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    헤드라인 공동생동 규제방안 비웃듯 제네릭 의약품 허가 신청 급증

    올해 들어 생동허여 통해 936품목 허가, 내년 6월까지 제네릭 허가세 지속 전망

    제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 정부가 공동생동을 제한하는 조치를 내놓자 오히려 제약사들간의 생동허여를 통한 복제약 허가 신청이 급증하는 나타나...

      2019-05-07 06:00

    헤드라인 식약처, 코오롱티슈진 20일 현지실사…세포바뀐 경위 철저 조사 댓글1

    인보사케이주 조사결과 종합후 행정처분 등 조치

    식품의약품안전처는 코오롱생명과학(주) △‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 △ 현지 실사 결과 △2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 △미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치...

    김용주 기자   2019-05-06 20:54

    헤드라인 식약처, 의약품 소량 포장단위 차등적용 품목 1,734개 공고

    연간 제조·수입량 3% 이상 595 품목, 5% 이상 962 품목, 8% 이상 177품목

    올해 의약품 소량 포장단위 공급기준에서 차등적용을 받는 품목은 총 1,734품목으로 정해졌다. 식품의약품안전처는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'(식약처고시, 제2016-94호)에 따라 소량포장단위 공...

    김용주 기자   2019-05-03 12:20

    섹션 '베네치오에프액' 등 현호색 함유 5품목 임부 주의사항 신설

    동아제약 '베네치오에프액' 등 현호색 함유 의약품 5개 품목의 허가사항에 임부 주의 관련 문구가 추가된다. 식품의약품안전처는 '현호색 함유제제'의 안전성 정보 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과에 따...

    김용주 기자   2019-05-03 10:04

    섹션 융복합 혁신의료제품 신속 분류·심사로 시장 조기진입 지원

    식약처, 혁신의료제품 상담·지원 전자민원 창구 운영

    식품의약품안전처는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔다. 이번 전자민원시스템 개설로 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품...

    김용주 기자   2019-05-03 09:12

    헤드라인 제약사 행정처분 1위는 '소량 포장단위 공급 위반'

    식약처 지난해 약사관련법규 위반행위 113건 행정처분

    제약사들의 행정처분 1위는 소량 포장단위 공급 위반인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 집계한 '2018년 의약품 행정처분 현황'에 따르면 지난해 약사...

      2019-05-03 06:00

    헤드라인 부하직원 갑질(?)의혹받은 설효찬 前대구식약청장 무혐의 결정 댓글1

    대구지검 서부지청 불기소처분 내려, 직위햬제 처분 취소로 명예회복 길 열려

    부하직원에 대한 갑질(?) 행위로 직위해제됐던 설효찬 前대구식약청장<사진>이 검찰 조사결과 무혐의 결정을 받았다. 대구지방검찰청 서부지청은 직권...

      2019-05-02 12:00

    섹션 식약처, 업계 수요 맞춰 백신 등 생물의약품 국가표준품 공급

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물의약품(백신 등) 국가표준품의 안정적 공급을 위해 제조사·연구소 등 관련 업계를 대상으로 '2019 - 2020년 생물의약품 국가표준품 수요 및 만족도 조사'를 실시한...

    김용주 기자   2019-05-02 10:09

    헤드라인 '인보사케이주' 개발 미국 코오롱티슈진 현지실사는 언제?

    식약처, 5월말 실시…주성분 바뀐 경위 조사 후 6월중 행정처분 결정

    유전자치료제 '인보사케이주' 사태를 규명할 결정적인 키를 쥐고 있는 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사가 5월말쯤 실시될 것으로 예측된다. 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주...

    김용주 기자   2019-05-02 06:00

    섹션 경인식약청, '인터넷 구매대행 영업자 대상 맞춤형 민원설명회’ 개최

    식품의약품안전처 경인지방청은 5월 2일 오후 3시 서울식약청 대강당(서울시 양천구 소재)에서 경인지역 인터넷 구매대행 영업자 및 이해관계자 등을 대상으로 ‘인터넷 구매대행 영업자 대상 맞춤형 민원설명회’...

    김용주 기자   2019-05-01 21:25

    섹션 식약처, 중금속 '카드뮴' 초과 검출된 '우슬' 회수 조치

    식품의약품안전처는 ㈜금광약초(경기도 이천시 소재)가 포장‧판매한 국내산 ‘우슬’에서 중금속 ‘카드뮴’이 기준(0.7mg/kg) 초과(1.7mg/kg) 검출돼 해당 제품을 판매중단 및 회수조치한다고 1일 밝혔다. 회수 대...

    김용주 기자   2019-05-01 21:06

    섹션 식약처, 마약류통합시스템 연계 프로그램 개발자용 홈페이지 오픈

    식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템과 연계하여 사용하는 병의원·약국의 투약·조제 프로그램 개발자만을 위한 홈페이지(이하 ‘개발자센터’)를 구축해 서비스를 시작했다고 밝혔다. 이번 개발자센터는 병의...

    김용주 기자   2019-05-01 15:04

    섹션 이의경 식약처장, 서울아산병원 방문…의약품 피해구제제도 현황 점검

    식품의약품안전처 이의경 처장은 5월 2일 이의경 처장이 의약품 부작용 보고 및 피해구제제도 관련 의료현장을 점검하기 위해 지역의약품안전센터로 지정된 서울아산병원(서울 송파구 소재)을 방문한다. 식약처...

    김용주 기자   2019-05-01 14:57

    섹션 식약처, 의료기기 이상사례 보고· 관리 강화

    식품의약품안전처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용으로 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 4월 30일 개정고시했다. 주요 내용은 △용어 정의 ...

    김용주 기자   2019-05-01 14:52

    헤드라인 "인보사케이주, 연골세포서 신장세포로 바뀐 경위 확인 안돼" 댓글2

    식약처, 업체 제출자료·현지실사 자료 종합해 사실관계 규명

    식약처는 모방송이 30일 보도한 '인보사, 종양유발세포 걸렀다더니…허가 서류도 거짓'이라는 내용에 대해 "시판중인 ‘인보사케이주’ 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등과 관련하여 조사 중에 ...

    김용주 기자   2019-05-01 14:18

    섹션 식약처, 과일 등 유기산 함유 막걸리 개발 지원

    식품의약품안전처는 과일 등 유기산을 함유한 원료를 이용해서 다양한 제품 개발을 할 수 있도록 탁주의 총산 규격을 삭제하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 개정안을 4월 30일 행정예고했다. ...

    김용주 기자   2019-04-30 12:36

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