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    섹션 J&J 류머티스 관절염 신약 허가관문 앞서 삐끗

    자문위 허가권고 비토 이어 FDA 반려통보까지..

    얀센 바이오텍社는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 시루쿠맙(sirukumab)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다. 반려통보문에는 중등도에서 중증에 이...

    이덕규 기자   2017-09-25 11:36

    섹션 ‘악템라’ EU 최초 거대세포 동맥염 치료제로..

    로슈, 최대 규모 임상시험 결과 근거 적응증 추가 승인

    류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 유럽 최초의 거대세포 동맥염 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 로슈社는 ‘악템라’가 만성질환의 일종인 데다 치명적일 수 있는 자가면역질환에 속하는 거개세...

    이덕규 기자   2017-09-25 10:38

    헤드라인 ‘키트루다’ 3년 새 10번째 적응증 FDA 승인

    2회 이상 치료전력 위암 또는 위식도 접합부 선암

    항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 3년만에 10번째 적응증을 추가하는 기염을 토했다. ‘키트루다’는 지난 2014년 9월 새로운 흑색종 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 머크&컴퍼니社는 자...

    이덕규 기자   2017-09-25 06:10

    탑기사 美 제약업계, 87개 알츠하이머 신약개발 매진

    발병 5년 지연 1개 신약 年 3,670억弗 비용절감케

    중년남성 브라이언 커스니스 씨는 (자신도 몰랐지만) 내 머리 속의 지우개가 움직임이기 시작했을 무렵 진단을 받아본 결과 뇌 내부에 아밀로이드 단백질 덩...

      2017-09-22 12:03

    섹션 ‘오칼리바’ 중증 간 장애‧사망 위험성 요주의

    FDA, 인터셉트 파마 담관염 치료제 안전성 서한

    FDA는 간질환 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)가 중증 간 장애를 수반할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 안전성 서한을 22일 배포했다. 일부 환자들에게서 부정확한 용량 복용으로 인해 간 기능이 ...

    이덕규 기자   2017-09-22 10:54

    헤드라인 희귀ㆍ난치성 피부암 치료제 ‘바벤시오’ EU 허가

    獨 머크ㆍ화이자, 다음달 초 영국ㆍ독일서 첫 발매 전망

    희귀하게 나타나면서 공격적인 특성을 나타내는 피부암의 일종을 치료하는 신약이 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다. 독일 머크社 및 화이자社는 성인 전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료용 단독요법제 ‘바벤시오’(B...

    이덕규 기자   2017-09-22 06:10

    섹션 화이자, J&J에 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 소송

    배타적 계약ㆍ경쟁제한 행위로 환자 접근성 차단 주장

    블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)와 관련해 촉발된 갈등으로 인해 화이자社가 존슨&존슨社를 상대로 소송을 제기해 귀추가 주목되게 하고 있다. 화이자측은 ‘레미케이드’의 바이...

    이덕규 기자   2017-09-21 12:40

    섹션 노바티스 백혈병ㆍ비만세포증 치료제 EU 승인

    FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 치료 25년만에 진일보

    노바티스社는 자사의 희귀 난치성암 치료제 ‘라이답트’(Rydapt: 미도스타우린)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 20일 공표했다. ‘라이답트’는 급성 골수성 백혈병 및 전신성 비만세포증 치료제로 이번...

    이덕규 기자   2017-09-21 11:27

    탑기사 피임제 복용은 여성의 전유물? 그런데 말입니다..

    57~65%가 남성용 있다면 “제가 한번 먹어보겠습니다”

    오랜 기간 만남을 이어오고 있는 상대방이 있을 경우 피임을 위해 기꺼이 자신이 호르몬제를 복용하거나 투여받겠다고 응답한 남성들이 65%에 달한 것으로 나타났다. 심지어 짧은 기간 만난 상대가 있더라도 피...

    이덕규 기자   2017-09-21 06:10

    섹션 英, 일부 폐암 ‘옵디보’ 월 약제비 5,268파운드

    약가 인하 전제로 처방時 급여적용..NICE 공표해

    이제부터 영국에서 일부 폐암 환자들에게 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 처방될 수 있게 됐다. 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 약가를 인하키로 합의함에 ...

    이덕규 기자   2017-09-20 12:11

    섹션 유암종 증후군 설사 치료제 ‘저멜로’ EU 허가

    1일 4~12회 다발 완화 최초 경구요법제 자리매김

    유암종(類癌腫) 증후군 설사를 개선하는 신약이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다. 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)는 소마토스타틴 유사체 단독요법(SSA)으로 증...

    이덕규 기자   2017-09-20 10:57

    헤드라인 일(一)코노미 시대, 1형 당뇨병 치료제도 한몫!

    사노피‧렉시콘, 소타글리플로진 내년 초 허가신청

    미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)는 항당뇨제 기대주 소타글리플로진(sotagliflozin)의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 11월 사노피社와 제휴계약...

    이덕규 기자   2017-09-20 06:10

    섹션 글락소 COPD 삼중 복합제 FDA 심사관문 통과

    플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤..EU 허가권고 이어

    만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 3중 복합제 ‘...

    이덕규 기자   2017-09-19 13:21

    섹션 얀센 판상형 건선 신약 올해안 EU 승인 전망

    약물사용자문위, 구셀쿠맙 승인지지 심의결과 도출

    새로운 판상형 건선 치료제가 유럽시장 데뷔를 위한 7~8부 능선에 올랐다. 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성...

    이덕규 기자   2017-09-19 11:40

    헤드라인 구조조정 진행 테바 여성건강 부문 14억弗 매각

    차기 CEO 내정 및 자궁 삽입 피임기구 처분 뒤이어

    올해 말까지 상당수 인원을 감축하고 일부 생산공장을 폐쇄 또는 처분하는 등 구조조정을 한창 진행 중인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 이번에는 스페셜티 글로벌 여성건강 제품들을 총 13억8,000만 달러에 ...

    이덕규 기자   2017-09-19 06:04

    섹션 UCB 뇌전증 치료제 단독요법제로 지위 상승

    부분발작 보조요법제 ‘브리비액트’ 적응증 추가

    항경련제 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐)가 16세 이상의 뇌전증 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제에서 단독요법제로 지위가 격상됐다. UCB社는 ‘브리비액트’의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐...

    이덕규 기자   2017-09-18 12:58

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