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    섹션 日지난해 승인취득 랭킹 1위 MSD, 2위 오노·쥬가이

    신규 유효성분 신약 승인은 오노가 4건으로 ‘최다’

    일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 ‘신의약품 승인품목 일람’을 기초로 제약사들의 2019년 1월~12월에 승인된 신약수를 살펴보면 MSD가 7건으로 가장 많았으며, 오노약품과 쥬가이가 각각 6건으로 그 뒤를 이...

    최선례 기자   2020-02-17 14:59

    섹션 日‘티쎈트릭+아바스틴’ 간세포암 적응 신청

    일본 쥬가이 제약은 면역암치료약 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’과 관련, 일본에서 절제불능의 진행 및 재발의 간세포암(HCC)에 대한 병용요법 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 승인신청은 전신약물요법을 받지 ...

    최선례 기자   2020-02-17 14:18

    섹션 10mg 이상 시프로테론 EU서 제한적 사용 권고

    EU 약물부작용평가위, 안드로겐 의존성 증상 한해 사용케

    유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 항 남성 호르몬제의 일종인 시프로테론(cyproterone)을 1일 10mg 이상 투여하는 요법의 경우 시프로테론 소용량 요법을 포함한 다른 치료대안들...

    이덕규 기자   2020-02-17 13:05

    섹션 지난달 FDA 승인 ‘타즈베릭’ 쇠뿔도 단김에..

    상피양 육종 허가 이어 여포성 림프종 ‘신속심사’

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제‧후생유전학적 치료제 전문 제약기업 에피자임社(Epizyme)의 ‘타즈베릭’(Tazverik: 타제메토스타트)은 지난달 상피양 육종(上皮樣 肉腫) 치료제로 FDA의 허가를 취득...

    이덕규 기자   2020-02-17 11:33

    섹션 FDA, 위장관 기질종양(GIST) 신약 ‘신속심사’

    美 디사이퍼라 파마 리프레티닙..8월까지 결론 전망

    미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 디사이퍼라 파마슈티컬스社(Deciphera Pharamceuticals)는 FDA가 자사의 신약후보물질 리프레티닙(ripretinib)의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로...

    이덕규 기자   2020-02-17 10:28

    헤드라인 처방약 ‘볼타렌’ ‘파타데이’ OTC 전환 FDA 승인

    관절염 통증 및 가려움증ㆍ안구충혈의 일시적 완화용

    FDA가 3개 처방용 의약품들의 OTC 스위치를 14일 승인했다. OTC 전환이 승인된 3개 제품들은 관절염 통증의 일시적 완화제 ‘볼타렌 아스라이티스 페인’(Voltaren Arthritis Pain: 디클로페낙 나트륨 국소용 젤 1...

    이덕규 기자   2020-02-17 05:30

    섹션 美FDA, 오츠카 신규항암제 ‘ASTX727’ 신청수리

    골수이형성증후군 및 만성골수단구성 백혈병 적응

    일본 오츠카 제약은 美자회사 아스텍스가 창제한 ‘ASTX727’와 관련, 골수이형성증후군(MDS)과 만성골수단구성 백혈병(DMML)을 적응으로 美FDA에 승인신청한 것이 수리되었다고 발표했다. ‘ASTX727’은 DNA메틸...

    최선례 기자   2020-02-14 14:37

    섹션 日 특수의약품 유통관리 플랫폼 실증실험 개시

    도매→의료기관→환자투여 全유통경로 시스템에 기록

    일본 알프렉사HD는 최근 도매 자회사인 알프렉사와 PHC, 후지쯔 에프아이비 3사 공동으로 특수의약품의 새로운 유통관리 플랫폼 실증시험을 시작했다고 발표했다. 참고로 PHC사는 약용냉동고 등으로 대표되는...

    최선례 기자   2020-02-14 14:07

    섹션 BMS 거대 B세포 림프종 신약 FDA ‘신속심사’

    리소캅타진 마라류셀..오는 8월까지 승인결정 기대케

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사가 허가를 신청했던 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel, 약칭은 리소-셀: liso-cel)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정...

    이덕규 기자   2020-02-14 10:54

    섹션 FDA, 비만 치료제 ‘벨빅’ 美서 자진회수 지시

    ‘벨빅 XR’도 포함..임상시험서 암 발생 증가 따라

    FDA가 13일 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)과 이 제품의 서방제 ‘벨빅 XR’을 미국시장에서 자진회수토록 지시했다. 이날 FDA는 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상시험에서 암 발생이 증가한 것으로 나타남에 따...

    이덕규 기자   2020-02-14 09:53

    탑기사 美 제약업계, 600여 소아환자용 신약개발 열기

    유전성 질환 125개ㆍ암 86개ㆍ감염증 75개ㆍ피부병 55개 順

    영‧유아, 소아 및 청소년들을 위한 새로운 치료대안은 복잡할 수 있는 데다 성인용 치료제들과는 상이한 임상개발 방법론을 필요로 하는 경우도 적잖은 것으로 알려져 있다. 그래서 미국 소아의학계에서 “어린이...

    이덕규 기자   2020-02-14 06:00

    섹션 ‘엔허투’ 이은 2개 항암제 개발 ADC톱기업 분수령

    다이이찌산쿄, 개발계획 실효성·파트너 여부 등 과제 많아

    일본 다이이찌산쿄가 바이오의약품과 화학합성의약품을 결합한 항체약물복합체(ADC) 개발 공세를 가속화하고 있다. 연간 5,000억엔 이상의 매출이 기대되는 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’를 지난 1월 미...

    최선례 기자   2020-02-13 12:47

    섹션 中 현지, 코로나19로 '일반약 온라인 판매' 활성화

    온라인 약국 등 상비약 배송…감기약 및 해열제 판매 급증

    코로나19가 발생한 중국 현지에서 비처방 의약품의 온라인 거래가 급증하고 있다고 분석됐다. 한국무역협회 국제무역통상연구원은 13일 Trade brief '신종...

      2020-02-13 12:00

    섹션 日다나베, AI챗봇 도입 약160품목 제품문의 대응

    일본 다나베미쯔비시 제약은 12일 의료자용 웹사이트에 대화형 자동응답 제품정보 문의 챗봇 ‘다나민 메드(med)’를 도입했다. ‘다나민 메드’는 히타치시스템즈가 제공하는 대화형 자동응답 AI 서비스 ‘CAIWA’...

    최선례 기자   2020-02-13 12:00

    섹션 노보노디스크, 최대 인슐린 공장 1.2억弗 투자

    칼룬보르 공장 증ㆍ개축 차세대 항당뇨제 제조역량 확보

    노보노디스크社가 덴마크의 산업도시이자 항구도시 칼룬보르에 소재한 자사의 세계 최대 인슐린 생산공장에 8억 크로네(약 1억2,000만 달러)를 투자해 제조시설을 확대하겠다는 계획을 지난 7일 공개했다. 현재 ...

    이덕규 기자   2020-02-13 11:52

    섹션 ‘키트루다’ 삼중 음성 유방암 1차 약제로 기대

    임상 3상서 주요 시험목표 무진행 생존기간 충족

    항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 공격적인 데다 재발률이 높은 유형의 유방암으로 알려진 삼중 음성 유방암에 괄목할 만한 효과를 보인 것으로 나타났다. 머크&컴퍼...

    이덕규 기자   2020-02-13 10:45

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