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    섹션 日노벨파마, 소아 수면개선약 ‘멜라토벨’ 발매

    일본 노벨파마는 멜라토닌 수용체 작동성 수면개선약 ‘멜라토벨 과립 소아용 0.2%(멜라토닌)’을 23일 발매했다. ‘멜라토벨’은 지난 3월 ‘소아기의 신경발달증에 동반한 수명 곤란 개선’을 적응증으로 승인을 ...

    최선례 기자   2020-06-24 13:37

    섹션 日로토, ‘코로나19’ 줄기세포치료 8월 임상 돌입

    일본 로토제약은 코로나19의 중증 폐렴을 대상으로 타가간엽계 줄기세포를 사용한 세포제제 ‘ADR-001’ 임상시험을 8월부터 시작한다고 발표했다. 안전성을 평가하는 탐색적 임상시험을 8월부터 내년 12월까지...

    최선례 기자   2020-06-24 13:14

    섹션 사와이, 신약시장 진출 예고, ALS치료약 공동개발

    일본의 제네릭 전문기업 사와이 제약이 신약시장 진출을 예고하고 있다. 사와이는 22일 도카이대학발 신약개발벤처인 뉴젠 파마와 근위축성측색경화증(ALS) 치료약 ‘WN1316’의 공동개발·라이선스에 관한 계약...

    최선례 기자   2020-06-23 16:11

    섹션 ‘키트루다’ 식도암 2차 약제 적응증 中서 허가

    중국 내 5번째 다빈도 암이자 4번째 암 사망원인

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국에서 식도암 치료제로 발매를 승인받았다고 22일 공표했다. 종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD...

    이덕규 기자   2020-06-23 12:12

    섹션 ‘바벤시오’ 요로상피세포암종 용도 EU 심사개시

    1차 약제 유지요법제 적응증 추가 유무 예의주시

    독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMS 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 접수됐다고 22일 공표했다. 이에 따라 EMA는 국소진행성 ...

    이덕규 기자   2020-06-23 11:19

    섹션 ‘듀피젠트’ 中서 아토피 피부염 치료제로 승인

    신속심사 끝 중등도~중증 성인환자용으로 발매케

    사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 성인 아토피 피부염 치료제로 발매될 수 있도록 승인받았다고 19일 ...

    이덕규 기자   2020-06-23 10:26

    섹션 다이닛폰 ‘라투다’ 美슬레이백이 특허 무효 제기

    다이닛폰스미토모 제약은 자사의 주력 항정신병약 ‘라투다(lurasidone)’의 용도특허를 둘러싸고 美슬레이백 파마가 미국특허상표청에 IPR(Inter Partes Review)를 제기한 사실을 22일 발표했다. IPR은 제3자...

    최선례 기자   2020-06-23 10:08

    헤드라인 ‘보톡스’ 신경성 배뇨근 과활동 적응증 심사개시

    FDA, 적응증 추가신청 접수..내년 1/4분기 중 결론 기대

    애브비社의 계열사인 엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 22일 공표했다. 이에 따라 소아환자들에게서 ‘보톡스’를 기저 신경성 증상 관련 배뇨근...

    이덕규 기자   2020-06-23 06:15

    섹션 FDA, ‘타즈베릭’ 여포성 림프종 적응증 플러스

    유전자 변이 동반 재발성ㆍ불응성 여포성 림프종 등 추가

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제‧후생유전학적 치료제 전문 제약기업 에피자임社(Epizyme)는 자사의 상피양 육종(上皮樣 肉腫) 치료제 ‘타즈베릭’(Tazverik: 타제메토스타트)이 두가지 여포성(濾胞性...

    이덕규 기자   2020-06-22 13:15

    섹션 시플라, 印度서 제네릭 렘데시비르 발매 개시

    또 다른 현지 제약사 헤테로 DCGI서 제조ㆍ발매 승인

    인도 제약기업 시플라 리미티드社(Cipla)가 현지시장에서 항바이러스제 렘데시비르를 ‘시프레미’(Cipremi)라는 제품명으로 발매에 돌입했다고 21일 공표했다. 렘데시비르는 FDA가 길리어드 사이언스社에 ‘코로나...

    이덕규 기자   2020-06-22 11:31

    섹션 쿄와기린, ‘크리스비타’ 美서 종양성 골연화증 추가

    쿄와기린은 항FGF23 항체 ‘크리스비타(burosumab)’가 미국에서 성인 및 2세 이상 소아를 대상으로 하는 종양절제 불능 또는 종양 동정이 어려운 종양성 골연화증(TIO)을 적응증으로 추가 승인을 취득했다고 발표...

    최선례 기자   2020-06-22 10:53

    섹션 일본 화이자, 소염진통약 ‘셀레콕스’ AG 발매

    일본 화이자는 비스테로이드성 소염진통약(NSAID) ‘셀레콕스(celecoxib)’의 오소라이즈드 제네릭(AG: 위임형 제네릭)을 19일 발매했다고 알렸다. 화이자는 이번 ‘셀레콕스’ AG 발매로 AG시장에 처음으로 진...

    최선례 기자   2020-06-22 10:28

    섹션 ‘듀피젠트’ 자가주사型 프리필드 펜 FDA 승인

    기존 프리필드 시린지 제형에 비해 투여 간편해

    사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 300mg 일회용 프리필드 펜 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 프리필드 펜 제형은 현재 ‘듀피...

    이덕규 기자   2020-06-22 10:27

    헤드라인 노바티스, 히드록시클로로퀸 임상시험 중단 공표

    신속한 피험자 충원 어려워 유의미한 자료수집 불가 판단

    노바티스社는 ‘코로나19’와 관련한 자사의 히드록시클로로퀸 임상시험을 중단하고 더 이상 지속하지 않기로 결정했다고 19일 공표했다. 신속한 임상시험 피험자 충원이 어려워 시험을 성공적으로 종료할 수 없을...

    이덕규 기자   2020-06-22 04:55

    섹션 애브비, 자가면역성 질환 전문 제약사와 제휴

    동종계열 최초 길항제 보유 알파인 이뮨 사이언스와

    미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 항암제 및 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 알파인 이뮨 사이언스社(Alpine Immune Sciences)가 애브비社와 손을 잡았다고 18일 공표했다. 동종계열 최초 이중 CD28/I...

    이덕규 기자   2020-06-19 12:20

    섹션 소세포 폐암 치료제 ‘제프젤카’ FDA 가속승인

    백금착제 항암제로 치료 중ㆍ후 종양 진행 환자들에 사용

    아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals) 및 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)는 백금착제 항암제로 치료 중이거나 치료한 후에도 증상이 진행된 전이성 소세포 폐암(SCLC) 환자들에게 ...

    이덕규 기자   2020-06-19 11:13

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