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    섹션 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론系 항생제 EU 공청회

    오는 13일 영국 런던 EMA 본부서 개최 예의주시

    유럽 의약품감독국(EMA)이 오는 13일 영국 런던에 소재한 EMA 본부에서 개최될 공청회의 의제 및 연자 리스트를 7일 공개해 관심을 모으고 있다. 이날 공청회는 현재 EU 각국에서 폭넓게 처방되고 있는 퀴놀론 ...

    이덕규 기자   2018-06-08 11:26

    섹션 ‘맙테라’ 희귀 피부병 심상성 천포창 용도 추가

    60여년 만에 FDA 승인받은 치료제로 자리매김

    제넨테크社는 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 희귀 중증 피부질환 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 7일 공표했다. ‘맙테라’는 이에 따라 피부와 점막에 고통스러운 수포가 형...

    이덕규 기자   2018-06-08 10:35

    헤드라인 화이자 유방암 신약 탈라조파립 美ㆍEU 심사착수

    FDA, ‘신속심사’ 대상 지정 12월 승인 여부 결론 전망

    화이자社는 자사의 유방암 신약 탈라조파립(talazoparib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다. 탈라조파립은 화이자 측이 ‘EMBRACA 시험’에서 도출된 결과를 ...

    이덕규 기자   2018-06-08 06:03

    섹션 ‘알림타’+‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

    PD-L1 발현 여부와 무관 전이성 비 편평 비소세포 폐암

    일라이 릴리社는 FDA가 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 전이성 비 편평 ...

    이덕규 기자   2018-06-07 14:32

    섹션 로슈 ‘헴리브라’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

    혈액응고인자 Ⅷ 저지물질 비 동반 환자들도 사용케

    로슈社는 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙-kxwh)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 5일 공표했다. 이에 앞서 로슈측은 임상 3상 ‘HAVE...

    이덕규 기자   2018-06-07 11:09

    섹션 애브비, 日서 휴미라 ‘화농성한선염’ 효능추가 신청

    승인되면 일본 최초 화농성한성염 치료약될 터

    애브비(AbbVie)는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’와 관련, 일본에서 화농성한선염의 효능추가 승인을 신청했다. 승인신청이 받아들여질 경우, ‘휴미라’는 일본 최초 화농성한선염 치료제가 된다. ...

    최선례 기자   2018-06-07 08:41

    헤드라인 화이자 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 유럽 발매 “성큼”

    ‘트라지메라’ EMA 자문위 허가권고 심사결과 도출

    화이자社가 가까운 장래에 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형을 유럽시장에 선보일 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘허셉틴’의 바이오시밀...

    이덕규 기자   2018-06-07 06:10

    섹션 말초신경병증 치료제 EU ‘신속심사’ 지위 부여

    美 아이오니스 허가신청 ‘테그세디’..10년 독점발매권 기대

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘테그세디’(Tegsedi: 이노테센)에 대해 지난 1일 허가권고를 결정해 또 하나의 희귀질환 치료제가 EU 시장에 선을 보일 수 있을 것이라는 관측에 무게를 실을...

    이덕규 기자   2018-06-05 17:04

    섹션 日제약 해외로해외로…해외사업 중요도 늘어나

    일본 제약기업들의 해외사업 중요도가 날로 높아지고 있다. 일본 주요제약회사의 해외매출비율이 50%를 넘어선 곳이 증가하고 있다. 일본국내시장이 정체되는 가운데 해외사업의 중요도가 더욱 커지고 있는 것...

    최선례 기자   2018-06-05 16:15

    섹션 산텐제약 ‘점안약’ 아시아 찍고 인도까지 가즈아~

    중국 신제품 지속적 투입 두 자리수 성장 목표

    점안약으로 유명한 일본의 산텐제약이 아시아 확대 판매 및 인도 진출을 계획하는 중기경영계획을 발표했다. 2020년도를 최종 연도를 하는 산텐의 중기경영계획에 따르면 일본을 제외한 아시아를 중점지역으로 ...

    최선례 기자   2018-06-05 14:49

    섹션 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형 마침내 FDA 승인

    FDA, 올여름 바이오시밀러 개발촉진 뉴 플랜 공개

    호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 마침내 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다. FDA는 ‘뉴라스타’의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 ‘풀필라’(Fulphila: 페그필그라스팀-jmdb)의 ...

    이덕규 기자   2018-06-05 11:37

    섹션 최초 단일클론항체 편두통 예방제 EU 허가지지

    암젠ㆍ노바티스 공동개발 ‘에이모빅’..월 1회 자가주사

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 FDA의 허가를 취득했던 편두통 예방제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)에 대해 허가권고 심사결과를 지난 1일 도출했다. 이에 따라 ‘에이모빅’은 유럽...

    이덕규 기자   2018-06-05 10:34

    헤드라인 ‘키트루다’ ‘티쎈트릭’ EU 방광암 사용제한 권고

    PD-L1 수치 낮게 나타난 환자들 생존기간 감소 가능성

    항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)을 요로상피세포암 환자들에게 사용할 때는 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 2건의 임상시험에서 도출된 초기자료로...

    이덕규 기자   2018-06-05 06:18

    섹션 다케다 ‘렐루골릭스’ 판매권 아스카에 넘겨

    자궁근종 독점적 판매권 및 자궁내막증 개발·판매권

    일본 다케다는 자사가 개발 중인 부인과영역 치료제 ‘렐루골릭스(relugolix)’의 일본내 판매권을 아스카제약에 도출하는 라이선스 계약을 체결했다. 구체적으로는 ‘렐루골릭스’의 일본내 자궁근종 독점적 판매...

    최선례 기자   2018-06-04 15:23

    섹션 日제약, MR 축소 본격화…1,200명 이상 감소

    72개사 총 MR 50,130명, 올해도 1,500명 축소 전망

    일본 제약업계의 MR(의약정보담당자) 규모 축소가 본격화되고 있다. 의약업계 정보를 제공하는 ‘믹스’가 일본에서 제약기업을 대상으로 MR수에 대한 앙케이트를 실시한 결과, 2018년 MR수는 전년대비 1,242명 ...

    최선례 기자   2018-06-04 14:53

    섹션 ‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 약제 생존기간 ↑

    美 임상종양학회 연례 학회서 임상 3상 시험결과 발표

    머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 비소세포 폐암 환자들에게 1차 약제로 사용했을 때 나타난 괄목할 만한 생존기간 연장효과를 입증한 임상...

    이덕규 기자   2018-06-04 13:19

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