한국 제약산업의 현황과 전망 Ⅱ

기사입력 2006-04-28 15:53     최종수정 2006-08-29 17:36 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

▲ 박 실비아<한국보건산업진흥원>

3. 보건의료 환경

- 약제비 증가를 일찍 체험한 선진국의 경우 약제비 억제를 위한 다양한 정책을 실시하고 있음

* 참조가격제: 독일, 네덜란드, 덴마크, 스페인, 벨기에, 이탈리아, 포르투갈 등

* 가격-수량 연동 협약: 프랑스, 스페인, 스웨덴 등

* 대체조제 장려: 미국, 캐나다, 독일, 덴마크, 네덜란드, 스페인, 핀란드, 호주 등

2) Evidence-based medicine의 강조로 evidence에 근거한 의약품 정책 추진

- 의약품의 안전성/유효성/비용효과성에 대한 평가가 강화되는 추세이며 evidence 생산을 위한 제약사의 노력과 비용 투입이 요구됨

* Positive list의 논의는 의약품의 품질, 유효성, 비용효과성 자료를 강력히 요구하여 제약기업의 자료생산을 위한 자원투입을 요하며 주력제품 선별전략에 영향을 미칠 것임

* 의약품 경제성평가의 도입은 제약기업의 비용효과자료 생산을 위한 활동을 필요로 하며 제품개발전략에 영향을 미칠 것임

* 생동성시험 확대, GMP 차등평가 강화, 원료의약품신고제도(DMF) 확대 등 의약품 품질확보를 위한 정책은 제약기업의 품질관리를 위한 투입 증가 및 주력 제품선별에 영향을 미칠 것임

- 높은 비용효과성과 품질의 우수성을 입증하는 제품의 채택가능성 및 경쟁력이 증가할 것임

4. 세계화 및 개방

1) WTO, FTA 추진 등으로 무역장벽이 낮아지고 무한경쟁의 가속화

- 우리나라는 선진국시장에 비해 신흥성장 시장으로 다국적 제약산업에게 매력적인 시장임

* 2004년 북미, 유럽은 세계시장(5180억불)의 48%, 28%를 차지하였고 전년대비 8%, 6% 성장을 이루었으나, 아시아(일본 제외) 및 남미 시장은 각각 세계시장 점유율 8%, 4%에 성장률 13%를 기록하여 빠른 성장 시장으로 주목받고 있음 (European Pharmaceutical Executive 2005)

* IMS Health는 우리나라 의약품 시장이 2006년 세계시장의 2.3%를 점유하며 중국, 브라질 등과 함께 두자리수 성장을 할 것으로 예측하고 있음

 

- 무역자유화에 따라 다국적 제약기업의 국내 진입과 활동이 점차 용이해짐

* WTO, FTA 등 자유무역협상은 관세/비관세 무역장벽을 완화·철폐하고 선진국 기준의 국내 도입을 강화함으로써 다국적 제약기업의 제품 진입을 더욱 자유롭게 할 것임

* 우리나라 의약품시장개방 일지

1983년 단계별 수입자유화 조치

1987년 물질특허제도 도입, pipeline product의 행정보호 합의

1990년 의약품 제조업 자본투자 개방

1994년 우루과이라운드 협정

1995년 WTO출범, 신약재심사제도 실시

1999년 수입의약품 보험급여

2) 선진국의 의약품 정책·제도의 국내 영향 강화

- 선진국의 의약품 관리제도 등의 국내 파급영향이 강화되고 규제의 선진화에 대한 요구 증가

* 미국, EU, 일본 등 신약개발 선진국이 주도하는 ICH에서 의약품의 안전성, 유효성 자료기준을 논의하고 ICH에서 채택하는 기준이 세계시장의 의약품 심사자료의 표준이 되고 있음

* 혁신적 신약의 보험약가 산정시 선진 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본)의 약가를 참조함에 따라 이들 국가의 약가수준 및 약가정책의 영향을 직간접적으로 받게 됨

기술발달과 수요 증가로 의약품시장이 성장하고 산업의 성장 전망이 밝으나 경쟁이 심화되며 시장에서 선택되기 위한 치열한 노력이 요구됨


Ⅱ. 제약산업 현실 분석 및 진단

1. 산업 구조 측면

1) 기업 및 제품 구조

- 우리나라 제약산업은 규모 및 경영실적 면에서 선진국에 비해 크게 미흡하며 연구개발 경험이 짧고 연구개발 투입자원의 규모도 작은 실정

표 8. 국가별 제약산업 동향 비교

구분

세계

미국

유럽

일본

한국

의약품 시장 규모

480조원

244조원

122조원

56조원

7조원

1위기업 매출액

36조원

36조원

35조원

9조원

0.5조원

매출대비 연구비


10-25%

10-15%

4-5%

경상 이익률


20-35%

10-20%

5-10%

기업당 연구원수


500-15,000명

300-2,000명

20-200명

신약연구 경험


60년

100년

35년

15년

신약개발수/년

40개

11개

17개

9개

1개

자료: 이희성, 의약품산업 발전전략. 보건산업기술동향 2004 여름. 한국보건산업진흥원

- 2004년말 현재 등록된 의약품제조업체 714개중 553개사(78%)만이 의약품 생산실적을 보유하는 등 미활동업체가 다수 존재


그림 1. 연도별 의약품 제조업체수

자료: 식품의약품안전청, 식품의약품통계연보, 2004
주: 2000. 7. 1 소분의약품이 의약품으로 통합


- 허가받은 품목중 생산실적이 있는 품목의 비율이 40% 미만으로 기업의 제품구조 및 관리에 문제가 있음을 알 수 있음
 

표 9. 완제의약품 생산규모에 따른 허가 및 생산품목수 (2003)

구분

평균허가품목수

평균생산품목수
(허가품목중 비율)

1000억 이상 생산기업

261

112 (42.9%)

400∼1000억 생산기업

230

90 (39.1%)

400억 이하 생산기업

154

55 (35.7%)

평균

178

67 (37.7%)

자료: 한국보건산업진흥원. 의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략. 2004
 

- 2004년 완제의약품 생산업체당 품목수가 65개, 업체당 생산금액이 369억원, 품목당 생산금액이 5.6억원으로 기업의 활동규모가 영세하고 품목당 생산규모가 적으며 성장추세가 느림
 

표 10. 완제의약품 생산업체수, 품목수, 생산금액

(단위: 개, 억원)


2002

2003

2004

업체수

231

229

241

품목수

14,847

15,302

15,756

생산금액

78,253

80,130

88,863

업체당 품목수

64.3

66.8

65.4

업체당 생산금액

338.8

349.9

368.7

품목당 생산금액

5.3

5.2

5.6

자료: 제약협회 생산실적 통계자료로 재구성
 

- 완제의약품 업체중 상위 10% 기업은 업체당 평균 생산액이 1900억원에 달하여 전체 생산액의 절반을 차지하며, 하위 72%는 업체당 평균 생산액이 100억원에도 미치지 못하는 영세한 수준

 

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