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    섹션 플루오로퀴놀론 정신건강ㆍ저혈당 표기강화 주문

    FDA, 경구복용제ㆍ주사제 안전성 표기내용 변경토록

    FDA가 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 안전성 표기내용 변경을 10일 주문하고 나섰다. 정신건강 부작용 및 중증 혈당장애 위험성에 대한 주의문구의 표기수위를 한층 강화토록 한 것. 아울러 경구복용형 또는 ...

    이덕규 기자   2018-07-11 12:27

    섹션 日 면역억제제 임부 사용 ‘금기’→‘가능’ 개정

    ‘시클로스폴린’ 등 3제…임신 후에도 치료지속 가능해져

    일본은 후생노동성이 일본제약단체연합회에 ‘타크로리무스수화물’ ‘시클로스폴린’ ‘아자티오프린’ 등 면역억제제 3제에 대해 임부 투여가 가능토록 첨부문서를 개정할 것으로 지시함에 따라 임신 후에도 치료를 ...

    최선례 기자   2018-07-11 12:05

    섹션 엘러간, OTC 인공눈물 신제품 미국시장 발매

    카르복시메틸셀룰로스ㆍ히알루론산ㆍ삼투 보호제 복합제

    엘러간社가 OTC 인공눈물 신제품 ‘리프레쉬 리페어 루브리컨트 아이드랍’(REFRESH REPAIR Lubricant Eye Drops)을 미국시장에 발매한다고 10일 공표했다. 카...

      2018-07-11 11:33

    헤드라인 창상 모니터링‧맞춤치료하는 스마트 첩부제 개발

    수동적 치료에 그친 종래의 첩부제 패러다임 전환 기대케

    만성 창상(創傷) 부위를 활발하게 모니터링하고 적절한 약물을 전달해 빠른 치유를 돕는 스마트 첩부제(smart bandages)의 시제품이 미국의 한 대학 연구팀에...

      2018-07-11 00:36

    섹션 일본, 항균약 ‘오젝스’ 소아전용정 발매

    다이쇼토야마, 지름 2㎜ 줄인 핑크색 60㎎ 정 개발

    일본 다이쇼토야마 주식회사는 뉴퀴놀론계 항균약 ‘오젝스’ 소아전용정을 지난 9일 출시했다. 이번 발매한 ‘오젝스’ 소아전용정은 일본 소아 감염증학회의 요망에 따라 개발을 시작하여 지난 2월 제조판매승인...

    최선례 기자   2018-07-10 13:57

    섹션 상반기 FDA 승인 퍼스트 제네릭 1년 새 급감

    2016년 73개ㆍ2017년 80개서 올해 30개로 절반 하회

    올들어 미국시장에서 제네릭 제형의 허가취득이 소강상태를 보이고 있는 것으로 나타났다. 1월 및 2월에 급격한 감소세를 보인 데 이어 3월 이후 회복세를 보이고 있지만, 여전히 지난해와 비교하면 페이스가 떨...

    이덕규 기자   2018-07-10 11:59

    섹션 밀란, ‘엑셀론’ 제네릭 패치제 미국시장 발매

    중추신경계 포트폴리오 강화 포석 일환으로

    밀란 N.V.社가 노바티스社의 치매 치료제 ‘엑셀론’(리바스티그민)의 제네릭 제형을 미국시장에 발매한다. 리바스티그민 경피(經皮) 시스템 4.6mg/24시간, 9.5mg/24시간 및 13.3mg/24시간 등의 패치제를 미국시장...

    이덕규 기자   2018-07-10 11:02

    섹션 日다나베, 영업직 20시이후 업무 원칙금지

    ‘근무간 인터벌’ 11시간(20시~다음날 7시) 설정

    일본 다나베미쯔비시 제약은 사원들의 장시간 노동을 피하고 건강관리․휴식시간을 확보해 주기 위해 영업직의 20시 이후 업무를 원칙 금지하기로 했다. 다나베미쯔비시는 근무 완료부터 다음 시작까지 일정시간...

    최선례 기자   2018-07-10 10:45

    헤드라인 바슈롬 로테프레드놀 0.38% 허가신청 FDA 접수

    승인時 최저농도 로테프레드놀 안과용 코르티코스테로이드

    바슈롬社는 항염증성 점안제 초미세(sub-micron) 로테프레드놀 에타보네이트(loteprednol etabonate) 안과용 젤 0.38%의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. 허가신청서가 접수됨에 따라 초미세 ...

    이덕규 기자   2018-07-10 06:00

    섹션 ‘월그린’ 모회사, 中 약국체인 지분 40% 인수

    중국 내 70여 도시 3,800곳 이상 약국 보유한 업체

    미국의 양대 드럭스토어 체인업체 ‘월그린’(Walgreens)과 영국의 메이저 드럭스토어 체인업체 ‘부츠’(Boots)의 모회사인 월그린 부츠 얼라이언스社(Walgreens Boots Alliance)가 중국의 한 메이저 약국체인업체 ...

    이덕규 기자   2018-07-09 12:04

    섹션 난소암 신약 ‘루브라카’ 적응증 추가 EU 심사

    난소암, 난관암 및 복막암 환자 위한 유지요법제

    미국 콜로라도州 북동부도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ...

    이덕규 기자   2018-07-09 11:10

    섹션 에자이, 초기 치매약 2상서 진행억제 확인

    임상증상 개선 및 아밀로이드 플라크 감소

    일본 에자이는 美바이오젠과 공동개발 중인 초기 알츠하이머치료 항체의약 ‘BAN2401’의 임상 2상 시험(201시험)에서 유의한 진행억제가 확인됐다고 발표했다. 에자이가 해석을 실시한 ‘210시험’은 아밀로이드베...

    최선례 기자   2018-07-09 08:30

    헤드라인 노바티스‧산도스 일부 제품 美 공급분 자진회수

    어린이 보호용 안전포장 기준 미이행으로 시정조치

    노바티스社 및 산도스社는 가포장(pre-packaged) 블리스터 팩 상태로 미국시장에 공급된 제품들 가운데 일부를 대상으로 자진회수와 시정조치에 들어갔다고 6일 공표했다. 이들 블리스터 팩 포장 제품들이 의약...

    이덕규 기자   2018-07-09 06:00

    섹션 日‘티오테파’ 조혈간세포이식 전치료제로 신청

    일본 다이니폰스미토모제약은 최근 ‘티오테파’를 소아암 자가 조혈간세포 이식 전치료약으로 승인신청했다. ‘티오테파’는 DNA합성저해작용을 하는 항종양성 알레르기제로서 또는 테스바민 주사액이라는 이름으로...

    최선례 기자   2018-07-06 15:23

    섹션 다케다 600억엔 규모 오사카 본사빌딩 매각

    10월 입찰 예정, 샤이어 인수에 따른 재무부담 완화책

    일본 다케다 약품공업은 오사카에 있는 본사빌딩을 매각할 방침임을 전했다. 10월에 입찰을 진행하여 올해 안으로 매각대상을 결정할 계획으로, 매각금액은 주변 빌딩 등을 포함 약 600억엔 정도가 될 전망이...

    최선례 기자   2018-07-06 14:48

    섹션 중국서 제조한 발사르탄 제제 EU서 리콜 조치 댓글1

    EMA, 발암가능물질 NDMA 예상밖 검출 따라

    중국에서 제조된 후 유럽 각국에 공급된 발사르탄 제제들에 대해 회수조치가 내려졌다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 중국 저장성(浙江省) 린하이(臨海)에 소재한 제약기업 저장 하화이(浙江花海: Zhejiang Huahai)...

    이덕규 기자   2018-07-06 11:53

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