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    섹션 ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 적응증 플러스 기대케

    적응증 추가 신청서 FDA 접수..내년 3월 결론 전망

    화이자社의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙 구연산염)가 궤양성 대장염 환자들에게도 사용될 수 있을 전망이다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 경구요법제로 ...

    이덕규 기자   2017-07-18 11:20

    섹션 유방암 재발 억제 신약 ‘네링크스’ FDA 허가

    초기 HER2 양성 유방암 환자 위한 장기 보조요법제

    유방암 재발을 억제하는 용도의 보조요법제 ‘네링크스’(Nerlynx: 네라티닙)가 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA는 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 항암제 개발 및 발매 전문 제약기업 푸마 바이오테크...

    이덕규 기자   2017-07-18 10:20

    헤드라인 美 투약오류 빈도, 심장藥>진통제>호르몬제 順

    위중한 투약오류 2010~2012년 기간 100% 급증

    현재 미국에서 거의 2분마다 1건 꼴로 투약오류(medication error)로 인해 독극물통제센터의 비상호출 전화벨이 울리고 있는 것으로 나타났다. 오하이오州 콜럼버스에 소재한 전미(全美) 아동병원 산하 상해연구...

    이덕규 기자   2017-07-18 06:07

    섹션 美 궤양성 대장염 시장, ‘인플렉트라’ 처방확대

    기존환자들은 ‘엔티비오’ ‘심퍼니’ 처방증가 예상

    미국의 궤양성 대장염 치료제 시장에서 차후 6개월 동안 다케다社의 ‘엔티비오’(Entyvio: 베돌리주맙)와 얀센社의 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 화이자/호스피라社의 ‘인플렉트라’(인플릭시맙)의 급성장이 예상된다는 ...

    이덕규 기자   2017-07-17 13:10

    섹션 암젠ㆍUCB 골다공증 신약 재신청 ‘비긴 어게인’

    FDA 반려 통보받아..임상 3상 시험자료 보완 협의키로

    암젠社 및 UCB社는 양사가 지난해 7월 허가신청서를 제출했던 폐경기 후 여성 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)와 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표했다. ‘이브니티’의 허가신청...

    이덕규 기자   2017-07-17 11:18

    헤드라인 ‘키프롤리스’ 생존기간 8개월 ↑ㆍ사망률 21% ↓

    암젠, 표준요법제에 우위 라벨삽입 美ㆍEU 허가신청

    암젠社는 임상 3상 ‘ENDEAVOR 시험’에서 도출된 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 총 생기간 연장효과를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 승인해 줄 것을 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청했다고 14일 공표했다...

    이덕규 기자   2017-07-17 06:00

    탑기사 얀센 판상형 건선 신약 ‘트렘피아’ FDA 승인

    IL-23 선택적 차단 중등도~중증 판상형 건선 개선

    얀센 바이오텍社는 새로운 판상형 건선 치료제 ‘트렘피아’(Tremfya: 구셀쿠맙)이 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘트렘피아’는 전신요법 또는 광선요법을 진행할 수 있고 중등도에서 중증에 ...

    이덕규 기자   2017-07-14 12:11

    섹션 FDA 자문위 ‘허셉틴’ 첫 바이오시밀러 허가권고

    밀란ㆍ바이오콘 ‘MYL-14010’ 전원일치 지지표결 도출

    블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형의 미국시장 데뷔가 가시권으로 진입하고 있다. 밀란 N.V.社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 항...

    이덕규 기자   2017-07-14 10:41

    헤드라인 임신 중 항우울제 지적장애아 출산위험 증가?

    자궁 내 노출 유무 따라 0.9% vs. 0.5% 근소한 차이

    임신기간 중 항우울제를 복용했더라도 지적장애아를 출산할 위험성이 증가하지 않는 것으로 사료된다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 즉, 자궁 내에서 항우울제에 노출되었던 신생아 그룹과 노출되지 않았던 신...

    이덕규 기자   2017-07-14 06:36

    섹션 ‘시알리스’ 美 제네릭 제형 특허분쟁 타결짓기로

    단위용량 특허 내년 9월 만료 예상..‘애드서카’는 무관

    일라이 릴리社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 특허를 보호하기 위해 제네릭 업체들을 상대로 진행해 왔던 분쟁을 타결지었다. ‘시알리스’의 단위용량(unit dose) 특허와 관련해 미국 버지니아州 동...

    이덕규 기자   2017-07-13 13:18

    섹션 노바티스 혈액암 치료제 FDA 자문위 허가권고

    급성 림프구성 백혈병 타깃 세포 치료제 ‘CTL019’

    노바티스社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 자사의 새로운 혈액암 치료제에 대해 허가권고 심사결론을 도출했다고 12일 공표했다. 재발성 또는 불응성 소아 및 청소년 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제로 개...

    이덕규 기자   2017-07-13 11:44

    섹션 화이자 자진회수 항암제 7년여만에 컴백 기대

    급성 골수성 백혈병藥 ‘마일로타그’ FDA 자문위 표결

    화이자社가 FDA와 협의를 거쳐 지난 2010년 6월 안전성 우려로 미국시장에서 자진회수를 결정했던 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신注)가 7년여만에 컴백할 수 있을 것이...

    이덕규 기자   2017-07-13 10:47

    헤드라인 릴리 알쯔하이머 신약 연구·개발은 쌈마이웨이?

    솔라네주맙 쓴잔 불구 치매 학회서 40여건 연제발표

    일라이 릴리社가 오는 16~20일 영국 런던에서 개최될 2017년 알쯔하이머협회 국제 학술회의(AAIC)에서 40여건의 연제를 발표할 예정이라고 12일 공표해 얼핏 귀를 의심케 하고 있다. AAIC가 세계 최대의 알쯔하...

    이덕규 기자   2017-07-13 06:00

    섹션 파브리병 신약 FDA 허가신청..안돼요 돼요~

    추가 임상 3상 요구조건 철회 4분기 제출 예상

    “오는 4/4분기 중으로 새로운 경구용 정밀의학 파브리병 치료제 미갈라스타트(migalastat)의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 할 것입니다.” 미국 뉴저지州 크런버리에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 애미...

    이덕규 기자   2017-07-12 13:28

    섹션 암젠 항암제 ‘블린사이토’ 적응증 추가 최종승인

    가속승인 지위서 격상..급성 림프구성 백혈병 사용범위 ↑

    “재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병은 현재 사용되고 있는 표준 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 총 생존기간이 4개월여에 불과할 만큼 치명적인 질환의 하나입니다. 이처럼 위험도가 높은 환자들을 ...

    이덕규 기자   2017-07-12 11:27

    헤드라인 사노피, 백신 포트폴리오 확대 포석 M&A 단행

    美 생명공학기업 프로틴 사이언시스 7.5억弗 인수

    사노피社가 미국 코네티컷州 메리던에 소재한 백신 전문 생명공학기업 프로틴 사이언시스社(Protein Sciences)를 인수한다고 11일 공표했다. 인수에 합의함에 따라 사노피측은 계약성사금 6억5,000만 달러와 추...

    이덕규 기자   2017-07-12 05:04

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