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    섹션 비말차단용 마스크 생산 최고치 돌파…전체 물량 44%

    7월 4주 마스크 1590원~1947원 유지, 온라인서 하락세 보여

    하루 마스크 생산량이 시장공급 체계로 돌입 후 생산량이 크게 증가하면서, 비말차단용 마스크 생산 역시 최고치를 갱신한 것으로 나타났다.더불어 약국, 마...

      2020-07-28 14:56

    탑기사 특허 소멸 불구 제네릭 출시 안 된 의약품 271품목 댓글1

    식약처, 소멸 의약품 목록 공개…개발 장려

    올해 상반기 등재특허권 소멸 493개 품목 중 허가되지 않은 품목은 271개로 확인됐다. 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 ...

      2020-07-28 10:45

    섹션 식약처, 임상시험 분야 국제조화 위해 최신 개정사항 반영

    품질경영, 중앙모니터링, 전자완료의 완전성 구축

    식품의약품안전처는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준'을 발간한다. 이번 주요 내용으로 임상시험 품질경영(Quality Management) 방...

    박선혜 기자   2020-07-27 11:33

    헤드라인 의약품 첨부문서 교체 시 유예 최대 '3개월' 연장 가능

    중대성과 시급성에 따라 개월 수 차등 적용

    식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다. 이전에는 ...

      2020-07-27 11:20

    섹션 식약처, 백신 생산서 접종까지 관리 가이드라인 마련

    품질 유지 및 제조·수입·도매상 관리 법적 준수사항 포함

    식품의약품안전처와 질병관리본부는 백신의 최적 품질을 유지하기 위한 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 마련했다. 이번 가이드라인은 백신의 생산·유통·사용단계에 있어서 품질 유지에 중요한 온도 관...

    박선혜 기자   2020-07-27 11:09

    섹션 '1시간' 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 새로 허가

    응급환자 처치 지연 방지 등 신속검사 체계 구축

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다...

      2020-07-27 10:41

    헤드라인 식약처, 렘데시비르 계열 '베클루리주' 품목허가 승인

    2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전

    식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’를 품목 허가했다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공...

    박선혜 기자   2020-07-27 10:17

    헤드라인 정부, 코로나19 재유행 대비 보건용마스크 1.5억장 비축

    식약처 주선태 과장, 식의약품 안전 열린포럼서 국내 발생현황 대응방향 등 발표

    정부가 하반기 코로나19 재유행에 대비해 보건용 마스크 1억5천만장을 비축키로 했다. 식품의약품안전처가 한국PR학회와 24일 공동 개최한 ‘코로나19 위...

      2020-07-24 17:30

    섹션 의약품안전원, 식약처 경영평가 2년 연속 A등급

    한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 식품의약품안전처가 발표한 2019년도 산하기관 경영실적평가에서 2년 연속 우수(A) 등급을 받았다고 밝혔다. 2019년 경영실적평가 항목은 기관 전반의 효율적 운영 여...

    이승덕 기자   2020-07-23 11:15

    섹션 식약처, 전문가와 중간점검으로 코로나19 장기화 대비

    '식·의약 안전 열린포럼 2020' 한국PR학회 공동 위기대응 특별세션 운영

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 감염 확산이 지속되는 상황에서 그동안 마스크 수급 안정화와 진단시약‧백신‧치료제의 신속 승인‧지원 등에 대해 점검하고 코로나19 장기화를 대비하기 위해 오는 24일...

    이승덕 기자   2020-07-23 10:35

    섹션 식약처-미국 약전위, 표준품 공동연구 추진

    비밀유지협약 체결로 생산정보 비밀 유지 및 교육참여

    식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 지난 20일 미국약전위원회(United States Pharmacopeial Convention, USP)와 표준품 공동연구를 위한...

      2020-07-23 10:04

    섹션 식약처, 눈과 암 적용 ‘혁신의료기기’ 2가지 최초 지정

    첨단기술 적용한 소프트웨어 및 장치 허가…제품화 지원 본격 가속화

    식품의약품안전처는 의료영상진단보조소프트웨어 등 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정했다. 이번에 선정된 기기는 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘...

      2020-07-22 15:02

    헤드라인 코로나19 항체치료제 임상 1건 추가…'중화항체' 초점 개발↑ 댓글1

    혈장분획치료제, 항체치료제 임상 집중…백신, 긍정적 초기결과 발표

    최근 코로나19 항체치료제 1건이 추가되면서 총 13건의 임상이 승인 된 가운데, 대부분의 제약사는 '중화항체' 형성에 초점을 맞추고 있는 것으로 나타났다. ...

      2020-07-22 14:45

    헤드라인 올해 첫 계절 '독감백신' 2천 7백만명분 출하승인

    처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다.이번 출하 승인한 백신은 87만 5천명 분으로, ...

      2020-07-22 09:44

    탑기사 “제네릭 우판권·GMP 문제…진입장벽 아닌 성장 발돋움”

    식약처, “업계·의료전문가 등 함께 논의한 결과”…해외수출 적극 지지

    식약처는 제네릭 민간협의체 세부과제 중 우판권 제한, GMP 제출 강화에 대한 업계의 우려에 ‘성장을 위한 발돋움’이라고 강조했다. 식품의약품안전처 ...

      2020-07-22 06:00

    섹션 '의약품 불순물 평가 자료' 작성 위한 안내서 발간

    올해 9월 자료 제출 의무화 앞서 핵심정리 제공

    식품의약품안전처는 올해 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위한 안내서를 발간했다....

      2020-07-21 14:07

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