한국제약 신약개발 현주소 - 독창적 제품개발이 최우선

의료기관, 국내 신약 신뢰도 부족…처방 보수성 탈피해야

가인호

기사입력 2006-03-27 17:19     최종수정 2006-08-30 15:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

현재 국내 제약업계는 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 출시되며 국산 신약 10호 시대를 맞이한 가운데, 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있는 개량신약출시 및 개발도 활발히 전개되고 있다. 또한 특허가 만료된 제네릭 의약품의 경쟁력확보 방안에 대한 국내 제약업계의 관심이 갈수록 높아지고 있다.

현재 국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 신약, 개량신약, 제네릭 등 세 종류가 있다. 신약은 말 그대로 지금까지 없던 새로운 구조의 의약품이며, 개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 개발한 의약품을 통칭하고 있다.

제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만든 의약품이다.

국내 신약연구개발은 1987년 물질특허제도가 도입된 이후 체계적으로 시작됐다. '선플라(SK제약)'를 시작으로 올해 '레바넥스(유한양행)', '자이데나(동아제약)'로 이어지며 총 10개의 신약이 탄생했다.

하지만 국내개발 신약이 본 궤도에 진입하고 있는 상황이나, 막상 시장에서는 국산신약이 홀대받고 있어 이에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 지적되고 있다.

이처럼 국내 개발신약이 성공하지 못한 이유는 의료기관의 국내 신약에 대한 신뢰가 부족한 것과 보수적인 처방에 기인하고 있지만, 대다수 신약들이 시장이 이미 형성된 상황에서 출시됐거나, 다양한 적응증을 개발하지 못했기 때문이라는 의견도 나오고 있는 상황이다.

하지만 이런 가운데서도 경쟁력 있는 신약개발로 성공한 케이스도 있어 주목을 받고 있다.

LG생명과학 '팩티브'가 250억 원의 매출을 올린 사실이나, 동아제약의 '자이데나', 유한양행의 '레바넥스' 등이 시장에서 정착하고 있는 것은 눈 여겨 볼만한 사실이다.

동아제약이 국내 최초로 개발한 '자이데나'(성분명: 유데나필)는 기존의 동일기전 1세대 경구용 발기부전 치료제에 비해 강력한 발기유발 효과 및 상대적으로 적은 부작용, 이상적인 약효발현 시간(12시간)을 나타내는 등 2세대 경구용 발기부전 치료제로서의 차별화된 효과를 지니고 있다.

유한양행의 레바넥스(성분명: 레바프라잔)도 소화성 궤양치료제로 승인을 받았으나 위염·위궤양에 새로운 적응증을 받는 등 블록버스터 가능성이 점쳐지고 있다.

LG생명과학의 '팩티브'는 12년간의 연구개발을 통해 2003년 4월 국내 최초로 미국 FDA의 신약 승인을 획득한 제 3세대 퀴놀론계 항균제로 주목받고 있으며, 지난해 해외에서도 2천만달러 이상의 매출을 기록한 블록버스터로 각광받고 있다.

이와 관련 전문가들은 국산신약이 성공하기 위해서는 경쟁력 있는 신약 및 세계적인 시장을 무대로 하는 마케팅 전략 수립, 그리고 정부의 적극적인 지원이 요구되고 있다고 지적하고 있다.

개량신약은 신약보다는 적지만 제네릭 보다는 더 많은 전 임상 또는 임상자료를 제출해야 되기 때문에 국내에서는 '자료제출 의약품'으로도 분류되고 있다.

기술적으로는 신물질 신약과 제네릭 의약품의 중간에 위치하고 있으나, 경제적 관점에서 볼 때 향후 국내 제약산업 성장의 원동력이 될 수 있다는 점에서 가장 높은 관심을 모으고 있는 분야이기도 하다.

현재 가장 많은 개량신약이 출시된 분야는 고혈압치료제 시장으로, 한미약품을 비롯해 종근당, SK 등에서 성공적으로 시장에 정착했다는 평가를 받고 있다.

한미약품은 2004년 SK와 비슷한 시기에 암로디핀 개량신약인 '캄실산 암로디핀(상품명 아모디핀)'을 개발, 시판하며 국내 제약사 개발 의약품으로는 처음으로 보험청구액 순위 10위 권에 진입하기도 했다.

종근당이 고순도 원료합성 및 안정화를 극대화시키는 제제기술에 관한 독자 신기술 개발로 탄생시킨 '애니디핀(암로디핀 말레이트)'과 SK제약의 '스카드(암로디핀 말레이트)'도 주목받고 있는 제품이다.

유유의 '맥스마빌'도 복합 개량신약으로서 큰 관심을 모았다. 이 제품은 유유가 7년여에 걸쳐 개발, 2004년 식약청으로부터 시판허가를 취득한 세계 최초의 알렌드로네이트 함유 복합 신약으로 평가받고 있다.

한미약품이 개발한 비만치료제 리덕틸(시부트라민) 개량신약 '슬리머'도 관심을 모으는 제품이다. 한미는 지난해 미국특허에 이어 올해 국내특허도 취득한 상태. 3상 시험을 끝내고, 식약청에 제품 허가신청을 한 상태다.

반면 최근 국내 제약업계는 우수한 원료 합성기술을 바탕으로 한 원료의약품 공급이 가능함에 따라 국내 제약시장 판도를 신약에서 제네릭 의약품으로 전환시키기 위해 힘을 집중하고 있는 형국이다.

제네릭 의약품은 일본 등 아시아 국가보다 미국, 유럽 등에서 높아지는 의료비를 억제하기 위해서 제네릭 의약품을 중요하게 생각하고, 잘 활용하여 제약시장의 차지하는 비율이 높게 나타나고 있다.

특히 최근 생활습관병에 관련된 신약의 거대품목들이 재심사가 완료됨에 따라 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 늘어나면서 향후 전문의약품시장에서 오리지널 제품보다 더 높은 신장률이 기대되고 있다. 특히 대체조제의 사후 통보 완화가 현실화될 경우 현재 전문의약품 중 제네릭의 비율이 약 20% 정도이지만, 약 35% 수준대로 올라가는 등 일정기간동안 제네릭 의약품 시대가 지속될 것으로 예상되고 있다.

전문가들은 이제 제네릭 의약품은 국내시장을 탈피해 세계 제네릭 시장으로 발돋움해야 할 시점이라고 입을 모으고 있다.

천연물을 이용한 의약품 개발도 기존 전통한의서, 민간요법 등의 문헌 정보 및 수천년간의 임상사용 경험을 바탕으로 접근하므로 일반적인 합성 신약개발보다 상대적으로 적은 투자비로 높은 성공 가능성이 있다. 또한 향후 국내 중추적인 기간산업으로 발전할 잠재력이 매우 큰 분야이기도 하다.

국내에서는 2000년에 "천연물신약개발촉진법"이 제정 시행됨에 따라 이를 통한 천연물 의약품 연구개발에 대한 관심이 증대되고 있는 가운데, 대표적인 천연물 의약품은 SK 케미칼의 조인스정, 동아제약의 스티렌정, 구주제약의 아피톡신 주사제 등이 있으며 이중 거대 품목인 조인스정과 스티렌정 두 제품의 지난해 매출액은 약 450억에 달하고 있다.

천연물의약품 시장은 현대 서양 의학적 관점으로 완치가 어려운 만성난치성 질환의 대한 새로운 대안으로서 성공가능성이 매우 높은 분야로 인식되고 있다.

하지만 전문가들은 신약·개량신약·제네릭 의약품·천연물 의약품을 중 무엇을 개발 하느냐도 중요하지만 어떻게 개발할 것인가에 초점을 맞추어야 한다고 조언하고 있다.

즉, 독자적인 신기술을 갖고 있거나, 다른 제품과 차별화 된 경쟁력을 가지고 있어야 만 안정적인 시장진입은 물론 블록버스터로서의 가능성도 열려있다는 설명이다.
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