바이오의약품 안전관리의 시금석이 돼야한다

약업신문 기자 | webmaster@yakup.com    

기사입력 2020-06-24 18:53     최종수정 2020-06-24 18:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 자체개발제품으로 지난 2006년 제품허가를 받고 시장에 출시된 보툴리눔톡신제제(메디톡신)이 16년만에 시장에서 퇴출된다. 식약처는 2차례의 청문회를 통해 원액 바꿔치기‧서류조작 등 불법행위가 확인된 메디톡스사 해당제품에 대해 품목허가 취소와 과징금처분 조치를 내렸다. 이번 조치는 중앙약심의 자문을 통해 비록 안전성 우려가 크지 않다고 판단되더라도 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 식약처가 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 의지를 표명했다.

해당회사 메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했고 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사만으로는 확인하는데 한계가 있어 검찰 수사를 통해서 범죄행위가 밝혀졌다고 한다. 이처럼 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다고 판단하고 매우 엄정한 처분을 내린 것으로 보여진다.

식약처는 향후 의약품 관리체계 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다. 서류조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP)중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하고 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 통해 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하겠다고 했다. 이와 함께 허가·승인 신청 자료 조작이 적발된 업체는 허가·승인 신청제한 기간을 종전 1년에서 5년으로 늘리고 생산·수입액의 5%로 규정된 징벌적 과징금을 공급액 기준으로 대폭 늘리는 등 처벌도 대폭 강화하는 쪽으로 약사법령 개정안을 추진한다는 계획이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혀 향후 조사·단속 체계에 대한 대대적 개편이 예고되고 있다. 하지만 사후약방문이 되거나 솜방망이처벌로 끝나서는 안된다. 해당제품이 국내는 물론 외국에까지 수출되는 품목이었다는 점을 감안할 때 이번 사건의 처리과정은 매우 투명하면서도 엄정하게 밝혀져야 한다. 재발방지를 위한 후속조치들도 발빠르게 진행돼야 할 것이다. 이번 사안은 바이오의약품의 안전성 확보는 물론 품목 허가관리의 시금석이 될 수 있기 때문이다.

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그렇지 사실 ㅡ 그간 의혹에도 불구하고 지금까지 문제없었으니 괜찮다고 배째라 하던 그 회사는 앞으로 어떤 형태로든 사고를 칠 수 있는 잠재적 사고 유발자라고도 볼 수 있었다. 이번 식약처 허가 취소라는 사상 초유의 사태를 보고서는 그들도 느끼는 바가 많았을거다.
나아가 모든 제약업계가 본인들이 제조하는 제품이 사람목숨과 건강에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 늘 인지할 수 있도록 주의할 것이라는 점에서 이번 처분은 너무나도 당연한 결과라고 생각한다.
(2020.06.25 08:06) 수정 삭제

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