ㆍUCB, ‘이브니티’(로모소주맙) 허가신청 EU 접수

    암젠社 및 UCB社가 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되었다고 지난 7일 공표해 기대감을 갖게 하고 있다. 폐경기 후 여성 골다공증 치료제이...

    이덕규 기자   2018-01-16 10:50

    섹션 살찌면 혈당치가 높아지는 이유는...신규 당뇨병약 기대

    日가나자와大, 세계최초 당흡수 기능 조절분자 특정

    대부분의 사람이 살이 찌면 혈당치가 높아지는 이유는 무엇일까? 일본 가나자와대학의 신학술 창성연구기구 혁신적 통합바이오 코어 영양·대사연구 유니트의 이노우에 하지메 교수, 와타나메 카즈후미 연구원 ...

    최선례 기자   2018-01-16 10:00

    헤드라인 샤이어 A형 혈우병 치료제 ‘애디노비’ 발매 승인

    12세 이상 환자 필요時 또는 예방용으로 주 2회 투여

    샤이어社는 자사의 혈우병 치료제 ‘애디노비’(Adynovi: 재조합 페길화 항혈우병 인자)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다. ‘애디노비’는 12세 이상의 A형 혈우병 환자들이 필요할 때 및 ...

    이덕규 기자   2018-01-16 06:19

    섹션 日아스텔라스·암젠 ‘레파타’ 420㎎ 추가제형 발매

    약제 충진 카트리지와 전용 자동주입기로 구성

    일본 아스텔라스와 아스텔라스·암젠·바이오파마(AABP)은 고콜레스테롤 혈증에 이용하는 PCSK9 억제제 ‘레파타(에볼로쿠맙)’ 420㎎ 제형을 최근 발매했다. ‘...

      2018-01-15 14:50

    섹션 다이니폰, 악성종양 면역치료약 4년후 실용화 기대

    암 펩티드 백신, 부작용 적은 혁신적 면역치료제될 터

    일본 다이니폰스미토모 제약이 뇌종양 중에서도 악성도가 높은 교아종에 대한 새로운 면역치료약 개발을 진행 중이다. 현재 일본과 구미에서 임상시험을 실시 중으로, 이르면 4년 후인 2022년 실용화를 목표하...

    최선례 기자   2018-01-15 14:01

    섹션 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스’ EU 승인

    활동성 재발형ㆍ원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로

    로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 12일 공표했다. 임상적으로 또는 방사선 진단상으로 활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)을 나...

    이덕규 기자   2018-01-15 11:58

    섹션 FDA, 글락소 ‘플루아릭스’ 생후 6개월부터 접종

    3세 이상에서 6개월 이상으로 접종 연령대 확대

    인플루엔자 4價 백신 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’(Fluarix Quadrivalent)가 FDA로부터 접종 연령대 확대를 승인받았다. 글락소스미스클라인社는 FDA가 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’를 생후 6개월 이상부터 접종...

    이덕규 기자   2018-01-15 10:47

    헤드라인 ‘린파자’ HER2 음성 전이성 유방암 적응증 확대

    PARP 저해제 최초이자 유일..난소암外 첫 승인사례

    난소암 및 유방암 치료제로 사용되고 있는 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 새로운 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다. 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 신보조요법제, 보조요법제 또는 전이성 ...

    이덕규 기자   2018-01-15 06:15

    섹션 다나베미쯔비시·쿠레하, ‘크레메진’ 속붕정 출시

    다나베미쯔비시 제약과 주식회사 쿠레하는 만성 신부전용약 ‘크레메진’ 속붕정 500㎎을 오는 16일에 출시한다. 속붕정은 복약 볼륨을 크게 하지 않고, 소량의 물에서도 신속하게 붕괴되면서도 구강 내의 확산을...

    최선례 기자   2018-01-12 14:52

    헤드라인 日 고가약의 대명사 ‘옵디보’ 약가 수난시대 댓글1

    반도막 약가에 ‘용법·용량 변화 재산정’ ‘외국평균가격 조정’ 등등

    지난해 말부터 약가제도 개혁 문제로 떠들썩했던 일본의 제약업계. 그중에서도 후생노동성의 ‘표적(?)’이 되어 약가인하의 된서리를 맞고 있는 의약품이 있다. 바로, 고가약의 대명사로 꼽히는 오노약품의 항암...

    최선례 기자   2018-01-12 14:22

    섹션 ‘심지아’ 임신ㆍ수유기 중 투여 안전성 EU 공인

    EMA, 사용설명서 표기내용 변경 승인..TNF 저해제 최초

    UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 여성 만성 류머티스성 질환 환자들이 임신기간 또는 모유 수유기간 중에도 투여받을 수 있는 첫 번째 종양괴사인자(TNF) 저해제로 자리매김할 수 있...

    이덕규 기자   2018-01-12 11:54

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