국내신약, 새롭게 도전한다 - 중외제약 큐록신

최초 독자 항생·항균 제품화

기사입력 2006-03-27 16:01     최종수정 2006-08-30 16:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

중외제약(대표 이경하)의 큐록신 정(성분명: 발로플록사신)은 1991년 신물질 창제 후 개발에 착수한 지 10여 년만인 지난 2001년 12월 식약청으로부터 최종 시판허가를 받았으며, 그동안 투자된 금액만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억 3천만원을 포함해 총 200여억원이 소요된 순수 국내 신약이다.

특히 다빈도 처방의약품인 항생항균제 시장에서 순수 국내기술로 개발된 신약이 제품화되어 본격 발매되기는 큐록신 정이 최초이며, 제품의 유효성 및 안전성에서도 세계 유수의 제품보다 동등 이상의 효과가 입증되어 높은 부가가치 창출이 기대되고 있다.

현재 국내 경구용 퀴놀론계 항균제는 약 500억원 규모의 시장을 구축하고 있으며 주로 비뇨기과, 산부인과, 내과에서 처방되고 있는데, <큐록신 정>은 지난 2001년 국내 최초로 ICH(International Conference on Harmonization :국가별 신약허가 규정을 통일하기 위한 국제 회의) 기준에 의거해 임상 3상을 완료한 신약으로 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있으며, 특히 활성체로서 요배설률이 높아 요로감염증에 탁월한 효과를 나타낸다.

‘큐록신’의 3상 임상을 담당했던 서울의대 비뇨기과 백재승 교수에 따르면 ‘큐록신’은 요로감염증에 있어 기존 퀴놀론계 항균제에 비해 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선됐다. ‘큐록신’은 전임상 1·2상 임상시험을 거치면서 90% 이상의 유효율과 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있는 것으로 나타났다.

특히 활성체로서 요배설률이 높아 요로감염증에도 우수한 효과를 보였다.

서울대병원 등 국내 11개 종합병원에서 실시한 3상 임상시험에선 단순성 요로감염증에 대해 90% 이상의 유효율을 나타내 기존의 약제와 동등 이상의 세균학적 유효율을 보였다. 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타냈다.

아울러 다른 퀴놀론계 항균제의 단점으로 지적되고 있는 중추신경계에 대한 독성 및 관절독성, 광(光)독성 등의 부작용이 없어 안전성면에서 경쟁력을 확보하고 있다.

‘큐록신’은 추가임상 결과 산부인과 영역에서도 효능이 있는 것으로 확인돼 요로감염증뿐만 아니라 골반 내 감영증과 자궁경관염에까지 적응증이 확대됐다.

‘큐록신’은 지난 2002년 2월에는 대한민국 신약개발상을 수상한 바 있다.
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