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    섹션 ‘휴미라’‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU 심사착수

    산도스, 2020년까지 5개 바이오시밀러 발매 목표

    산도스社가 면역계 질환 치료제들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형들에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 31일 공표했다. 이날 산도스측은...

    이덕규 기자   2017-06-02 11:51

    섹션 신경퇴행성 질환 치료제 ‘브리뉴라’ EU서 허가

    2형 신경 세로이드 리포푸신증 치료제 ‘브리뉴라’

    트리펩티딜 펩티다제 1형(TPP1) 결핍증으로도 불리는 2형 신경 세로이드 리포푸신증(CLN2: neuronal ceroid lipofuscinosis type 2) 치료제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다. 유럽에서 파킨슨병과 유사...

    이덕규 기자   2017-06-02 11:00

    헤드라인 EU 최초 척수성 근위축증 신약 ‘스핀라자’ 승인

    치료환자 51%서 동작개선..사망ㆍ기계환기 47% 감소

    바이오젠社는 제 5번(5q) 염색체 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자’(Spinraza: 뉴시너센)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다. 제 5번 염색체 척수성 근위축증은 전체 척수성 근위축증의 95...

    이덕규 기자   2017-06-02 05:21

    섹션 감기 백신접종 입원환자 사망률 52~79% 감소

    ICU 입실건수ㆍ재실기간 및 입원일수 등 현격한 격차

    인플루엔자로 인해 입원한 환자들 가운데 예방백신을 접종받았던 그룹의 사망률과 중환자실(ICU) 입실건수, ICU 재실기간 및 총 입원일수가 낮게 나타났다는 연구결과가 나와 예방접종의 중요성을 새삼 절감케 하...

    이덕규 기자   2017-06-01 11:43

    섹션 ‘수텐’ 수술 후 신세포암종 적응증 美ㆍEU 접수

    무병생존기간 연장ㆍ종양 재발륨 감소효과 도출 따라

    화이자社는 미국과 유럽에서 자사의 항암제 ‘수텐’(수니티닙)의 적응증 추가 신청서가 접수됐다고 31일 공표했다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘수텐’은 신장 절제수술을 받은 후 신세포암종 재발 위험이 높은...

    이덕규 기자   2017-06-01 10:42

    헤드라인 심근경색 환자 95%에 베타차단제 처방된다고?

    심부전 未동반 환자들에겐 사망률 감소 기대 못해

    무분별한 베타차단제 처방 차단을.. 심근경색 환자들의 경우 심부전 동반 유무와 관계없이 전체 환자들의 95% 정도에 베타차단제가 처방되고 있는 현실이지만, 심부전을 동반하지 않는 심근경색 환자들의 경우 ...

    이덕규 기자   2017-06-01 04:38

    섹션 비 알코올성 지방간염 치료제 시장 고속팽창

    주요 7개국서 2016~2026년 연평균 45% 성장

    주요 7개국에서 이른바 ‘침묵의 간질환’으로 불리는 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 시장이 2016~2026년 기간 동안 연평균 45%에 달하는 고속성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 6...

    이덕규 기자   2017-05-31 12:04

    섹션 FDA, 릴리 ‘스트라테라’ 퍼스트 제네릭 승인

    분기매출 2억弗 안팎 주요한 ADHD 치료제

    FDA가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 퍼스트 제네릭 제형들을 승인했다고 30일 공표했다. 이번에 다양한 용량으로 ‘스트라테라’의 퍼스트 제네릭 제형들에 대한 허가를 취...

    이덕규 기자   2017-05-31 10:36

    헤드라인 J&J, 염증성 腸 질환 후보신약 전권 확보 제휴

    美 프로태고니스트 테라퓨틱스와 10억弗 규모 합의

    존슨&존슨社가 유망한 염증성 腸 질환 치료제 신약후보물질의 전권을 확보했다. 프로태고니스트 테라퓨틱스社(Protagonist Therapeutics)는 자사가 염증성 腸 질환 치료제로 개발을 진행 중인 동종계열 최초...

    이덕규 기자   2017-05-31 04:33

    탑기사 2000년來 FDA 승인 신약 35%가 생물의약품

    임상 3상 시험 단계만 429개..3相서 허가취득률 74%

    지난 2000년 이래 2016년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 35%가 생물의약품인 것으로 나타났다. 더욱이 현재 진행 중인 연구‧개발 파이프라인 또한 매우 탄탄해 차후 10년 동안에도 현행...

    이덕규 기자   2017-05-30 11:44

    섹션 머크&컴퍼니 건선 신약 허가신청 FDA 접수

    선 파마와 공동개발 판상형 건선 신약 틸라드키주맙

    인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun Pharma)는 FDA가 생물의약품 틸드라키주맙(tildrakizumab)의 허가신청을 접수했다고 지난 24일 공표했다. 틸드라키주맙은 이에 앞서 지난 3월 유럽 의약품감독...

    이덕규 기자   2017-05-30 10:53

    헤드라인 최초 디지털 의약품 허가신청 FDA 재차 접수

    오츠카ㆍ美 프로테우스, 의약품-의료기기 결합제품

    최초의 디지털 의약품으로 기대되는 제품의 허가신청이 FDA에 재차 받아들여졌다. 오츠카社 및 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus Digital Heal...

    이덕규 기자   2017-05-30 05:08

    섹션 항당뇨제 메트포르민 자폐증 개선 효용성 시사

    동물실험서 ‘취약 X 증후군’ 수반증상 개선 관찰

    가장 빈도높게 사용되고 있는 2형 당뇨병 치료제인 메트포르민이 유전성 지적장애의 일종이자 자폐증의 한 원인으로도 알려진 ‘취약 X 증후군’(Fragile X syndrome)에 수반되는 증상들을 개선할 수 있을 것임을 ...

    이덕규 기자   2017-05-29 11:59

    섹션 중증 뇌전증 드라베 증후군 신약 연내 허가신청

    GW 파마슈티컬스 ‘에피디올렉스’ 임상 3상 NEJM 게재

    중증 소아 뇌전증을 의미하는 ‘드라베 증후군’(Dravet syndrome)을 치료하는 최초의 약물이 연내에 허가신청 절차를 마칠 수 있을 전망이다. 영국 제약기업 GW 파마슈티컬스社와 캘리포니아州 칼스바드에 소재한...

    이덕규 기자   2017-05-29 10:51

    헤드라인 FDA, 노바티스 ‘자이카디아’ 1차 선택약 승인

    ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에 사용케

    노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 경구용 선택적 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종인 ‘자이카디아’...

    이덕규 기자   2017-05-29 06:20

    섹션 바이오젠 다발성 경화증 보행개선제 EU 허가

    2011년 조건부 허가 ‘팜피라’ 환자 삶의 질 개선 기대

    바이오젠社는 다발성 경화증 환자들의 보행능력을 개선하는 데 효과적인 약물인 ‘팜피라’(Fampyra: 팜프리딘 서방정)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다. EU 집행위는 이에 앞서 지난 2011...

    이덕규 기자   2017-05-26 13:07

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