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    헤드라인 박카스 등 의약외품 '카페인 표시기준' 강화

    식약처 '의약외품 표시 규정' 개정안 행정예고

    그동안 카페인 표시기준의 적용을 받지 않았던 박카스 등 카페인 함유 자양강장변질제(의약외품)의 표시기준이 강화된다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의...

      2019-06-10 10:22

    섹션 식약처, '비임상시험 전문인력 양성 교육' 실시

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 12일부터 5회에 걸쳐 한국제약바이오협회에서 비임상시험기관을 대상으로 '2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 실시한다. 비임상시험은 시험물질의 성질이나...

    김용주 기자   2019-06-10 09:16

    섹션 식약처, 마약류 안전관리 위한 신종마약류 표준물질 63종 공급

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위해 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립해 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 10일 밝혔다. 이번에 확립한 표준물...

    김용주 기자   2019-06-10 09:10

    헤드라인 대웅제약 '아리셉트' 등 도네페질 성분 의약품 허가사항 변경

    식약처, 용법 용량중 '1일 최대 투여량' 내용 삭제

    대웅제약의 알츠하이머 치매치료제 '아리셉트정10mg' 등 도네페질 성분 함유 의약품 25품목에 대해 1일 최대 투여량 내용이 삭제된다. 식품의약품안전...

      2019-06-10 06:00

    헤드라인 세포·유전자치료제 허가 신청시 STR 결과 자료 제출 의무화 댓글2

    식약처, 인보사케이주 사태 재발 방지 대책 일환

    식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다....

    김용주 기자   2019-06-09 23:00

    섹션 식약처. 서태평양지역 5개 개발도상국 대상 백신 품질관리 교육

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 10일부터 14일까지 캄보디아, 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골 등 서태평양지역 5개 개발도상국을 대상으로 백신 품질관리 실험장비 운용교육을 실시한다. 이번 교육...

    김용주 기자   2019-06-09 22:49

    헤드라인 식약처, 의약품 등 의료제품분야 '예비심사제' 도입

    효율적 심사체계 마련으로 신속허가 가능…하반기부터 본격 시행

    식품의약품안전처가 의약품 등 의료제품 분야에 대해 '예비심사제'를 6월 한 달간 시범운영 후 하반기부터 본격 시행한다. 예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 ...

    김용주 기자   2019-06-06 08:06

    헤드라인 식약처, 인보사케이주 관련 검찰 수사에 적극 협조 댓글1

    이의경 처장, 환자 안전·재발 방지 마련 시행

    식품의약품안전처 이의경 처장은 5일 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 ...

      2019-06-05 11:15

    헤드라인 식약처, '의약품 국제일반명' 도입연구 추진

    제네릭 의약품 환경분석 및 INN 국가별 운영현황 등 조사

    식약처가 의약품 국제일반명(INN) 도입 방안을 위한 연구를 추진한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명(IN...

      2019-06-05 10:58

    섹션 식약처, 국내 의료기기 수출 지원을 위한 영문 홍보 자료 발간

    식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 ‘Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘를 발간한다고 5일 밝혔다. 이번 홍...

    김용주 기자   2019-06-05 09:08

    헤드라인 제약사간 자료 공유통해 허가받는 의약품 급증

    생동허여 허가 품목 451개…전년 동기대비 7.5배 늘어

    제약사간의 개발 자료 공유를 통해 허가받는 의약품이 급증하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 한달동안 허가받은 의약품은 652품목(전문의약품 589품목, 일반의약품 63품목)으로 집계됐다. 이는 지난해...

    김용주 기자   2019-06-04 12:30

    섹션 항암제 '류프로렐린' 성분 이상반응에 ‘간질성 폐질환’ 추가

    식약처, 미국 FDA 안전성 정보 검토결과따라 20품목 허가사항 변경

    다케다제약의 '루프린주3.75mg' 등 항악성종양제 '류프로렐린' 성분 제제 의약품의 이상반응에 '간질성 폐질환'이 추가된다. 식품의약품안전처는 미국...

      2019-06-04 06:20

    헤드라인 바이오약 '시판후 안전관리 방안' 연구 추진…2020년 완료

    RWD·RWE 기반 식약처 과제…성대약대 등 국내·외 연구진 참여

    바이오의약품에 대한 시판 후 안전관리 방안과 로드맵을 마련하기 위한 연구가 추진되고 있어 주목된다. 신주영 성균관대학교 약학대학 교수는 약업신문을...

      2019-06-04 06:00

    섹션 한국코와 '삼차원마스크' 등 2품목 수입업무정지 행정처분

    식품의약품안전처는 한국코와의 삼차원마스크(중형)(KF80),삼차원마스크(소형)(KF80) 2품목에 대해 6월 17일부터 7월 31일까지 품목 수입업무정지 1개월 15일의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 '최초 수입 ...

    김용주 기자   2019-06-04 05:57

    섹션 식약처, '덜 달고 덜 짠' 음식문화만들기 위해 '마이나슈 TV' 운영

    식품의약품안전처는 나트륨·당류 줄이기 실천 확산과 건강한 먹방 환경 조성을 위해 6월 3일 ‘건강 식생활 소통데이(day)‘ 포럼을 개최하고, 유튜브를 통해 '마이나슈 TV'를 운영한다고 밝혔다. 마이나슈는 마...

    김용주 기자   2019-06-03 09:24

    섹션 GS25 '오무라이스 & 커리 도시락'. 나트륨 함량 가장 높아

    식약처, 시판 도시락 나트륨 등 함량 정보 조사 결과

    식품의약품안전처는 '건강 위해가능 영양성분 저감화‘의 일환으로 최근 소비가 증가하고 있는 시판 도시락에 대한 나트륨 등의 함량 정보를 조사해 결과를 공개한다고 3일 밝혔다. 건강 위해가능 영양성분은 ...

    김용주 기자   2019-06-03 09:18

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