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    섹션 아스트라제네카 COPD 복합제 내년 中ㆍ日 노크

    지난해 FDA 승인ㆍEU 심사 중 ‘베베스피 에어로스피어’

    만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트 14.4μg+포르모테롤 푸마레이트 9.6μg)가 내년에 중국 및 일본시장의 문을 두드리기 위해 호흡을 가다듬고 있다....

    이덕규 기자   2017-09-27 13:37

    섹션 길리어드 ‘소발디’..어서와! 중국은 처음이지~

    CFDA 승인으로 중국 4번째 다빈도 감염증에 대응

    길리어드 사이언스社의 블록버스터 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르 400mg)가 마침내 중국 본토에 상륙할 수 있게 됐다. 중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 만성 C형 간염 ...

    이덕규 기자   2017-09-27 12:17

    섹션 얀센 AIDS 치료 단일정제 복합제 EU서 승인

    다루나비르 기반 제제 ‘심투자’ 복용 편의성 제고

    얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 자사의 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제인 다루나비르 기반 단일정제 복합제(STR) ‘심투자’(Symtuza)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다...

    이덕규 기자   2017-09-27 11:17

    헤드라인 美, 새 심혈관계 치료제 개발 이중고 “가쁜 숨”

    허가취득 성공률 떨어지고 ·개발기간은 느려지고

    최근들어 미국에서 개발이 진행 중인 신약후보물질들이 허가취득에 성공하는 비율이 떨어지고 있는 추세이다. 이와 관련, 개발 중인 심혈관계 질환 치료제들의 경우 허가취득률이 떨어지고 있는 전체적인 추세와...

    이덕규 기자   2017-09-27 06:10

    섹션 화이자 후원 스타트업 컴퍼니 ‘스프링웍스’ 시동 댓글1

    4개 소외질환 타깃 신약후보물질 화이자서 인계받아

    미국 뉴욕에 본사를 둔 가운데 소외된(underserved) 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발을 사명으로 하는 스타트업 컴퍼니 스프링웍스 테라퓨틱스社(SpringWorks Therapeutics)가 본격적인 가동에 들어갔다고 ...

    이덕규 기자   2017-09-26 13:31

    섹션 BMS ‘옵디보’ 간세포암종 플러스 FDA 허가

    ‘넥사바’로 치료전력 환자들에 사용토록 가속승인

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 정맥 내 주사제 제형 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 FDA에 의해 간세포암종(HCC) 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 ‘넥사바’(소라페닙...

    이덕규 기자   2017-09-26 11:30

    섹션 로슈 ‘가싸이바’ 림프종 적응증 추가 EU 승인

    치료전력 없는 여포성 림프종 유지요법 용도

    로슈社는 자사의 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 치료전력이 없는 진행성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들에...

    이덕규 기자   2017-09-26 10:28

    헤드라인 OTC 벤조카인 규제 방치 주장 美서 FDA 제소

    강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌 “3년 이상 무대응”

    미국 워싱턴 D.C.에 소재한 소비자단체로 평소 제약업계와 관련한 각종 강성 문제제기로 주목받아 왔던 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 지난 21일 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원에 FDA를 제소해...

    이덕규 기자   2017-09-26 06:04

    섹션 로슈 ‘티쎈트릭’ EU서 폐암‧방광암 신약 “겟투”

    FDA 시간差 승인과 달리 EU선 한번에 허가취득

    항암제 ‘티쎈트릭’(Tecentriq: 아테졸리주맙)이 같은 날 EU 집행위원회로부터 폐암 및 방광암 치료제로 허가를 취득하는 개가를 올렸다. 로슈社는 EU 집행위원회가 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 여...

    이덕규 기자   2017-09-25 12:54

    섹션 J&J 류머티스 관절염 신약 허가관문 앞서 삐끗

    자문위 허가권고 비토 이어 FDA 반려통보까지..

    얀센 바이오텍社는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 시루쿠맙(sirukumab)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다. 반려통보문에는 중등도에서 중증에 이...

    이덕규 기자   2017-09-25 11:36

    섹션 ‘악템라’ EU 최초 거대세포 동맥염 치료제로..

    로슈, 최대 규모 임상시험 결과 근거 적응증 추가 승인

    류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 유럽 최초의 거대세포 동맥염 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 로슈社는 ‘악템라’가 만성질환의 일종인 데다 치명적일 수 있는 자가면역질환에 속하는 거개세...

    이덕규 기자   2017-09-25 10:38

    헤드라인 ‘키트루다’ 3년 새 10번째 적응증 FDA 승인

    2회 이상 치료전력 위암 또는 위식도 접합부 선암

    항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 3년만에 10번째 적응증을 추가하는 기염을 토했다. ‘키트루다’는 지난 2014년 9월 새로운 흑색종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 머크&컴퍼니社는 자...

    이덕규 기자   2017-09-25 06:10

    탑기사 美 제약업계, 87개 알츠하이머 신약개발 매진

    발병 5년 지연 1개 신약 年 3,670억弗 비용절감케

    중년남성 브라이언 커스니스 씨는 (자신도 몰랐지만) 내 머리 속의 지우개가 움직임이기 시작했을 무렵 진단을 받아본 결과 뇌 내부에 아밀로이드 단백질 덩...

      2017-09-22 12:03

    섹션 ‘오칼리바’ 중증 간 장애‧사망 위험성 요주의

    FDA, 인터셉트 파마 담관염 치료제 안전성 서한

    FDA는 간질환 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)가 중증 간 장애를 수반할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 안전성 서한을 22일 배포했다. 일부 환자들에게서 부정확한 용량 복용으로 인해 간 기능이 ...

    이덕규 기자   2017-09-22 10:54

    헤드라인 희귀ㆍ난치성 피부암 치료제 ‘바벤시오’ EU 허가

    獨 머크ㆍ화이자, 다음달 초 영국ㆍ독일서 첫 발매 전망

    희귀하게 나타나면서 공격적인 특성을 나타내는 피부암의 일종을 치료하는 신약이 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다. 독일 머크社 및 화이자社는 성인 전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료용 단독요법제 ‘바벤시오’(B...

    이덕규 기자   2017-09-22 06:10

    섹션 화이자, J&J에 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 소송

    배타적 계약ㆍ경쟁제한 행위로 환자 접근성 차단 주장

    블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)와 관련해 촉발된 갈등으로 인해 화이자社가 존슨&존슨社를 상대로 소송을 제기해 귀추가 주목되게 하고 있다. 화이자측은 ‘레미케이드’의 바이...

    이덕규 기자   2017-09-21 12:40

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