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    섹션 FDA, 간신(肝腎) 증후군 치료제 허가신청 반려

    말린크로트社, 확신 불변 표명..텔리프레신 재신청 전망

    영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 자사가 FDA에 제출했던 성인 제 1형 간신(肝腎) 증후군(HRS-1) 치료제 텔리프레신(terlipressin)의 허가신청 건과 관련, 반려를 통보받았다고 14일 공표했다. 현...

    이덕규 기자   2020-09-15 13:03

    섹션 日스가정권, 매년 약가개정 등 아베정권 계승

    아베총리에 이어 새로운 일본 총리로 스가 요시히데 씨의 지명이 확실시되고 있다. 일본은 14일 자민당 총재 경선에서 스가 요시히데 씨가 26대 총재로 선출됨에 따라 오는 16일 개회되는 임시국회에서 스가 ...

    최선례 기자   2020-09-15 13:00

    섹션 美인사이트, 담관암치료약 ‘페미가티닙’ 日 승인신청

    미국 인사이트社가 14일 담관암치료약 ‘페미가티닙(pemigatinib)’을 일본에서 승인 신청했다고 발표했다. ‘페미가티닙’은 지금까지 노바티스나 일라이릴리가 권리를 취득해 일본시장에 도입해왔지만, 앞으로...

    최선례 기자   2020-09-15 11:51

    섹션 머크&컴퍼니, 美 생명공학기업과 항암제 제휴

    시애틀 제네틱스 라디라투주맙 베도틴‧‘투키사’ 공동개발ㆍ발매

    머크&컴퍼니社 및 미국 워싱턴州 보텔 소재 생명공학기업 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 항암제와 관련한 2건의 전략적 제휴계약을 체결했다고 14일 공표했다. 양사는 시애틀 제네틱스 측이 ‘LIV...

    이덕규 기자   2020-09-15 11:33

    섹션 FDA, ‘듀피젠트’ 호산구성 식도염 ‘혁신 치료제’

    현재 허가취득한 치료대안 부재..신속한 개발ㆍ심사 기대

    리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 FDA로부터 12세 이상의 호산구성 식도염(EoE) 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 14일 ...

    이덕규 기자   2020-09-15 10:13

    헤드라인 ‘올루미언트’+렘데시비르 ‘코로나19’ 회복기간 ↓

    렘데시비르 단독사용群 비해 증상회복 하루 정도 단축

    일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 적응적 ‘코로나19’ 치료시험(ACTT-2)에서 최초의 자료가 도출됐다고 14일 공표했다. ‘ACTT-2 시험’은 미...

    이덕규 기자   2020-09-15 05:20

    섹션 日‘릭시아나’ 초고령 AF환자 저용량 투여 신청

    일본 다이이찌산쿄는 최근 경구 항응고약 ‘릭시아나’(edoxaban)와 관련, 초고령의 비판막증성 심방세동(AF) 환자에 대한 용법·용량 추가를 신청했다고 발표했다. 이번 추가신청은 기존 경구 항응고약의 승인...

    최선례 기자   2020-09-14 11:49

    섹션 길리어드, 美 항암제 전문 제약사 210억弗 인수

    유방암 신약 ‘트로델비’ 보유 이뮤노메딕스社와 합의

    길리어드 사이언스社는 미국 뉴저지州 모리스 플레인스 소재 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업 이뮤노메딕스社(Immunomedics)를 한 주당 현금 88.0달러, 총 210억 달러 상당의 조건에 인수키...

    이덕규 기자   2020-09-14 11:35

    섹션 화이자, ‘코로나19’ 백신 임상 피험자 규모 확대

    최대 4만4,000명선 변경 계획서 FDA 제출..다양성 보강

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신의 임상시험 계획서(protocol) 수정案을 FDA에 제출했다고 12일 공표했다. 수정案은 ‘코로나19’ 백신...

    이덕규 기자   2020-09-14 10:23

    섹션 아스트라제네카, 코로나 백신 임상시험 재개

    英 의약품ㆍ의료기기안전관리국, 시험 재개 안전 확인

    아스트라제네카社가 옥스퍼드대학 연구진과 함께 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 영국 내 임상시험을 재개한다고 12일 공표했다. 이날 발표는 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기...

    이덕규 기자   2020-09-14 09:42

    탑기사 미국 제약협 회원사 지난해 총 830억弗 R&D 투자

    매출액 대비 20%..최근 20년 총 R&D 투자액 1조弗 육박

    미국 제약협회(PhRMA) 회원사들이 지난해 총 830억 달러를 연구‧개발에 아낌없이 투자한 것으로 나타났다. 830억 달러라면 미국 제약협회 회원사들이 연구‧개발을 진행하기 위해 집행한 사상 최대 규모의 투자액...

    이덕규 기자   2020-09-14 06:20

    섹션 MSD, ‘키트루다’ MSI-High 결장·직장암 日 적응추가 신청

    MSD는 암면역요법약 항PD-1 항체 ‘키트루다’와 관련, ‘절제불능의 진행·재발의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가지는 결장·직장암’ 적응취득을 목표로 변경 승인을 신청했다고 10일 발표했다. ...

    최선례 기자   2020-09-11 14:56

    섹션 15價 폐렴구균 결합백신 “연내 FDA 허가신청”

    머크&컴퍼니, ‘V144’ 2건 임상 3상 시험결과 공개

    머크&컴퍼니社가 15價 폐렴구균 결합백신으로 개발을 진행 중인 ‘V114’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 결과 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 9일 공개했다. ...

    이덕규 기자   2020-09-11 13:38

    섹션 ‘다잘렉스’ 신제형 희귀질환 적응증 추가 신청

    경쇄 아밀로이드증..아직까지 FDA 승인 치료대안 부재

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 신제형 피하주사제인 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)의 적응증...

    이덕규 기자   2020-09-11 11:15

    섹션 日얀센, 환자에게 ‘리모트 워킹 로봇’ 무상대여

    일본 얀센이 환자에게 자립 주행가능한 비디오회의 로봇 ‘리모트 워킹 로봇’의 무상대여를 시작했다고 발표했다. 질환에 상관없이 직장의 동의를 얻고 ...

      2020-09-11 11:07

    섹션 게파픽산트, 잦아들지 않는 만성 기침 “입틀막”

    머크&컴퍼니, 최초 동반 임상 3상 2건 결과 공개

    만성 기침은 세계 각국 성인들의 5~10% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 기저증상들을 적절한 치료제로 치료했음에도 불구하고 기침 증상이 지속적으로 나타나는 불응성 만성 기침과 면밀한...

    이덕규 기자   2020-09-11 10:23

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