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    섹션 노바티스 혈액암 치료제 FDA 자문위 허가권고

    급성 림프구성 백혈병 타깃 세포 치료제 ‘CTL019’

    노바티스社는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 자사의 새로운 혈액암 치료제에 대해 허가권고 심사결론을 도출했다고 12일 공표했다. 재발성 또는 불응성 소아 및 청소년 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제로 개...

    이덕규 기자   2017-07-13 11:44

    섹션 화이자 자진회수 항암제 7년여만에 컴백 기대

    급성 골수성 백혈병藥 ‘마일로타그’ FDA 자문위 표결

    화이자社가 FDA와 협의를 거쳐 지난 2010년 6월 안전성 우려로 미국시장에서 자진회수를 결정했던 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신注)가 7년여만에 컴백할 수 있을 것이...

    이덕규 기자   2017-07-13 10:47

    헤드라인 릴리 알쯔하이머 신약 연구·개발은 쌈마이웨이?

    솔라네주맙 쓴잔 불구 치매 학회서 40여건 연제발표

    일라이 릴리社가 오는 16~20일 영국 런던에서 개최될 2017년 알쯔하이머협회 국제 학술회의(AAIC)에서 40여건의 연제를 발표할 예정이라고 12일 공표해 얼핏 귀를 의심케 하고 있다. AAIC가 세계 최대의 알쯔하...

    이덕규 기자   2017-07-13 06:00

    섹션 파브리병 신약 FDA 허가신청..안돼요 돼요~

    추가 임상 3상 요구조건 철회 4분기 제출 예상

    “오는 4/4분기 중으로 새로운 경구용 정밀의학 파브리병 치료제 미갈라스타트(migalastat)의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 할 것입니다.” 미국 뉴저지州 크런버리에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 애미...

    이덕규 기자   2017-07-12 13:28

    섹션 암젠 항암제 ‘블린사이토’ 적응증 추가 최종승인

    가속승인 지위서 격상..급성 림프구성 백혈병 사용범위 ↑

    “재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병은 현재 사용되고 있는 표준 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 총 생존기간이 4개월여에 불과할 만큼 치명적인 질환의 하나입니다. 이처럼 위험도가 높은 환자들을 ...

    이덕규 기자   2017-07-12 11:27

    헤드라인 사노피, 백신 포트폴리오 확대 포석 M&A 단행

    美 생명공학기업 프로틴 사이언시스 7.5억弗 인수

    사노피社가 미국 코네티컷州 메리던에 소재한 백신 전문 생명공학기업 프로틴 사이언시스社(Protein Sciences)를 인수한다고 11일 공표했다. 인수에 합의함에 따라 사노피측은 계약성사금 6억5,000만 달러와 추...

    이덕규 기자   2017-07-12 05:04

    섹션 글로벌 폐렴 치료제 시장 2025년 230억弗 육박

    연평균 8.0% 성장 전망..지난해 백신 마켓셰어 53%

    세계보건기구(WHO)에 따르면 폐렴은 매년 전 세계적으로 총 1억5,070만건 정도가 발생하고 있는 가운데 이 중 7~13%는 집중적인 치료를 필요로 하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 지난해 119억 달러 규모를...

    이덕규 기자   2017-07-11 13:05

    섹션 FDA, 일라이 릴리 유방암 후보신약 신속심사

    아베마시클립 승인 유무 8개월 내 최종결론 전망

    일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행해 왔던 유방암 신약후보물질 아베마시클립(abemaciclib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다. 이에 따라 통상적으로 허가...

    이덕규 기자   2017-07-11 10:40

    헤드라인 아토피 피부염 치료제 마켓 10년 후 240억弗

    2017~2027년 기간 연평균 12.8% 괄목성장 전망

    글로벌 아토피 피부염 치료제 시장이 2017~2027년 기간 동안 연평균 12.8%에 달하는 괄목할 만한 성장을 실현할 수 있을 것으로 전망됐다. 최근 수 년 동안 아토피 피부염 발생률이 크게 증가하면서 치료제를 찾...

    이덕규 기자   2017-07-11 06:00

    섹션 EU, 다발성 경화증제 ‘진브리타’ 잠정 사용제한

    간 손상 위험성 검토결과 도출 때까지 일시적 조치

    유럽 의약품감독국(EMA)은 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)에 대해 잠정적인 사용제한 권고조치를 7일 내놓았다. 다른 다발성 경화증 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성...

    이덕규 기자   2017-07-10 11:44

    탑기사 英 대법원, ‘알림타’ 제네릭 제품 특허침해 결론

    일라이 릴리 vs. 악타비스 상고심서 릴리 손 들어줘

    일라이 릴리社는 영국 대법원이 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드 이나트륨)의 염 대체제형과 관련한 소송에서 악타비스社가 특허를 침해했다는 결론을 도출했다고 7일 공표했다. 즉, 악타비스 제품이 독성을 낮추...

    이덕규 기자   2017-07-10 10:48

    헤드라인 20년만에 새로운 겸상 적혈구병 치료제 나온다

    美 엠마우스 메디컬 ‘엔다리’ FDA 허가관문 통과

    새로운 겸상(鎌狀) 적혈구병 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. FDA가 5세 이상의 겸상 적혈구병 환자들에게서 혈액장애와 관련한 중증 합병증을 감소시키는 용도의 약물인 ‘엔다리’(Endari: L-글루타...

    이덕규 기자   2017-07-10 06:00

    섹션 ‘코센틱스’ 효능 ‘스텔라라’에 우위 명시하시오!

    EU, 두피 건선 사용 제품라벨 삽입까지 패키지 허가

    노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 제품라벨 개정을 승인했다고 6일 공표했다. ‘코센틱스’가 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)에 비해 건...

    이덕규 기자   2017-07-07 11:54

    섹션 BMS ‘오렌시아’ 건선성 관절염 용도 FDA 승인

    환자 47.5% 및 39.4% 24주차에 ‘ACR 20’ 도달

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다. ‘오렌시아’가 자가면...

    이덕규 기자   2017-07-07 10:52

    헤드라인 아편성 진통제 ‘오파나 ER’ 미국시장 자진회수

    엔도 인터내셔널, 지난달 FDA 요청 수용키로 결정

    ‘오파나 ER’(Opana ER; 옥시몰폰 염산염 서방제)은 장기간 매일 24시간 지속적으로 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도의 약물로 지난 2006년 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 그런데 이 약물을 미...

    이덕규 기자   2017-07-07 05:06

    섹션 프로톤 펌프 저해제(PPIs) 장복하면 사망률 ↑

    H2 차단제 비해 사망률 최대 50% 까지 높게 나타나

    프로톤 펌프 저해제(PPIs)를 장기간 복용한 환자들의 사망률이 높게 나타났다며 상관성을 시사한 연구결과가 나왔다. 그렇다면 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 한 제품이 지난 2015년 미국에서 총 1,500만여건이 처방...

    이덕규 기자   2017-07-06 13:04

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