바이오의약품 유통 안전 관리 시금석

약업신문 기자 | webmaster@yakup.com    

기사입력 2020-10-14 16:50     최종수정 2020-10-14 16:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

인플루엔자 백신 유통 과정과 접종기관에 대한 보건방역 당국의 조사 결과, 유통‧품질에 있어 크게 우려할 만한 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 지난 9월 공급 중단된 문제의 인플루엔자 백신에 대한 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지 여부 및 해당 백신의 품질평가 안전성 조사를 실시한 결과 기준치를 벗어나거나 품질에 변화가 나타난 경우는 없었다고 한다. 때마침 열린 국정감사에서도 연일 이 문제에 대한 의원들의 집중질의가 이어지고 사후 재발 방지를 위한 대책과 해당업체 기관에 대한 처리 결과를 물었다.

정부당국은 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 진행한 전문가 자문회의 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했고, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다고 밝혔다. 뒤이어 중단됐던 독감백신 국가예방접종도 재개하기로 결정했다. 비록 국민안전과 관련 심각한 위해나 부작용은 발생하지 않았지만 이번 사건은 국가예방접종사업의 안전관리에 대한 큰 경종을 울린 것은 분명하다.

우수의약품 제조·생산·유통과 관련된 제도와 규정이 엄연히 존재함에도 불구하고 이번 독감백신 사태에서 보여지듯 안일한 취급 부주의가 얼마나 큰 문제를 야기하는지에 대한 지적을 하지 않을 수 없다. 제조 현장과 유통 현장에서 항생물질이나 항바이러스 바이오의약품의 취급은 특별한 관리 감독이 상시적으로 이뤄지지 있다고 하지만 조그만 허점이나 방심 역시 상존하고 있음을 확인한 기회였다. 이미 특수의약품의 물류나 배송은 영세한 국내기업들의 손을 떠나 글로벌 물류회사들이 담당하고 있다. 이번 사태로 인해 이 시장에서의 주도권 경쟁이 더더욱 치열해질 것으로 보여진다. 대기업을 포함한 국내 로컬기업들의 분발이 요구된다.

신약 개발과 관련 글로벌 스탠더드를 지향하는 국내 제약바이오기업의 입장에서 이제는 연구․개발 제조․생산은 물론 의료진과 환자에게 도달하기까지의 유통 과정에 대해서도 좀 더 세심한 관리 감독과 업무 파악이 이뤄져야 한다는 주문이다. 비록 생산과 유통이 분리된 산업구조를 취하고 있다 하더라도 국민과 여론은 별개의 사안으로 인식하지 않기 때문이다. 의약품 안전문제가 불거지면 결국은 전체 제약바이오업계에 부정적 영향을 미치게 됨을 다시 한 번 인식하고 차제에 의약품 유통 안전관리에 더욱 만전을 기하는 시금석으로 삼아야 할 것 같다.

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