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    섹션 다이이찌 산쿄, 美서 ‘올메텍’ PL법 소송 타결

    만성소화장애 유사 腸질환 등 유발 주장과 관련

    다이이찌 산쿄社는 자사의 항고혈압제 올메사르탄 메독소밀과 관련해 미국에서 진행해 왔던 제조물 책임법(PL) 소송을 타결짓기로 합의했다고 1일 공표했다. 이 소송은 올메사르탄 메독소밀이 만성소화장애와 유...

    이덕규 기자   2017-08-03 12:13

    섹션 ‘옵디보’ 희소 직장결장암 적응증 FDA 승인받아

    미소부수체 고도 불안정성‧복제오류 복구 결함 동반

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다. 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복...

    이덕규 기자   2017-08-03 11:21

    섹션 FDA, ‘임브루비카’ 혈액암外 적응증 플러스

    조혈모세포 이식수술 환자들에 수반되는 cGVHD

    일부 혈액암이나 골수암을 치료하기 위해 혈액 또는 골수 줄기세포를 이식하는 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 후 수반될 수 있는 중증의 치명적인 증상으로 알려져 있는 만성 이식편대 숙주병(cGVHD)을 치료...

    이덕규 기자   2017-08-03 10:15

    헤드라인 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 캐나다서 급여적용 권고

    류머티스 관절염 등에 ‘이렐지’ 사용할 때 적용 지지

    산도스社의 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트)는 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 6월 EU 집행위원회로부터도 발매를 승인받았던 블록버스터 드럭 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이다. 이와 관련, 캐나...

    이덕규 기자   2017-08-03 06:02

    섹션 애브비, 2/4분기 매출 8% 성장 70억弗 육박

    ‘휴미라’ ‘임브루비카’ 견인..‘비키라’ ‘칼레트라’ 급감

    애브비社가 매출이 8.0% 증가하면서 69억4,400만 달러를 기록한 데다 순이익 또한 18.9% 향상되어 19억1,500만 달러로 집계된 2/4분기 경영실적을 지난달 28일 공개했다. 간판품목인 류머티스 관절염 치료제 ‘휴...

    이덕규 기자   2017-08-02 19:03

    섹션 사노피, 젠자임ㆍ백신 견인 2/4분기 매출 6.4% ↑

    항당뇨제ㆍ심혈관계 치료제 부진 상쇄..주당순이익 상향

    사노피社가 젠자임社 및 백신 부문의 견인에 힘입어 매출이 86억6,300만 유로(약 102억 달러)를 기록해 지난해 같은 분기에 비해 6.4% 증가한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 지난달 31일 공개했다. 이에 따...

    이덕규 기자   2017-08-02 14:32

    섹션 ‘쎄레브렉스’+‘노바스크’ 복합제 발매 기대감

    골관절염 통증 및 고혈압 동시 치료 ‘KIT-302’

    관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)와 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)의 복합제가 내년에 발매되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이스라엘 제약기업 키토브 파마슈티컬스 홀딩스社(Kitov)는 ‘KIT-302’의 ...

    이덕규 기자   2017-08-02 12:55

    섹션 세엘진 급성 골수성 백혈병 치료제 FDA 승인

    ‘아이드하이라’(에나시데닙), 동반 진단의학도 허가돼

    세엘진 코퍼레이션社의 새로운 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘아이드하이파’(Idhifa: 에나시데닙)가 1일 FDA에 의해 발매를 승인받았다. 이날 FDA는 아울러 동반 진단의학기기인 애보트 ...

    이덕규 기자   2017-08-02 11:25

    섹션 EU 첫 CAR-T 치료제 허가신청서 EMA 제출

    美 카이트 파마, 혈액암 적응증 악시캅타진 실로류셀

    키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다. CAR-T 치료제의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 이번이 처음이다. 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약...

    이덕규 기자   2017-08-02 10:34

    헤드라인 ‘허셉틴’ 두 번째 바이오시밀러 FDA 허가신청

    암젠ㆍ엘러간 ‘ABP 980’..지난달 밀란ㆍ바이오콘 뒤이어

    암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 31일 공표했다. ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 ...

    이덕규 기자   2017-08-02 06:00

    섹션 암젠 ‘프롤리아’ 적응증 추가 신청서 FDA 제출

    글루코코르티코이드 유도성 골다공증에 사용 가능토록

    암젠社는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 31일 공표했다. 이번에 신청서가 제출된 ‘프롤리아’의 새로운 적응증은 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(G...

    이덕규 기자   2017-08-01 22:35

    섹션 애브비 만성 C형 간염 복합제 EU 집행위 승인

    단기요법 진행 후 치료율 96~98% 도달 ‘마비레트’

    애브비社는 자사의 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘마비레트’(Maviret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다. 이에 따라 ‘마비레트’는 전체 주요 유전자...

    이덕규 기자   2017-08-01 21:29

    섹션 밀란, ‘소발디’ 제네릭 WHO 사전적격심사 인증

    국제의약품구매기구 등 조달시장 응찰자격 획득해

    밀란 N.V.社는 자사의 소포스부비르 정제 400mg 제품이 세계보건기구(WHO)로부터 의약품 프로그램 사전 적격성 심사(PQ: Prequalification) 인증을 취득했다고 26일 공표했다. 소포스부비르 정제 400mg은 길리어...

    이덕규 기자   2017-07-27 17:16

    섹션 글락소, 2분기 손실지속‧30여 R&D 중단 발표

    매출 3% 소폭증가..4개 핵심 치료제 영역 집중투자

    글락소스미스클라인社가 매출이 73억2,000만 파운드(약 95억 달러)로 3% 증가한 가운데 전년도 같은 분기의 4억9,200만 파운드에 비해 크게 줄어든 8,600만 파운드(약 1억1,200만달러)의 순손실을 기록한 것으로 ...

    이덕규 기자   2017-07-27 11:42

    섹션 BMS ‘오렌시아’ 건선성 관절염 용도 EU 승인

    47.5% 및 39.4% 치료 24주차에 ‘ACR 20’ 도달

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 EU 집행위원회로부터 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘오렌시아’는 E...

    이덕규 기자   2017-07-27 10:06

    헤드라인 세엘진, 美서 탈리도마이드 민사소송 타결 합의

    FDA 승인 前 오프-라벨 마케팅 관련..2.8억弗 지급 조건

    세엘진 코퍼레이션社가 항암제 ‘탈로미드’(Thalomid: 탈리도마이드)의 오프-라벨(off-label) 마케팅과 관련해 제기되었던 민사소송을 타결짓기로 합의했다고 25일 공표해 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아州...

    이덕규 기자   2017-07-27 06:05

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