산도스 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU서 승인

‘제슬리’ 대조의약품 전체 적응증에 사용 가능토록

산도스社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘제슬리’(Zessly)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다. ‘제슬리’는 대조의약품인 ‘레미케...

이덕규 기자 | 2018-05-25 06:36

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    섹션 日 병원처방 변비 신약 러시, 맞춤치료 가능

    일본에서는 최근 병원에서 처방할 수 있는 변비 신약이 속속 등장하고 있다. 이에 따라 작용기전이 새로워 기존의 약으로는 개선되지 않았던 심한 변비도 치료가능성이 높아지고 있다. 일본은 최근 몇 년간 변...

    최선례 기자   2018-05-25 15:03

    섹션 일본제약공업협회 회장에 나카야마죠오지 취임

    現다이이찌산쿄 회장 ‘약가제도 개혁 재검토’ 강조

    일본제약공업협회는 24일 총회를 열어 신임회장으로 나카야마죠오지(中山讓治)씨를 선임했다. 나카야마 신임회장은 현재 다이이찌산쿄 회장이다. 나카야마 회장은 이날 일본제약공업협회 주최의 창립 50주년 기...

    최선례 기자   2018-05-25 14:19

    섹션 수포성 표피박리증 치료제 개발 경쟁 “버닝”

    ‘BPM 31510’ 희귀의약품ㆍ‘KB103’ 패스트 트랙 지정

    수포성 표피박리증은 미국에서 소아 20,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 유전성 희귀질환의 일종이다. 표피와 진피 사이의 결합 단백질이 부재해 피부가 매우 연약한 특성을 나타내는 관계로 작은 물리...

    이덕규 기자   2018-05-25 12:37

    섹션 페닐케톤뇨증 치료제 ‘팰린직’ FDA 허가취득

    혈중 Phe 수치 높아 단백질ㆍ감미료 함유식품 제한 필요

    드물게 나타나는 중증 유전성 질환의 일종으로 알려진 페닐케톤뇨증(PKU)을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 성인 페닐케톤뇨증 환자들을 치료하는 약물인 ‘팰린직’(Palynziq: 페그발리아제...

    이덕규 기자   2018-05-25 10:55

    섹션 日전문의약품 시장 0.8% 증가한 10조5,154억엔

    1위 제품 ‘아바스틴’·항암제 1조엔 돌파 등

    2018년3월기(2017년4월~2018년3월) 일본 국내 전문의약품 시장은 전년대비 0.8% 증가한 10조5,154억엔을 기록했다고 IQVIA는 발표했다. 일본 전문의약품시장은 3년 연속 10조엔을 넘어섰고, 병원·개업의·약국(...

    최선례 기자   2018-05-24 12:38

    섹션 셀트리온 제휴 테바 편두통 신약 FDA 검토연장

    프레마네주맙 원료약 공급 합의..9월 중순까지 “기다려”

    테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 FDA로부터 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab)의 허가 검토기간이 3개월 연장되었다고 통보받았음을 23일 확인해 관심을 모으고 있다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ...

    이덕규 기자   2018-05-24 12:25

    섹션 FDA, 젖니 통증 완화 OTC 벤조카인 판매금지

    중증 위험성 배제할 수 없고 효능은 미흡 사유로

    FDA가 진통제 벤조카인을 함유한 젖니 통증(teething) 완화용 OTC 제품들이 유‧소아들에게 중증 위험성을 수반할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 안전성 서한을 23일 배포했다. 이날 FDA는 안전성 서한을 통...

    이덕규 기자   2018-05-24 11:28

    섹션 다케다, 최대 200억달러 회사채 발행 검토

    일본 다케다 약품공업은 샤이어 인수와 관련, 올해 안으로 최대 200억달러 규모의 회사채발행을 검토하는 것으로 알려지고 있다. 일본 국내 기업중 최대 규모의 회사채 발행이다. 다케다의 회사채 발행은 장...

    최선례 기자   2018-05-24 10:10

    헤드라인 화이자 타파미디스 FDA ‘혁신 치료제’ 지정받아

    드물지만 치명적이고 진단률 낮은 트랜스티레틴 심근병증

    트랜스티레틴 심근병증(transthyretin cardiomyopathy)은 드물게 발생하지만, 치명적인 데다 진단률이 매우 낮고 진행성 심부전과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 증상이다. 이와 관련, 화이자社가 FDA에 의...

    이덕규 기자   2018-05-24 06:20

    섹션 암젠 ‘프롤리아’ 이차성 골다공증 적응증 추가

    글루코코르티코이드 유도성 골다공증 용도 FDA 승인

    글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP)은 가장 빈도높게 발생하고 있는 이차성 골다공증으로 알려져 있다. 이와 관련, 암젠社가 자사의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 ...

    이덕규 기자   2018-05-23 14:22

    섹션 얀센, 항HIV약 3성분 배합정 日승인신청

    얀센파마는 지난 22일 릴피비린염산염/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF) 배합정을 HIV-1감염증을 효능·효과로 일본 제조판매 승인신청을 실시했다. 이 약물은 ‘릴피비린’ 25㎎, ‘엠트리시타...

    최선례 기자   2018-05-23 13:58

    섹션 EU, 자궁근종 치료제 ‘에스미야’ 복용 요주의

    부작용위험성평가위 권고안..약물사용자문위 상정

    유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 중증 간 손상 보고사례들이 접수됨에 따라 진행해 왔던 자궁근종 치료제 ‘에스미야’(울리프리스탈 아세테이트)의 검토작업을 마무리짓고 지난 1...

    이덕규 기자   2018-05-23 13:05

    섹션 FDA, 사노피 1형 당뇨병 치료제 허가신청 접수

    최초 경구용 1형 항당뇨제 기대주 소타글리플로진

    2형 당뇨병과 달리 지금껏 인슐린을 투여하는 것 이외에 다른 치료제를 찾기 어려웠던 1형 당뇨병 환자들을 위한 신약개발에 가속도가 붙고 있다. FDA가 사노피社에 의해 제출되었던 경구용 1형 당뇨병 치료제 ‘...

    이덕규 기자   2018-05-23 11:30

    섹션 아스텔라스, 日사업 재편…조기퇴직제도 도입 등

    ‘경영계획 2018’발표, 2020년까지 300억엔 이익개선 목표

    일본 아스텔라스제약은 최근 일본 국내사업 재편을 포함한 ‘경영계획 2018’을 발표했다. 아스텔라스는 ‘경영계획 2018’을 통해 간접부분 뿐만 아니라 R&D 및 영업 등 직접부문을 포함하여 아스텔라스제약...

    최선례 기자   2018-05-23 10:23

    헤드라인 만성 간질환 환자 혈소판 감소증 신약 첫 승인

    美 전문 제약기업 에이카Rx ‘다프텔릿’ FDA 허가

    FDA는 수술 또는 치과시술을 앞둔 성인 만성 간질환 환자들의 혈소판 감소증을 치료하는 약물인 ‘다프텔릿’(Doptelet: 아바트롬보팍)을 발매할 수 있도록 21일 승인했다. 수술 또는 치과시술이 예정되어 있는 만...

    이덕규 기자   2018-05-23 06:10

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