안전성이슈로 발목 잡힌 바이오의약품

약업신문 기자 | news@yakup.com    

기사입력 2019-04-10 09:03     최종수정 2019-04-16 14:00 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제네릭 약가제도 개편으로 인한 어수선한 분위기 속에 제약바이오업계는 또한번 크게 놀랄만한 사건이 이어졌다. 국내업체가 개발 미국 일본 등 선진시장 진출까지 예상됐던 바이오의약품이 허가당시 신고된 성분과 전혀 다른 성분으로 생산되고 있다는 식약처 발표에 따라 제조사가 자발적으로 유통과 판매를 중단하고 원인 규명에 나섰다. 업체는 해당제품의 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다고 해명하고 진화에 나섰지만 의혹이 해소 될지는 의문이다. 당장 시장에서 해당 2개회사의 시가총액이 하루만에 1조 이상 줄어드는 엄청난 타격을 입고 있어 향배가 더욱 주목되기도 한다.

이번 사건을 바라보는 관련업계의 시각은 한마디로 매우 곤혹스럽다는 표정이다. 이번 일로 그동안 시민단체 등을 중심으로 제기됐던 안전성이슈가 더욱더 확산되고 앞서 있었던 환자사망사례와 연구윤리 결여와 관련된 논란이 재차 점화 될 경우 이제 막 불붙기 시작한 바이오산업에 악역향을 미치지 않을까 우려되기 때문이다. 자칫 임상시험과 제품화 과정에서 허가자체가 까다로워지고 심사와 허가업무가 보수적으로 진행될 경우 신속한 제품개발과 한 발 빠른 시장진입이 필수적인 바이오제품의 속성상 글로벌 경쟁에서 뒤쳐질 수밖에 없을것으로 예상되기 때문이다.  

더욱이 식약처의 추후 조사를 통해 허가 당시 제출한 자료와 실제 사용한 세포가 다른 것으로 결론이 나올 경우 해당업체뿐만 아니라 우리나라 전체 바이오제품의 공신력에도 큰 흠집이 불가피하다는 점도 걱정이다. 글로벌시장을 겨냥하며 연구개발에 주력하고 있는 바이오의약품 업계는 차제에 이번 사태를 계기로 첨단바이오의약품법 제정의 필요성이 더 커졌다는 목소리도 내고 있다. 케미컬과 다른 바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리를 다루는 첨단바이오법이 진즉에 마련됐다면 허가를 받기 위해 기재한 세포와 실제 사용한 세포가 바꿔져 허가를 받은 사태는 미연에 방지할 수 있지 않았겠나 하는 아쉬움도 토로하고 있다.

결론적으로 말해 이번사건을 계기로 바이오의약품에 대한 관리감독의 필요성이 더욱 확대된 만큼 첨단바이오의약품법의 제정은 한시도 미뤄서는 안 된다는 점이 더욱 분명해졌다. 관련법에서 관리주체를 더욱 명확히 하고 안전성문제가 발생했을 경우 책임소재와 처벌규정을 엄격히 해야 한다는 지적이다. 다만 신속한 제품화를 위한 제도적 지원을 통해 바이오생태계를 활성화 한다는 법제정 당초의 취지는 절대로 훼손되지 않아야 할 것이다. 법사위의 제지로 관련법의 통과가 불투명해진 국회 분위기가 바이오산업의 발전에 걸림돌이 되어서는 안 된다.
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