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    섹션 과도한 중성지방 축적 희귀질환 치료제 나오나?

    킬로미크론혈증 증후군 신약 EU 자문위 허가권고

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최초의 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘웨이리브라’(Waylivra: 볼라네소어센)와 관련, 지난 1일 조건부(conditional) 허가를 권...

    이덕규 기자   2019-03-06 13:20

    섹션 日오츠카, 음주욕구억제약 ‘셀린크로’ 발매

    일본 오츠카제약은 지난 1월 승인을 취득한 알코올 음주욕구를 억제하여 음주량을 줄여주는 ‘셀린크로’를 5일 발매했다. 단주를 유지시키는 단주보조제 등은 일본에서 이미 판매되고 있지만, 알코올 의존증 환...

    최선례 기자   2019-03-06 12:56

    섹션 FDA, 세엘진 골수섬유증 신약 심사 “빨리빨리”

    페드라티닙..오는 9월 3일까지 승인 결론도출 전망

    페~드라티닙! 세엘진 코퍼레이션社는 자사가 허가신청서를 제출했던 경구용 약물인 페드라티닙(fedratinib)이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 3일 공표했다. 고도 선택적 야누스 인산...

    이덕규 기자   2019-03-06 11:55

    섹션 치료 저항성 우울증用 비강분무제 FDA 승인

    거울상 이성질체 얀센 파마슈티컬 ‘스프라바토’

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 새로운 비강분무형 항우울제 ‘스프라바토’(Spravato: 에스케타민)이 5일 FDA로부터 발매를 승인받았다. ‘스프라바토’는 다른 항우울제들로 치료를 진행...

    이덕규 기자   2019-03-06 11:03

    헤드라인 릴리 ‘엠갈리티’ 군발성 두통 적응증 ‘신속심사’

    앞서 ‘혁신 치료제’ 지정..지난해 편두통 예방제로 승인

    일라이 릴리社는 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm) 주사제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 5일 공표했다. ‘엠갈리티’는 성인 간헐성(episodic) 군발성...

    이덕규 기자   2019-03-06 06:25

    섹션 페닐케톤뇨증 신약 ‘팰린직’ EU 시장 데뷔 성큼

    식품 속 아미노산 분해효소 부재..평생 식이요법 필요

    페닐케톤뇨증은 드물게 나타나는 중증 유전성 대사계 질환의 일종으로 알려져 있다. 이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 16세 이상의 청소년 및 성인 페닐케톤뇨증 치료제 ‘팰린직’(...

    이덕규 기자   2019-03-05 11:16

    섹션 日사와이, 금지약물 혼입 우려 위장약 자주회수

    레슬링선수 도핑검사에서 양성 반응…아세타졸라미드 검출

    일본 사와이 제약은 지난 4일 위염·위궤양치료약 ‘에카베트 Na 과립 66.7%’를 자주 회수한다고 발표했다. 스포츠 도핑검사 시 금지약물로 지정된 ‘아세타졸라미드’의 혼입우려 때문이다. ‘에카베트’를 복용한...

    최선례 기자   2019-03-05 11:13

    섹션 日아스텔라스, 골다공증약 ‘이브니티’ 발매

    일본 아스텔라스 제약은 지난 4일 골다공증에 사용되는 항체의약 ‘이브니티(Evenity, Romosozumab)’를 발매했다. 이브니티는 일본에서 지난 1월 세계 최초로 승인을 취득하여 가장 먼저 발매되는 것으로, 미국...

    최선례 기자   2019-03-05 10:46

    섹션 항응고 작용 역전제 ‘온덱스지아’ EU 허가 지지

    ‘엘리퀴스’ ‘자렐토’ 복용 후 심한 출혈 수반될 때 사용

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 항응고 작용 역전제(또는 해독제) ‘온덱스지아’(Ondexxya: 안덱사네트 α)에 대해 조건부 승인을 권고하는 심사결과를 지난 1일 내놓았다. ‘온덱스지아’는 항...

    이덕규 기자   2019-03-05 10:16

    섹션 ‘린파자’ 유방암 단독요법 EU 자문위 승인권고

    BRCA 변이 동반 HER2 음성 국소진행성ㆍ전이성 유방암

    아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 항암제 ‘린파자’ 정제의 적응증 추가에 대해 지지하는 의견을 채택했다고 1일 공표했다. 휴먼 표피세포 성...

    이덕규 기자   2019-03-05 09:23

    헤드라인 릴리, ‘휴마로그’ 약가 50% 인하 제형 美 발매

    환자 본인부담금 낮추고자 위임 제네릭 제형으로 공급

    일라이 릴리社가 인슐린 제제를 필요로 하는 환자들의 본인부담을 낮추기 위한 노력의 일환으로 자사의 속효성 휴먼 인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 주사제 100단위/mL)의 약가가 인하된 제형을 미국시...

    이덕규 기자   2019-03-05 05:45

    헤드라인 제약ㆍ바이오 최대 갑부..세로노 E. 베르타렐리家

    셀트리온 서정진 회장 7위, 한미 임성기 회장 69위

    ‘중국판 포브스’로 불리는 ‘후룬’(胡潤)이 3일 발표한 ‘2019년 자산가치 10억 달러 이상 세계 갑부 순위’ 가운데 제약‧바이오 산업군 1위는 스위스 세로노社...

      2019-03-04 17:51

    섹션 日 조플루자·타미플루 중대 부작용에 ‘출혈’ 추가

    일본 후생노동성 의약·생활위생국은 ‘출혈’에 관한 부작용이 새롭게 확인된 항인플루엔자약 ‘조플루자’와 ‘타미플루’ 두 제품의 첨부문서 개정을 지시했다. 이에 따라 ‘조플루자’와 ‘타미플루’의 첨부문서에는 ...

    최선례 기자   2019-03-04 15:22

    섹션 일본BD, 의약품 입고·정리하는 약국로봇 발매

    약국내 물류 업무 효율화·폐기비용 제로화 도모

    일본 BD(Becton Dickinson)가 약국에서 의약품을 입고하고 선반에 정리하는 등의 일을 자동으로 실시하는 약국로봇을 발매했다. 이 약국로봇은 의약품의 정리 및 업무, 재고관리 등을 자동으로 실시함으로써 약...

    최선례 기자   2019-03-04 15:03

    섹션 사노피 1형 당뇨병 치료제 EU 자문위 허가지지

    ‘진퀴스타’(소타글리플로진), 인슐린 요법에 병행 권고

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 허가를 지지하는 심사결과를 1일 공개했다. ‘진퀴스타’는 일부 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ...

    이덕규 기자   2019-03-04 13:03

    섹션 ‘듀피젠트’ 중증 천식 적응증 추가 EU 승인권고

    청소년ㆍ성인 중증 천식 유지요법..현재 치료대안 제한적

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 발매하고 있는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과...

    이덕규 기자   2019-03-04 11:50

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