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    섹션 獨 머크, 컨슈머 헬스 사업부분 향배 저울질

    일부 또는 전부 매각하거나 전략적 제휴 맺거나..

    독일 머크社가 컨슈머 헬스 사업부문의 향배를 놓고 전략적인 대안을 모색 중이어서 예의주시가 필요해 보인다. 전부 또는 일부를 매각하는 시나리오에서부터 전략적 파트너십을 구축하는 방안에 이르기까지 모...

    이덕규 기자   2017-09-06 12:21

    섹션 노보노디스크, 美 정부와 ‘빅토자’ 이견 해소

    영업ㆍ마케팅 과정서 발암 위험성 정보제공과 관련

    노보노디스크社는 자사의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)와 관련해 불거졌던 문제를 타결짓고 총 5,865만 달러를 납부키로 미국 연방정부와 합의했다고 5일 공표했다. 미국 연방정부는 ‘빅토자’의 영업 및 ...

    이덕규 기자   2017-09-06 11:24

    헤드라인 ‘키트루다’ 요로상피세포암종 적응증 EU 플러스

    사망률 감소‧총 생존기간 연장 시험결과 근거로 도출

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(페브롤리주맙)이 EU 집행위원회로부터 일부 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공...

    이덕규 기자   2017-09-06 06:00

    섹션 ‘비아그라’ 지속성 폐동맥 고혈압엔 非아그라!

    예상과 달리 심부전 입원률 플라시보 대조群의 2배

    심장판막질환을 동반한 지속성(residual) 폐동맥 고혈압 환자들의 경우 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)의 복용을 삼가야 할 것이라는 연구결과가 나왔다. 오프-라벨(off-label) 용도로 ‘비아그라’를 복용...

    이덕규 기자   2017-09-05 13:37

    탑기사 서방型 아세트아미노펜 제제 EU서 퇴출 권고

    혈우병 치료 혈장 추출 제제ㆍ재조합 인자 “차이없다”

    유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 번형방출형(modified-release) 파라세타몰 제제들을 시장에서 퇴출할 것을 1일 권고하고 나서 주목되고 있다. “변형방출형”이란 속효성 제제들...

    이덕규 기자   2017-09-05 11:59

    섹션 8년 장기재임 노바티스 CEO 내년 1월 퇴진

    바스 나라시만 신약개발 대표ㆍ최고 의학책임자가 승계

    지난 2010년 2월 다니엘 바젤라 前 회장의 후임으로 현재의 자리에 부임한 이래 8년여 동안 노바티스社를 이끌어 왔던 조셉 지메네즈 회장(사진)이 내년 1월 ...

      2017-09-05 11:03

    헤드라인 심방세동 겨냥 경구용 항응고제 시장 “요동”

    유럽 27개국서 4년 새 NOAC 복용 41% 급증해

    심방세동 환자들에게서 비타민K 길항제(VAK) 이외의 신규 경구용 항응고제(NOACs) 복용이 크게 증가하면서 전체적인 경구용 항응고제 처방건수의 급증을 견인하고 있는 것으로 나타났다는 요지의 분석결과가 유럽...

    이덕규 기자   2017-09-05 06:00

    섹션 FDA, 페닐케톤뇨증 신약 신속심사 지정 주목

    바이오마린 파마 페그발리아제 내년 2월 허가 기대

    페닐케톤뇨증 또는 페닐알라닌 히드록시화효소 결핍증은 페닐알라닌을 분해하는 효소가 결핍되어 발생하는 유전성 단백질 대사 이상 증상을 말한다. 선진각국에서 환자 수가 총 50,000명 정도로 추산되고 있다. ...

    이덕규 기자   2017-09-04 13:43

    섹션 ‘센시파’ 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 추가

    암젠, ‘밈파라’ EU 집행위 적응증 추가 승인 공표

    암젠社는 신장병 치료제 ‘밈파라’(Mimpara: 시나칼세트)의 소아용 캡슐 속 과립 제형이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다. 이에 따라 ‘밈파라’는 표준요법제로 충분히 조절...

    이덕규 기자   2017-09-04 11:31

    섹션 화이자 리콜 항암제 ‘마일로타그’ 7년만에 컴백

    2010년 안전성 이슈로 자진회수..FDA 재승인 결정

    FDA가 과거 안전성 이슈로 자진회수되었던 화이자社의 항암제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신注)의 발매를 1일 재승인했다. 이에 따라 ‘마일로타그’는 (종양이 CD33 단백질 항원을 나타내는) CD3...

    이덕규 기자   2017-09-04 10:35

    헤드라인 FDA, ‘휴마로그’ 바이오시밀러 제형 잠정승인

    7월 EU 집행위 허가..특허문제 해결時 최종승인 전망

    사노피社는 자사의 속효성 휴먼 인슐린 유사체 제품인 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제) 100단위/mL가 FDA로부터 잠정승인을 취득했다고 1일 공표했다. ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 100단위/mL)의...

    이덕규 기자   2017-09-04 06:20

    섹션 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’ 이제는 처음부터..

    FDA, 1차 선택약 단독요법제로 지위 격상시켜

    미국시장에서 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)는 지금까지 2차 선택약으로 환자 치료에 사용되어 왔다. 그런데 ‘파슬로덱스’ 500mg이 1차 치료제로 사용될 수 있도록 FDA에 의해 허가받았다고 아스...

    이덕규 기자   2017-09-01 12:13

    섹션 항암제 ‘키트루다’ 다발성 골수종엔 “Keep Out”

    임상시험 중단, FDA 통보 이어 안전성 서한 배포

    FDA가 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련한 안전성 서한을 1일 배포했다. 최근 중단된 2건의 임상 3상 시험 프로그램들인 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’...

    이덕규 기자   2017-09-01 11:18

    섹션 ‘오스테도’ 지연 운동장애‧무도증 두 마리 토끼

    4월 무도증 FDA 승인 이어 지연성 운동장애 추가

    테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진) 정제가 FDA로부터 성인 지연성(遲延性) 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다. ‘오스테도’는 이에 앞서 지...

    이덕규 기자   2017-09-01 10:24

    헤드라인 릴리 류머티스 관절염 신약 두 번 실패는 없다

    바리시티닙, 내년 1월 말까지 FDA 허가신청 재도전

    류머티스 관절염 치료제 기대주 바리시티닙(baricitinib)이 FDA의 승인관문을 넘어서기 위해 재도전에 나선다. 일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 8월 말 FDA와 협의를 진행한 끝에 내년 1월 말...

    이덕규 기자   2017-09-01 06:01

    섹션 암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 플러스 기대감 고조

    생존기간 7.6개월 ↑ㆍ사망률 21% ↓..FDA 신청접수

    항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 받아들여졌다. 암젠社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여하고 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및...

    이덕규 기자   2017-08-31 13:48

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