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    헤드라인 日,면역항암제 ‘옵디보’ 약가 '갈수록 태산'...37.5% 또 인하

    고정용량 변경에 따른 ‘용법용량변화 재산정’ 적용

    일본 후생노동성은 면역항암제 ‘옵디보’의 약가를 37.5% 또 인하키로 했다. ‘옵디보’는 보험재정을 압박한다는 이유로 지난해 특혜인하를 받아 절반으로 깎인데 이어 ‘특례확대 재산정’ ‘용법·용량 변화 재산정...

    최선례 기자   2018-08-23 14:53

    섹션 美 알렉시온 제 2의 ‘솔리리스’ FDA ‘신속심사’

    ‘ALXN1210’ 내년 2월 18일까지 승인결정 기대케

    ‘솔리리스’(에쿨리주맙)는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 발매되고 있는 현행 최고가 약물이다. 이와 관련, 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업으로 ‘솔리...

    이덕규 기자   2018-08-23 11:48

    탑기사 최초 신경영양 각막염 치료제 FDA 승인 눈길

    伊 돔페 파르마슈티치社 세네저민 제제 ‘옥서베이트’

    FDA가 새로운 신경영양성 각막염 치료제 ‘옥서베이트’(Oxervate: 세네저민)의 발매를 22일 승인했다. 각막 부위에서 드물게 나타나는 증상의 일종인 신경영양성 각막염 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은...

    이덕규 기자   2018-08-23 10:54

    헤드라인 노보노디스크·에보텍, 당뇨·비만 치료제 공동개발

    비 알코올성 지방간염 등 동반질환 치료제들도 겨냥

    독일 함부르크에 소재한 제약·생명공학기업 에보텍社(Evotec AG)가 새로운 분자량 약물의 개발을 공동으로 진행하기 위해 노보노디스크社와 전략적 제휴 관계를 구축했다고 22일 공표했다. 양사가 공동개발을 진...

    이덕규 기자   2018-08-23 06:00

    섹션 다나베, 기초연구~시판후조사까지 AI 도입 검토

    일본 다나베미쯔비시 제약은 기초연구부터 시판후 조사까지 AI 도입을 검토 중이라고 밝혔다. AI 도입을 통해 신규 화합물의 탐색 및 기존 화합물의 신규 약효 단시간 발견, 임상시험의 성공확률 향상, 개발기...

    최선례 기자   2018-08-22 14:58

    섹션 일본 10대제약 2분기 매출 8곳 하락-전문약 5.7% 감소 댓글1

    특허만료 타격에 약가개정 영향 겹쳐

    일본의 주요 제약사들이 발표한 2018년 2사분기(4~6월) 결산을 집계한 결과, 10대 주요제약의 일본국내 전문의약품 매출액은 전년동기대비 5.7% 감소한 것으...

      2018-08-22 14:22

    섹션 ‘키트루다’+‘알림타’ 비소세포 폐암 1차 약제로..

    FDA 승인으로 가속승인 지위서 최종승인으로 격상

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 최종승인을 취득했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 상피세포 ...

    이덕규 기자   2018-08-22 11:53

    섹션 어라? 엘러간 ‘에스미야’ 허가신청 FDA 반려

    ‘에스미야’, ‘피브리스탈’ 등 제품명으로 각국서 발매

    엘러간社가 자궁섬유종(또는 자궁근종) 치료제 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 21일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 울리프리...

    이덕규 기자   2018-08-22 10:32

    헤드라인 중국 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가신청 접수

    바이오-테라 솔루션스 ‘BAT1406’ CFDA 심사 착수

    중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 ‘BAT1406’의 허가신청서를 접수했다고 20일 공표했다. ‘BAT1406’은 류머티스 ...

    이덕규 기자   2018-08-22 06:12

    섹션 이제부터 절제 불가 간세포암종에도 ‘렌비마’를..

    FDA, 머크&컴퍼니ㆍ에자이 신청 1차 약제 적응증 승인

    머크&컴퍼니社 및 에자이社는 FDA가 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 적응증 추가를 승인했다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘렌비마’는 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로도...

    이덕규 기자   2018-08-21 17:43

    섹션 아스텔라스, 특허만료 영향 예상보다 크지 않아

    ‘엑스탄디’ ‘미라베그론’ 지속 성장‧파이프라인 후기개발 등

    2005년 야마노우치 제약과 후지사와 제약이 합병하여 탄생한 아스텔라스제약. 양사의 강점인 비뇨기분야와 이식분야를 비롯하여 암영역도 중점영역으로 육성하며 다케다에 이은 일본서열 2위 제약으로 자리매김하...

    최선례 기자   2018-08-21 13:23

    섹션 일본화약, 日최초 ‘허셉틴’바이오시밀러 발매

    일본화약은 지난 20일 모노클로날 항체 항악성종양제 ‘허셉틴’의 일본 최초 바이오시밀러를 발매했다. 일본화약에게는 2014년 출시한 ‘레미케이트’ 바이오시밀러 이후 두 번째 모노클로날항체 바이오시밀러이다...

    최선례 기자   2018-08-21 11:59

    섹션 BMS ‘옵디보’ 소세포 폐암 적응증 FDA 승인

    전이성 소세포 폐암 환자 위한 최초ㆍ유일 면역 항암제

    폐암의 두가지 주요 유형 가운데 하나인 소세포 폐암은 전체 폐암의 10~15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 공격적인 암인 데다 진행기에 도달하기 전까지 진단이 이루어지지 못하는 경우가 많다는 특징을...

    이덕규 기자   2018-08-21 11:43

    탑기사 FDA, 中서 제조 갑상선 치료 원료의약품 회수

    쓰촨 프렌들리 파마 레보타이록신+리오타이로닌 제제

    중국에서 제조된 항고혈압제 발사르탄 제제들이 세계 각국에서 회수된 데 이어 이번에는 갑상선 기능저하증 치료제의 원료의약품이 FDA에 의해 리콜 조치되어 주목되고 있다. FDA는 중국 제약기업 쓰촨 프렌들리...

    이덕규 기자   2018-08-21 10:33

    헤드라인 中, 로슈 ‘알레센자’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

    EMA 및 FDA 허가취득 후 8·9개월만 허가취득 기염

    로슈社는 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 의해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득했다고 20일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2018-08-21 06:19

    섹션 日제약, 신약개발 돕는 AI 기술개발 나서

    개발기간 최대 30% 단축 비용절감으로 연결

    일본 제약들은 AI로 약효를 예측하는 등 AI를 활용하여 신약개발을 효율화하는 기술 개발을 추진하고 있다. AI를 활용하면 최소 5년 이상 걸리는 개발기간을 최대 30%까지 단축할 수 있어 개발비 삭감에도 도움...

    최선례 기자   2018-08-20 14:28

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