Leflunomide의 부작용

기사입력 2005-02-23 11:37     최종수정 2006-09-21 13:06 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다음은 Leflunomide의 발매 시에 발행한 미국 FDA Talk에 나오는 내용이다.

Leflunomide(Arava )는 미국 FDA에서 1998년 9월10일에 인가되었다. 이는 고통을 주고 활동력을 감소시키는 만성 질환인  류마티스 관절염의 활성 진행을 완화시켜주는 최초의 경구용 치료제로서 허가 되었다.

자가 면역 질환인 류마티스 관절염은 미국에서만 200만명 이상이 고통을 받는 것으로 추정된다.

류마티스 관절염 치료제가 질환을 완치하는 것은 아니지만  leflunomide는 류마티스 관절염에 의한 통증을 덜어주며,  관절이 부어오른 것을 가라 앉혀 주며, 관절의 손상을 지연시켜 준다.

다음은 leflunomide 에 대한 질의 응답으로서 제공된 것이다.

Leflunomide는 류마티스 관절염의 진전을  늦출 수 있으며 이 질환에 의한 증상을 가라 앉혀 주는데 이는 1700명을 대상으로 하여 800명은 leflunomide를 복용한 환자에 대한 임상 시험에서 나타난 사항이다. 손, 손목, 발에 대한 방사선 사진으로 구조적인 관절 손상을 평가하였다.

1998년 8월7일  관절염약물 위원회에서 여러 자료가 검토되었으며, 위원회 전원 일치로 승인을 권고하였다.

동물 실험에서는 이 약이 태자에게 선천적인 결손증을 일이키는 것이 관심을 끌게 되었기 때문에, 이 약의 설명서에는 임신과 관련하여 특별한 주의를 하도록 하고 있으며, 임신 또는 임신의 가능성이 있는 여성에서는 사용할 수 없도록 하고 있다. 또한 이약은 체내에서의 작용 시간이 길기 때문에 이 약의 사용을 종료하고 임신을 할 경우에는 이 약에 체내에서 충분히 빠져 나간 후에 아이를 갖도록 하고 있다.

Leflunomide에 의한 이상반응으로는 간독성의 위험, 설사, 탈모, 발진 등이 있다. 환자에게 leflunomide의 투여을 시작할 경우에는 반드시 간기능을 확인하도록 하고 있다. 간기능에 이상이 있는 경우에는 leflunomide의 사용이 권장되지 않는다.

Leflunomide 정제는 우리 나라에서는 10mg, 20mg이 나와 있으며, 초기에 시작용량으로서는 1회 100mg씩 1회 3일 동안 투여 한다. 유지 용량으로서는 1일 20mg씩 투여한다.

이 약품의 발매 이후에 3년이 지나고 2002년 3월에 leflunomide의 이상 반응에 대하여 Public Citizen에서 제기하는 문제는 다음과 같다.

Leflunomide은 간질환의 합병증 및 치명적인 영향을 미칠 수 있다고, Public Citizen은 미국 FDA에 제기하고 있다.

관절염 치료를 위한 이 약물은 간장질환의 심한 문제 발생과 관련이 있는 것으로 경고되어야 하는데 이는 치명적이기 까지 하다. 이는 1998년 발매된 이후에 Public Citizen에서 FDA에 청원하는 내용이다.

Leflunomide는 미국에서 아벤티스사에 의해서 1998년에 류마티스 관절염 치료제로 발매되었다. 그 이후 3년 동안에, 미국 FDA 자료에 의하면  심한 간독성과 관련을 나타낸 사례는 최소한 130건에 이르고 있는데, 56건은 입원까지 하였고 12명은 사망한 것으로 나타났다. 사망한 사람 중에 2명은 20대의 젊은 나이이었다.

" 이러한 여러 가지 사망 및 심각한 이상 반응이 오래지 않은 기간에 나타난 것은 온당한 일은 아니다."고 Public Citizen의 건강담당인 Dr. Sidney Wolfe는 말했다.

약물의 선택에 있어서 보다 효과적이고, 위험성이 적은 약물이 있다면 그렇지 못한 약물의 사용은 중지되어야 한다. Leflunomide를 methotrexate와 비교하여 볼 때에, 류마티스 관절염 치료의 효과에 있어서는 비슷하거나 약간 차이가 있을수 있지만, 부작용에 있어서는 치명적인 간독성의 건수가 leflunomide에서 6배 더 많이 발생하고 혈압 상승의 건수는 methotrexate 보다 13배 더 많이 보고되었였는데, 이 기간에 methotrexate의 처방 건수는 680만건으로 leflunomide에 비해 5.5배 많이 사용되고 있었다.

그리고 leflunomide는 치명적인 자가 면역 질환인 Stevens-Johnson Syndrome과 관련이 있는 사례가 12건으로 나타났는데, methotrexate에서는 하나의 사례도 없었다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

실시간 댓글 더보기

구인    구직   매매

사람들 interview

블랙모어스코리아 조원희 대표 “한국시장 적합 건기식 생산”

“가장 믿을 수 있는 브랜드 성장-반려동물 제품 출...

더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 藥事年鑑은 △제약/바이오 △행정/제도 △약국/...

이시각 주요기사 더보기