기능성 소화불량 개선제 가나톤 정

중외제약

기사입력 2005-07-20 10:59     최종수정 2006-09-08 16:22 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

가나톤의 성분은 itopride로서 애보트 사 의 제품이다. 기능성 소화불량증에 의한 복부 팽만감, 상복부통, 식욕부진, 오심, 구토, 흉통에 처방되고 있다.
choline 작동성 신경상에는 Dopamine D2 receptor가 존재하여 신경말단에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는데, 가나톤은 Dopamine D2 receptor 길항작용을 통해 아세틸 콜린의 방출을 촉진합니다. 또한 신경말단에서 유리된 아세틸콜린은 아세틸콜린 에스테라제(Acetylcholine esterase)에 의해 가수분해되어 불활성화 되는데, 가나톤은 이 효소의 작용을 저해하여 아세틸콜린이 분해되는 것을 막아준다.
이러한 Dual Action을 통하여 기존제제와 동등 이상의 소화관운동 개선작용을 가지면서, Dopamine D2 receptor에 대한 작용은 줄여 혈중prolactin 증가에 의한 유즙분비 등의 부작용은 현저히 경감시킨 새로운 개념의 기능성 소화불량증 치료제다.



가나톤의 특징

가나톤은 Dual Action을 통해 기존제제와 동등 이상의 개선작용과 부작용을 현저히 감소시켰을 뿐만 아니라, 대사과정에서도 타 제제와 차별화된다.

Cisapride, Mosapride가 간의 CYP3A4를 통해 대사되는데, 주요Calcium Channel Blocker, SSRI계 항우울제, 항히스타민제 등과 같은 대사경로를 통해 대사되므로 약물 상호작용을 주의하여야 한다. 그러나, 가나톤은 Flavin Mono Oxygenase(FMO)를 통해 대사되므로, 노인 환자나 타 약물 병용 환자에게 매우 적합한 약제이다.

또한 수용성 제제로서, BBB(혈액뇌간문)을 통과하지 않아 추체외로 증상 등을 거의 일으키지 않는다.


가나톤의 임상적 효과

가나톤의 일본에서의 임상결과를 살펴보면, 기능성 소화불량증에 의한 주요 증상인 복부팽만감에 86.2%, 식욕부진 90.1%, 오심 86.0%, 구토 83.9%, 가슴앓이 79.0%, 상복부 동통 82.8%의 개선효과를 나타내었다. 또한 부작용 발현율도 2.45%로써 매우 안전한 제제이다.

국내 도입후 1998년 7월부터 2001년 5월까지 3년 동안의 PMS 결과 집계를 보면, 2,440례를 통해 97.5%의 유효율(조금 유효 포함)을 나타내었으며, 13례에서 부작용을 나타내어 0.53%의 매우 닞은 부작용 발현율을 나타내었다. 특히 가나톤이 Dopamine D2 receptor antagonist로서의 작용을 가지고 있으나 PMS 결과를 보면, prolactin 증가에 의한 유즙 분비등의 부작용이 한 건도 발생하지 않아, 효과는 기존제제와 비교 시 동등 이상이면서, 부작용은 현저히 낮은 안전한 제제임을 증명하였다.

2003년 소화관운동학회에서는 원광대 최석채 선생이 '역류성 식도질환에서 이토프리드의 유효성 연구'라는 제목으로 가나톤이 GERD(역류성 식도염)에 대한 효과도 있음을 증명하여 향후 GERD 치료제로의 개발 가능성도 보여주었으며, 이 논문은 올해 유럽 소화기병 학회(UEGW)에 제출되었다. 또한 2004년 일본에서는 Itopride, mosapride, cisapride의 대장 운동에 대한 동물 실험 대상 임상시험에서는 itopride(가나톤) 만이 유일하게 대장의 연동운동에 효과가 있었다는 내용의 논문이 발표되어, 향후 기능성 변비의 치료제로의 가능성 또한 있다.

현재 국내외에서 가나톤의 다양한 효과 및 안전성을 입증할 수 있는 연구가 지속되고 있다.


시장현황

현재 시장규모는 약 1,000억이며, 가나톤은 2003년 이후 시장 1위를 지켜오고 있다.(심평원 발표 자료에 의하면, 2004년 가나톤 EDI 청구금액 244억, 2위인 가스모틴(대웅) 190억 이다.)

한때 가장 많이 처방되던 프레팔시드(시사프리드)가 QT 연장이라는 부작용 때문에2000년 시장에서 철수 된 이후 시장은 다소 위축되었다가, 이후에 시장이 증가하고 있다.

주로 처방되고 있는 기존의 Dopamine D2 수용체 억제 약물들이 prolactin의 증가에 의한 유즙분비, 추체 외로계 부작용들을 유발시켰던 반면, 가나톤은 Dopamine D2 수용체 저해 작용과 Acetylcholine esterase 저해작용을 병행하는 Dual action 작용을 통해 효과는 기존제제와 동등이상이면서, 안전성을 높인 새로운 개념의 소화관 운동 개선제로, 2005년 현재 미국 FDA 승인을 위한 3상 시험이 진행되고 있으며, 빠르면 2005년 하반기 혹은 2006년에는 미국 FDA 승인을 받을 계획이다. 2004년 미국 소화기 학회(DDW)에 발표된 내용에 의하면, 플라세보와 비교한 2상 시험 결과에서는 유의성 있게, 플라세보 대비 우수한 효과를 나타내었다.

이러한 제품의 약리적 우월성과 아사 MR의 꾸준한 노력 덕분에 1998년 11월 출시 이후, 5년 후인 2003년 11월에는 중외제약의 제품 중 단일품목으로 처음으로 200억을 넘는, 223억의 매출을 달성하였다.

2005년 주요 마케팅 활동

mosapride 의 국내 시장 진입 등으로 소화관운동제 시장의 경쟁이 더욱더 치열해지면서, 기존제품 및 신제품과의 차별화에 중심을 두었다.

Dual Action 이라는 가나톤 만의 독특한 기전을 중심으로, 기존 제제을 최소화 하였다는 점과, 신제품 보다 뛰어난 안전성과 약효를 중점으로 홍보하였다.

가나톤의 주 처방과인 소화기내과에서의 market leader를 유지 하기 위해 소화기 연관 학회인 소화관운동학회, 소화기내시경 학회, 소화기 학회 등에 주 스폰서로 후원을 하고 있으며, 올해 9월 한국에서 개최되는APDW(Asian Pacific Digestive Week)에도 국내 제약사임에도 불구하고, Silver sponsorship으로 참가할 예정이다.

또한, 이미 가나톤을 처방하고 있는 많은 내과/가정의학과 개원의 선생님들의 임상적 진료에 도움이 되고자 소화기내과 주요 전문분야(간/췌 담도/ 상부 위장관/ 하부 위장관)의 14분 선생님을 편집위원으로 모시고(편집위원장 : 가톨릭대학 소화기내과 정인식), 5월 " 소화기 FOCUS" 라고 하는 계간 저널을 발간하였다. 소화기내과 환자 진료에 도움이 되는 주제에 대해 편집위원들의 감수를 거쳐 발간되는 만큼, 실제 진료시에 도움이 되는 내용으로 구성되어, 개원의 선생님들의 저널 내용에 대한 호응이 매우 높으며, 7월 제 2권이 발간될 예정이며, 계속적으로 무료로 발간하여, 소화기내과의 발전에 작은 도움이 되고자 한다.

지속적인 경기불황으로 제약 환경이 여전히 어려울 것으로 예상되나, 지속적으로 소화기 관련 학회를 후원함으로써 제품의 인지도를 유지해 나가며, 내부적으로 M/R의 활동에서도 priority를 유지를 위해 제품교육 등을 강화하고 있다. 또한 제품의 유효성과 안전성을 바탕으로 지속적인 차별화 작업을 통해 "소화관운동 개선제= 가나톤" 이라는 공식을 자리 굳힘으로써 2005년에는 250억의 매출을 달성하고자 한다.

기능성 소화불량증

각 나라의 기능서 소화불량증 유병률에 관한 연구에 따르면, 대상과 진단기준이 각 나라마다 달라 단순히 비교할 수 없지만, 전 세계의 기능성 소화불량증의 유병률은 25% 내외로 추정하고 있다.

우리나라에서의 전국적인 표본인구 조사는 아직 되어 있지 않다.

대한 소화관 운동학회에서는 기능성 위장관 장애의 진단기준으로 로마 기준을 채택하고 있는데, 로마기준 Ⅱ는 기능성 소화불량증을 상복부 중심의 통증 혹은 불편감으로 정의하고 있다. 불편감에 속하는 특징적인 증상이란 상복부 포만감, 조기 만복감, 팽만감, 오심, 구역, 트림, 구토, 헛구역질 등을 말한다. 원인이 뚜렷한 기질적 소화불량증과 구분하여 원인이 명백하지 않은 경우를 기능성 소화불량증으로 정의하며, 기능성 소화불량증의 치료에 사용되는 약물로는 위장운동 촉진제, 산분비 억제제 등이 사용되고 있다.

소화관 운동 개선제

소화관 운동 개선제의 약리 기전은 크게 도파민 D2 수용체에 길항작용하여 위평활근 말단 부위에서 아세틸콜린의 분비를 촉진시키는Dopamine D2 수용체 길항제와 근신경총에서 5-HT 수용체를 자극하는 약물로 크게 구분할 수 있다. 그러나, 5-HT 수용체에 작용하는 대표적인 약물인 cisapride의 경우 최근 QT 간격의 연장에 따른 사망사건이 발생하여, 기능성 소화불량증에 대한 FDA 승인이 취소되었다.

또한 기존의 Dopamine D2 수용체 길항제의 경우, 혈중 prolactin 증가에 의한 유즙분비 등의 내분비계 부작용이 있었으며, 중추신경계에 작용하여 추체 외로 증상을 유발하는 경우가 있었다. 또한, 일본시장에서는 가나톤 보다 먼저 출시되었으며, 한국에서는 2002년 출시된 Mosapride의 경우, 일본에서 mosapride 복용후 전격성 간염으로 사망한 례가 3건 발생함에 따라, 일본 후생노동성이 의약품 설명서에 심각한 부작용을 추가하도록 하기도 하였다.
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