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    섹션 인도 제약사 美 발매 제네릭 항고혈압제 회수

    FDA, 헤테로 랩스 제조 ARB서 NMBA 검출

    미국시장에서 발매 중인 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 항고혈압제의 제네릭 제형들 가운데 일부가 최근 자진회수된 가운데 FDA가 새로운 정보를 1일 공개했다. 인도 제약기업 헤테로 랩스社(Hetero Lab...

    이덕규 기자   2019-03-04 10:59

    헤드라인 2~5분 약물전달 ‘허셉틴’ 피하주사제 FDA 승인

    30~90분 소요 ‘허셉틴’ 정맥 내 주사제형에 비교우위

    로슈社는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 피하주사제 제형 ‘허셉틴 하이렉타’(Herceptin Hylecta: 트라스투주맙+히알루론산 분해효소-oysk)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다. ‘허셉틴 하...

    이덕규 기자   2019-03-04 06:14

    섹션 ‘레블리미드’+‘맙테라’ 적응증 추가 ‘신속심사’

    치료전력 여포성 림프종 및 변연부 림프종에 사용케

    세엘진 코퍼레이션社는 항암제 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법에 대한 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 26일 공표했다. 이에 앞서 세엘진 코퍼...

    이덕규 기자   2019-02-28 11:17

    섹션 日 파킨슨병약 ‘온젠티스’ 오노가 승인신청

    유럽에서 ‘온젠티스(일반명 opicapone)’라는 상품명으로 판매되고 있는 파킨슨병약을 오노약품이 지난 27일 일본에서 승인 신청했다. ‘온젠티스’는 포르투칼 최대 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 파킨슨병 치...

    최선례 기자   2019-02-28 10:51

    섹션 바이엘, 전립선암 치료제 FDA 허가신청 공표

    비 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 다롤루타마이드

    바이엘社는 전립선암 치료제로 개발을 진행한 다롤루타마이드(darolutamide)의 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 27일 공표했다. 지난해 12월 착수되었던 다롤루타마이드의 허가신청 절차는 비 전이성 거세 저항성 ...

    이덕규 기자   2019-02-28 10:19

    섹션 애브비, JAK억제제 ‘우파다시티닙’ 日 승인신청

    애브비는 최근 JAK1억제제 ‘우파다시티닙(upadacitinib)과 관련, 중등도에서 중도의 성인 관절류마티즘 환자 치료약으로 일본에서 승인을 신청했다고 밝혔다. ‘우파다시티닙’은 애브비가 개발한 저분자의 선택...

    최선례 기자   2019-02-28 09:53

    헤드라인 FDA, 폼페병 신약후보물질 ‘혁신 치료제’ 지정

    애미커스 테라퓨틱스 ‘AT-GAA’ 새 표준요법제 기대케

    희귀질환의 일종인 폼페병 치료제로 개발이 진행 중인 한 약물이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 희귀질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 애...

    이덕규 기자   2019-02-28 05:00

    섹션 '일본 안약' 관광객들이 챙겨가는 인기품목

    특정 브랜드· 캐릭터 콜라보제품 인기…고가격화 추세

    일본 안약이 관광객들이 일부러 찾아서 챙겨가는 인기품목으로 자리매김하고 있다. 최근 발표된 2018년 12월 일본 OTC 관련 의약품 판매금액은 1,069억엔...

      2019-02-27 13:54

    섹션 바이오젠 다발성 경화증 신약 FDA 심사 착수

    앨커미스와 공동개발 경구용 디록시멜 푸마레이트

    바이오젠社 및 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 지발형 다발성 경화증 치료제로 제출했던 경구용 푸마레이트 제제 디록시멜 푸마레이트(diroximel fumarate, BIIB098)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수...

    이덕규 기자   2019-02-27 12:58

    섹션 BMS, 日서 ‘엠플리시티’ 새로운 병용요법 신청

    포말리도마이드+덱사메타손 병용 용량·용법 추가

    브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 지난 26일 일본에서 재발·난치성 다발성 골수종약 ‘엠플리시티’와 관련, 포말리도마이드, 덱사메타손과 3제 병용요법의 용량·용법 추가 승인을 신청했다고 알렸다. ‘엠플리시...

    최선례 기자   2019-02-27 12:33

    섹션 佛 입센, 加 희귀질환 전문 제약사 13억弗 인수

    팔로바로텐 보유 클레멘티아 파마슈티컬스와 합의

    프랑스 제약기업 입센社가 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 클레멘티아 파마슈티컬스社(Clementia)를 인수키로 합의했음을 25일 공표했다. 입센 측이 인수할 대상 가운데는 클레...

    이덕규 기자   2019-02-27 11:51

    섹션 제너럴 일렉트릭 바이오파마 부문 214억弗 매각

    다나허 코퍼레이션과 합의 도달..부채 감소ㆍ재무제표 강화

    제너럴 일렉트릭 그룹(GE)이 자사의 바이오파마(BioPharma) 사업부문을 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 헬스케어, 소비재 및 산업장비 제조업체 다나허 코퍼레이션社(Danaher Corporation)에 214억 달러를 받는 조건...

    이덕규 기자   2019-02-27 10:45

    탑기사 관절염약 ‘쎄레브렉스’ 복용, 심장판막 석회화 상관관계?

    환자기록 빅데이터 분석 결과 판막질환 유병률 20% ↑

    다빈도 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(세레콕시브)는 4년여에 걸친 연구 끝에 같은 계열의 구형(舊型) 약물인 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 비해 심장건강에 위험성이 더 높은 것은 아니라는 결론이 도출...

    이덕규 기자   2019-02-27 06:25

    섹션 지난해 日 의약품 승인수 ‘노바티스’가 1위

    전년대비 26건 증가· ‘암영역’ 최다·외자 독점

    지난해 일본에서 승인수가 가장 많았던 제약사는 ‘노바티스’인 것으로 확인됐다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 지난해 승인된 신약을 기업별로 ...

      2019-02-26 15:17

    섹션 ‘솔리리스’ 시신경 척수염 장애 FDA ‘신속심사’ 댓글1

    알렉시온 파마, 오는 6월 말까지 승인결정 도출 기대

    발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다. 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약...

    이덕규 기자   2019-02-26 13:03

    섹션 암젠 vs. 사노피 ‘레파타’ 특허공방戰 점입가경

    특허 타당성 인정 배심원 평결..사노피ㆍ리제네론 불복

    암젠社는 자사가 보유한 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 관련 특허 2건에 대해 미국 델라웨어州 지방법원 배심원단이 타당성을 인정하는 평결을 도출했다고 25일 공표했다. 반면 사노피社 및 ...

    이덕규 기자   2019-02-26 11:53

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