바이오의약품법 ‘환자안전’을 주목한다

약업신문 기자 | news@yakup.com    

기사입력 2019-08-07 09:34     최종수정 2019-08-08 08:46 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

첨단바이오의약품법이 첫 발걸음을 내딛었다. 당초 무난한 국회통과가 예상됐던 법률안이 법적 구성요건 미비, 인보사 사태발생, 여야대립으로 인한 국회파행 등으로 인해 예상보다 늦어지긴 했지만 국회를 통과하게 되어 제약바이오 산업발전을 위한 또 하나의 토대가 마련됐다. 바이오의약품에 대한 일반의 인식이 개선되고 금융 파이낸셜 업계의 투자가 집중되는 등 바이오의약품은 분명 미래성장동력으로 발전가능성이 큰 분야임이 여러 지표료 확인되고 있다. 

최근 발표된 식약처의 수출실적 자료에서도 바이오의약품은 낮은 생산액 비중(12.4%)에도 불구하고 전체 수출실적은 22.9%를 차지한 것으로 나타났다. 이는 수출입 대비 4년연속 흑자, 그리고 5년간 연평균 27.6%의 고속성장 유지 등 제약바이오산업계의 확실한 차세대주자가 되고 있음을 보여주고 있다. 또 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올 상반기 국내 벤처캐피털의 바이오헬스분야 투자액은 5천억원 이상으로 연말까지 1조원은 무난할 것으로 전망했다. 이런 상황에서 바이오의약품법 제정은 분명 호재로 작용할 수 있을것으로 기대된다.  

지난 2016년 최초 발의이후 여러 단계의 수정과 통합을 거친 바이오의약품법은 무엇보다 의약품의 안전에 방점을 두고 있다고 해도 과언이 아니다. 법률안의 정식명칭인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서도 보여 지듯 이 법안은 주요 내용이 임상시험심사위원회(IRB)와 환자안전과 관련된 규정들로 구성되어 있어 신약개발 이전 단계의 임상과정에서 업계가 충족시켜야 할 글로벌 스탠다드를 제시하고 있다는 점을 주목해야 할 필요가 있다.

기대만큼이나 부담도 커졌다는 점이다. 별도로 추진된 재생의료와 바이오의약품 관련법안이 하나로 통합되고, 바이오의약품의 안전에 관한 이슈가 부각되며 ‘안전’이라는 단어가 법률명에 추가되기도 했다. 이런 점에서 인보사 사태는 제약바이오업계가 미리 맞는 백신의 의미가 되어야 한다는 지적이다. 업계는 이 법안이 산업발전을 위한 마중물 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있지만 우선은 산업활성화를 위한 지원책보다 환자의 생명과 안전을 확보하기 위한 보다 강화되고 촘촘한 규제방안이 뒤따르게 된다는 점을 더욱 더 유념해야 할 것 같다.
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