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    섹션 FDA, 시타글립틴系 항당뇨제 sNDA 반려 통보

    심혈관계 안전성 입증자료 처방정보 추가 “No”

    머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 시타글립틴 제제들에 대한 추가적 신약승인신청(sNDA)을 반려했다고 7일 공표했다. 이에 앞서 커크&컴퍼니측은 시타글립틴 제제들의 처방정보 표기내용 가운데 ‘TECOS 시...

    이덕규 기자   2017-04-10 11:27

    섹션 ‘업트라비’ 5명 사망 불구 안전성 “이상없다”

    EMA, 신규환자 및 기존환자 복용지속 무방해

    “이상없다.” 유럽 의약품감독국(EMA)이 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)의 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)에 대한 안전성 검토결과를 7일 공개했다. 현재...

    이덕규 기자   2017-04-10 10:37

    헤드라인 ‘소발디’ ‘하보니’ 12세 이상 적응증 FDA 승인

    미국 내 C형 간염 환자 대다수 출생時부터 감염 추정

    길리어드 사이언스社는 자사의 만성 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르 400mg) 정제 및 ‘하보니’(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg) 정제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다. 이에...

    이덕규 기자   2017-04-10 06:00

    섹션 美 아이다호州, 임상심리 전문가에 약물 처방권

    일부 정신질환 치료제 대상 권한 부여 5번째州로

    미국 심리학회(APA)는 아이다호州가 임상에서 심리상담 업무를 맡고 있는 임상상담사(clinical psychologists)에게 일부 정신질환 치료제들에 대한 처방권을 부여하는 내용의 주법(州法)을 제정한 것에 5일 환영...

    이덕규 기자   2017-04-07 12:00

    섹션 20세 前 고지혈증 치료약물 ‘혁신 치료제’ 지정

    동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 신약 에비나쿠맙

    유전성 질환의 일종인 고콜레스테롤혈증 가운데 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)은 가장 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다. 매우 드물게 나타나지만, 적절한 치료가 수반되지 못할 경우 환자들의 저...

    이덕규 기자   2017-04-07 10:37

    헤드라인 FDA, 신약 승인건수ㆍ소요기간 EMA에 비교우위

    2011~2015년 5년간 170건ㆍ306일 vs. 144건ㆍ383일

    FDA가 유럽 의약품감독국(EMA)에 비해 한결 신속하게 신약의 허가심사를 진행하고 있을 뿐 아니라 승인건수 또한 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 FDA가 신약의 심사절차를 간소화하고 빠르게...

    이덕규 기자   2017-04-07 05:08

    섹션 다케다, 뎅그열 백신 임상 피험자 충원 마침표

    8개국서 4~16세 연령대 2만명 등록 3상 본격화

    다케다社가 최근 가장 빠르게 확산되고 있는 모기 매개성 바이러스 질환으로 자리매김한 뎅그열에 대응하기 위해 개발을 진행 중인 후보백신의 임상 3상 시험 진행을 위한 피험자 충원을 마쳤다고 5일 공표했다....

    이덕규 기자   2017-04-06 13:01

    섹션 엘러간, ‘보톡스’ 우울장애 임상 3상 돌입키로

    임상 2상 ‘보톡스’ 30단위 투여群서 괄목효능 관찰

    엘러간社는 주요 우울장애(MDD) 환자들을 대상으로 진행했던 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 5일 공개했다. 특히 이날 공개된 자료는 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)가 주요 우울장애 환자들에게...

    이덕규 기자   2017-04-06 10:56

    헤드라인 에자이, 韓ㆍ日 등서 파킨슨병 신약 발매권 확보

    ‘사다고’ 亞 8개국 전권 갖기로 메이지제약과 합의

    일본 메이지제약社 및 에자이社가 일본을 포함한 아시아 각국에서 파킨슨병 신약 사피나마이드(safinamide)를 발매하기 위한 라이센스 제휴계약을 체결했다고 5일 공표했다. 사피나마이드는 현재 일본에서 메이...

    이덕규 기자   2017-04-06 06:00

    섹션 암젠, ‘엑스지바’ 다발성 골수종 적응증 신청

    골격계 합병증 예방용도 美ㆍEU서 동시 제출

    암젠社는 자사의 골격계 증상(SREs) 예방제 ‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 4일 공표했다. 이번에 추가신청이 이루어진 ‘엑스지바’의 적응증은...

    이덕규 기자   2017-04-05 14:08

    섹션 ‘코센틱스’ ‘탈츠’의 협공..‘스텔라라’ 쫄지마?

    건선ㆍ건선성 관절염 치료제 시장 판도재편 관측

    건선 및 건선성 관절염 치료제 시장의 판도재편 가능성에 무게를 싣게 하는 2건의 설문조사 결과가 공개됐다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 시장조사기관 스페릭스 글로벌 인사이트社(Spherix)는 류머티...

    이덕규 기자   2017-04-05 12:58

    섹션 ‘임브루비카’ 혈액암外 적응증 첫 플러스 기대

    FDA, 이식편대 숙주병 적응증 추가신청 접수

    애브비社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 이식편대 숙주병 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다. 이에 앞서 애브비측은 최소한 한차례 이상 전신요법제로 치료를 진행했지만 실패했...

    이덕규 기자   2017-04-05 11:02

    헤드라인 테바 헌팅턴병 관련 무도증 치료제 FDA 허가

    환자 90%서 나타나는 무도증 개선제 ‘오스테도’

    테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 헌팅턴병 관련 무도증(舞蹈症) 치료제 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진) 정제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다. ‘SD-809’라는 코드네임으로 알려졌...

    이덕규 기자   2017-04-05 05:07

    탑기사 WHO, 치료 방치하는 우울증 환자 50% 육박

    각국 보건예산 정신건강 투자액 비율 평균 3% 불과

    “심지어 고소득 국가에서조차 우울증 환자들 가운데 전체의 50%에 가까운 이들이 치료를 받지 않은 채 증상을 방치하고 있습니다.” 세계보건기구(WHO)가 오는 7일 ‘우울증: 이야기 합시다’(Depression: let’s ta...

    이덕규 기자   2017-04-04 11:43

    섹션 EU 첫 방광 통증 증후군 치료제 허가 기대감

    약물사용자문위 獨 제약사 ‘엘미론’ 허가권고

    사구체화(점적출혈) 또는 허너 병변(Hunner’s lesions)을 나타내는 방광 통증 증후군을 치료하는 약물이 유럽에서 처음으로 발매될 수 있을 전망이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 방광점...

    이덕규 기자   2017-04-04 10:39

    헤드라인 ‘타핀라’+‘멕키니스트’ 비소세포 폐암 EU 승인

    BRAF V600 변이 양성 환자에 사용토록 적응증 추가

    노바티스社는 자사의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닙) 및 ‘멕키니스트’(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU 집행위원회로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다. ‘BRAF V...

    이덕규 기자   2017-04-04 05:07

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