바이오시밀러의 성공조건

기사입력 2010-08-11 10:47     최종수정 2010-08-11 15:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정윤택 보건산업진흥원 제약산업팀장▲ 정윤택 보건산업진흥원 제약산업팀장

최근 바이오의약품의 블록버스터(Blockbuster)출연과 동시에 급부상한 테마가 바이오시밀러와 바이오베터(Bio-better)인 것 같다. 이는 제네릭의약품과 같이 후발주자 기업입장에서는 어쩌면 당연한 트랜드일 것이다. 후발주자 제약회사는 기존의 형성된 오리지널의약품의 시장을 일정부분 시장진입을 통해 특허장벽을 극복하여 제품화를 통해 신약개발의 리스크를 최소화하고 사업의 이익을 극대화하기 위한 전략중의 하나일 것이다.

타산업의 특허권화와 동시에 제품화가 되는 것과 달리 신약은 후보물질을 특허출원하여 임상 및 허가를 10년 이상 개발기간을 거쳐 블록버스터급으로 성장된 시점에서는 특허만료가 도래한다는 것이다. 이를 반영하듯이 전통적인 합성신약을 대체해 제네릭의약품으로 두각을 나타내는 테바, 람박시등도 바이오시밀러 제품화에 뛰어든 사례들을 볼때 기존에 형성된 오리지널 바이오신약의 기술습득은 신약개발과 같이 어려운 분야가 아니라는 반증일 것이다.

이와 같은 사례들은 과거 합성신약의 블록버스터을 대체해 제네릭의약품의 경험을 바탕으로 교훈을 가져야 할 것이다.

제네릭의약품 및 개량신약은 합성신약의 블록버스터 의약품을 대체하고자 특허 및 허가장벽을 극복하여 제품화하였다. 그간 제네릭의약품 및 개량신약은 국내에서는 성공했으나 세계에서 가장 큰 시장인 미국에서 단 한건도 진출을 하지 못했다는 점은 향후 바이오시밀러가 국내에서 시장이 형성하기에는 한계점을 고려한다면 더더욱 국내시장보다는 해외 시장에 초점을 맞추어 고려할 때 제네릭의약품 개발보다 더욱 어려운 아이템으로 간주될 수 있을 것이다.

과거에 LG생명과학이 유럽에 1세대 바이오시밀러를 출시했지만 시장에서는 냉혹한 평가가 있었다. 다른 다양한 원인이 있었겠지만 핵심은 현지의 마케팅이 중요하게 작용했다고 판단된다.

시장보고서인 데이터모니터에 의하면 해외 선진시장에서 시장영향에 작용하는 요인으로 보험자(Payers), 약사(Pharmacists), 환자(Patients), 의사(Physicians)의 4P의 니즈(Needs)를 충족되어야 하고 이들 관계에 있어 최종적으로 제품선정에 있어 리테일(Retail)과 병원에 따라 달라질 수 있을 것이며 제네릭의약품은 리테일인 경우 약사, 병원은 보험자가 가장영향을 미치는 반면, 바이오시밀러는 리테일 및 병원 모두 의사가 가장 영향을 미치는 것으로 보고되고 있다.

또한, 바이오시밀러는 가격 할인과 같은 가격경쟁력은 주요 성공요인이 아니고 의약품의 신뢰가 중요하며, 제네릭의 진입경쟁자가 10개 기업이라고 할 때 바이오시밀러는 3~4개 기업으로 높은 진입장벽과 브랜드 인지도 및 서비스를 중요하다고 지적하고 있다.

이상과 같이 바이오시밀러 및 바이오베터는 성공의 조건은 해외진출이고, 이를 위해서는 강도 높은 특허장벽과 허가장벽의 극복이 고려되어야 할 것이다. 특히 그간 제네릭의약품을 가지고 해외진출의 어려움이 있어 한계가 있었지만 바이오시밀러와 바이오베터는 제네릭의약품의 해외진출장벽보다 더 높은 산을 넘어야 한다. 이를 위해 선진시장을 중심으로 해외현지화를 통해 양질의 서비스와 품질의 확보가 성공 조건일 것이다.

끝으로, 우리의 역량은 무엇을 잘 할 수 있는지 우리가 그간 무수한 시행착오를 거치며 이룩한 노하우와 강점을 판단하여 과거 줄기세포와 같이 한때 유행이 아닌 기업들이 매출과 연계되어 국가의 산업발전에 기여할 수 있는 분야에 보다 더 적극적인 관심과 노력이 필요할 것이다.

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