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    섹션 식약처, 생물학적제제 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 '2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트' 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 25일 밝혔다. 국가출하승인은 백신...

    김용주 기자   2019-06-25 10:29

    헤드라인 이철희 약사 등 마약퇴치 유공자 42명 정부 포상

    식약처, 제33회 세계마약퇴치의 날 맞아 기념행사

    식품의약품안전처는 6월 26일 그랜드 앰버서더 호텔(서울시 중구 소재)에서 세계마약퇴치의 날을 맞아 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 '제33회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다. '세계마약퇴치의 날'...

    김용주 기자   2019-06-25 10:25

    탑기사 제약사,전문약 광고위반 가중처분 '행정심판'으로 막아

    권익위, 선행처분 효력발생 당일 위반행위 중단한 A제약사 적법성 인정

    전문약 광고위반에 대해 부당한 가중처분 발생을 방지한 사례가 나왔다. 행정처분(3개월 판매정지) 직후 다른 위반행위를 정정했음에도 가중처벌(+6개월...

      2019-06-25 06:00

    헤드라인 식약처, 의약품 허가·심사 미국 FDA와 동등 수준으로 관리

    셀트리온 허가 관련 규제차별 관련 보도에 반박

    셀트리온이 미국에서 허가받은 의약품이 국내 규제로 인해 출시를 포기했다는 일부 지적에 대해 식약처가 규제 차별은 없고 미국 FDA와 동등한 수준으로 의약품 허가를 하고 있다는 입장을 밝혔다. 식약처에 따...

    김용주 기자   2019-06-24 12:00

    섹션 식약처, 일본·홍콩 등 규제기관과 생약관련 최신 규제정보 공유

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 25·26일 양일간 식약처(충북 오송 소재)에서 일본, 홍콩 등 규제기관과 생약관련 최신 규제정보를 공유하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 회의’를 개최한다. ...

    김용주 기자   2019-06-24 10:23

    섹션 식약처, 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육 실시

    식품의약품안전처는 6월 24일부터 28일까지 아세안(ASEAN) 9개국 의약품 분야 규제당국자 18명을 초청해 ‘2019년 아세안 의약품 GMP 조사관 초청 교육’을 개최한다. 동남아시아국가연합(ASEAN, Association of S...

    김용주 기자   2019-06-24 10:18

    헤드라인 "K-바이오, 혁신으로 새로운 미래를 연다"

    글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2019 개최… 최신 동향 공유

    ‘2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스’가 '바이오 혁신, 새로운 미래’를 주제로 6월 24일부터 5일간의 일정으로 개최된다. 식품의약품안전처는 6월 24일부터 6월 28일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울...

    김용주 기자   2019-06-24 09:24

    헤드라인 식약처, 인보사케이주 허가취소놓고 '신중 또 신중' 댓글3

    졸속처리 비판 우려 '의견 수렴 및 자료 검토' 명분으로 시간 끌기

    식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보케이주' 허가 취소여부를 놓고 신중에 신중을 기하고 있다. 식약처는 지난 18일 코오롱생명과학 관계자들을 참석시킨 가운데 '인보사케이주' 허가 취소...

    김용주 기자   2019-06-21 12:00

    헤드라인 식약처, 2-Fluorofentanyl 등 3개물질 임시마약류 지정 예고

    식품의약품안전처는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 2-Fluorofentanyl 등 신종물질 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 21일 밝혔다. 임사마약류로 지정 예고된 물질은 2-Fluorofentanyl, p-Me...

    김용주 기자   2019-06-21 08:47

    섹션 식약처, 의료기기 제품별 특성 고려해 분류체계 개선

    식품의약품안전처는 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 의료기기 분류체계 개선을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 20일 개정했다. 이번 개정을 통...

    김용주 기자   2019-06-20 11:32

    헤드라인 식약처, 미국·유럽 등 바이오의약품 처방·투약 정보 공개

    식품의약품안전처는 미국, 유럽에서 처방·투약 등 실제 의약품 사용 정보를 허가나 시판 후 안전관리에 활용한 사례를 모은 ‘바이오의약품의 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE)의 국외 활용 정보집’을 발간한...

    김용주 기자   2019-06-20 11:29

    섹션 식약처, 사물인터넷(IOT) 기반 '비브리오패혈증균 예측시스템' 실시

    식품의약품안전처는 여름철 비브리오패혈증균 감염사고 예방을 위해 사물인터넷(IOT)에 기반한 '비브리오패혈증균 예측시스템'을 활용하여 수산물 비브리오 안전관리를 실시한다고 20일 밝혔다. 비브리오패혈증...

    김용주 기자   2019-06-20 10:28

    단신 고속도로 공유주방 1호 '안성휴게소' 등 2곳서 오픈

    식품의약품안전처는 1개의 주방에서 2명 이상의 사업자가 영업할 수 있는 공유주방 시범사업 제1호인 '고속도로 휴게소 공유주방'이 6월 20일 오픈식을 갖고 본격적인 영업을 시작한다고 밝혔다. 규제 샌드박스...

    김용주 기자   2019-06-20 09:27

    섹션 이의경 식약처장, 안산다문화거리 외국 식료품 판매점 방문

    식품의약품안전처 이의경 처장은 6월 20일 무신고 불법 축산물 유통·판매 차단을 위해 안산다문화거리 외국 식료품 판매점(경기도 안산시 소재)을 방문한다. 이번 방문은 아프리카돼지열병(ASF) 국내 유입 방지...

    김용주 기자   2019-06-20 09:21

    섹션 이의경 식약처장, 유한화학 방문…원료의약품 제조·품질관리 실태 점검

    식품의약품안전처 이의경 처장은 6월 19일 최근 우리나라의 EU 화이트리스트 등재와 관련해 국내 원료의약품 제조업체 ㈜유한화학(경기도 화성시 소재)을 방...

      2019-06-19 16:26

    섹션 윤형주 서울식약청장, 한국인삼공사 원주공장 방문

    식품의약품안전처 서울지방청은 윤형주 청장은 20일 ㈜한국인삼공사(강원도 원주시 소재)를 방문해 건강기능식품 제조업체 안전관리 현황 등을 점검한다. 이번 현장 방문은 안전한 건강기능식품이 생산될 수 있...

    김용주 기자   2019-06-19 16:21

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