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    헤드라인 식약처, 의약품 허가·심사에 건보공단 일산병원 의사 인력 참여

    건보공단과 업무협약, 의료제품 전(全)주기 체계적인 관리

    식품의약품안전처(처장 이의경)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 7월 31일 건강보험공단본부(강원도원주시소재)에서 국민 건강 증진 및 의료제품 안전 ...

      2019-07-31 21:15

    헤드라인 마약성 진통제 '모르핀' 제제 이상반응에 '이질통 ·다한증' 등 추가

    식약처, 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 검토결과 37품목 허가사항 변경

    마약성 진통제인 '모르핀' 성분제제의 이상반응에 '이질통, 통각과민, 다한증' 등이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '모르핀' 성분제제...

      2019-07-31 12:05

    섹션 식약처, 플루브로마졸람 등 신종물질 2종 임시마약류 지정 예고

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 플루브로마졸람(Flubromazolam)[2군], Cumyl-4CN-B7AICA[2군] 등 신종물질 2종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 31일 밝혔다. ...

    김용주 기자   2019-07-31 09:33

    섹션 식약처, 백신 자급화를 위한 유효성평가 정보 제공

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집‘을 발간하여 백신 개발업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 백신 유효성 평...

    김용주 기자   2019-07-31 09:28

    섹션 식약처, '2-Fluorofentanyl' 등 신종물질 3종 임시마약류 지정

    식품의약품안전처는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 2-Fluorofentanyl 등 신종물질 3종을 임시마약류로 신규 지정했다고 7월 29일 밝혔다. 임사마약류로 지정 예고된 물질은 2-Fluorofentanyl(1군), ...

    김용주 기자   2019-07-30 06:05

    헤드라인 마약류 취급내역 거짓 보고시 행정처분 강화

    식약처, 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

    앞으로 약국 등 마약류 취급자가 취급내역을 거짓으로 보고했을 경우에는 행정처분이 강화된다. 식품의약품안전처는 약국, 의료기관 등 의료현장의 마약류 불법 유출 등이 지속적으로 발생함에 따라 마약류취급...

    김용주 기자   2019-07-30 06:00

    섹션 ‘의약품 개발·승인’ 최신 지견 공유의 장 열린다 댓글1

    8월 21~22일 오송서 ‘2019 NIFDS-DIA 워크숍’ 개최

    식품의약품안전평가원(NIFDS)과 미국 의약품정보협회(DIA)가 오는 8월 21일부터 22일까지 충북 오송 C&V 센터에서 ‘과학에 근거한 의약품 개발 및 승인 -...

      2019-07-29 12:00

    탑기사 지난해 의약품 수출 47억달러…연평균성장률 18%

    식약처 통계…생산기업 1위 한미 · 완제약생산 1위 아이비글로불린에스엔

    지난해 의약품 수출액이 약 47억 달러에 달하고, 연평균 성장률 18%로 높은 성장세를 유지하는 것으로 나타났다. 바이오의약품도 4년 연속, 의약외품은 ...

      2019-07-29 11:17

    헤드라인 ICH 등 국제조화 위해 대한민국약전 전부 개정

    식약처, 의약품 기준·규격 선진화로 국제경쟁력 확보 기대

    의약품 등의 기준·규격을 국제조화하고 선진화하기 위해 대한민국 약전이 전면 개정된다. 식품의약품안전처는 제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따라 의...

    김용주 기자   2019-07-26 12:00

    섹션 식약처, 만성질환자 자가투여 주사제 안전사용 리플렛 발간

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 류마티스 관절염 등 만성질환에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 리플렛을 제작해 배포한다고 26일 밝혔다. 이번 리플렛은 '류마티스 관절염'과 '고...

    김용주 기자   2019-07-26 09:24

    섹션 식약처, 통관 부적합 식품과 동일한 기 통관식품 유통시 신속회수

    식품의약품안전처는 통관단계 검사결과가 부적합하여 수입이 반려된 식품과 동일한 식품이 국내에 이미 유통 중인 경우, 영업자가 해당 수입식품을 신속하게 회수할 수 있도록 하는 등의 내용을 담은 '수입식품안...

    김용주 기자   2019-07-25 09:38

    헤드라인 식약처, 의약품 등 허가 관련 ' 보완요구 조정신청제' 시행 댓글1

    신청인과 허가‧심사부처 간 소통 확대

    식품의약품안전처 7월 25일부터 민원인이 보완을 요구받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 시행한다고 밝혔다. ‘보완요구 조정신청제’는 민원의 1차...

    김용주 기자   2019-07-25 09:30

    헤드라인 식약처, 의약품 임상시험 '예비검토제' 시행

    임상시험계획 승인 예측성 강화로 국제경젱력 강화

    제약사들의 의약품 임상시험 자료 제출의 정확성을 높이고, 효율적인 심사체계 마련을 위해 식약처가 의약품 임상시험 예비검토제를 시행한다. 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 예비검토제를 8월까지 시범운...

    김용주 기자   2019-07-25 06:00

    섹션 대전식약청, '불법 마약류 퇴치 및 의약품 불법유통 근절 캠페인 실시

    식품의약품안전처 대전지방청은 7월 25일 대전역 광장에서 휴가철을 맞아 대전을 찾은 방문객 등을 대상으로 ‘불법 마약류 퇴치 및 의약품 불법유통 근절 캠페인’을 실시한다. 캠페인은 불법 마약류 퇴치와 의약...

    김용주 기자   2019-07-24 20:47

    섹션 식약처, 국외시험·검사기관 대상 신규 시험법·제도 안내 영문소식지 발간

    식품의약품안전처는 식약처가 지정한 국외시험·검사기관을 대상으로 식품‧의약품 등 분야 시험‧검사 정책 및 새 소식 등을 담은 ‘영문소식지’를 발간·배포한다고 24일 밝혔다. 국외시험·검사기관은 식약처가 수...

    김용주 기자   2019-07-24 09:37

    헤드라인 "식약처, 의약품 등 허가심사체계 대폭 개선" 댓글1

    이동희 평가원장, 특별심사팀 구성… 인력 보충·심사관 전문강화 주력

    인보사케이주 사태로 식품의약품안전처의 허가심사 역량이 도마 위에 오른 가운데 식품의약품안전평가원 신임원장에 식약처 이동희 기획조정관이 지난달 말 ...

      2019-07-24 06:00

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