한국 제약산업의 현황과 전망 Ⅲ

기사입력 2006-05-15 10:40     최종수정 2006-08-29 11:32 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

표 11. 완제의약품 생산규모에 따른 업체수 및 생산액 (2003)

구분

총생산액

비중

업체수

업체당 평균생산액(억원)

1000억 이상 생산액

39,594억원

49.4%

21업체

1,885.4

400∼1000억

26,040억원

32.6%

43업체

605.6

400억 이하

14,496억원

18.0%

165업체

87.9

합계

80,130억원

100%

229업체

349.9

자료: 한국보건산업진흥원. 의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략. 2004

- 보험등재 품목중 동일성분 의약품이 2개 이상인 품목이 약 84%로, 국내 제약사들간의 과당경쟁적 시장구조 형성하고 있으며, 판매 전략이 부재한 상태에서 일단 제품허가를 받는 행태를 보임

* 글리메피리드(당뇨병 치료제)의 경우 2004년 현재 76개 회사에서 허가받았으며 이중 38개(50%)만이 2004년 보험청구 실적을 나타내고 있음

2) 대외무역 구조

- 의약품 수출은 2000년 5.7억불에서 2004년 7.7억불로 증가한 반면 수입은 같은 기간 14.4억불에서 21.4억불로 증가하여 2004년 무역역조가 13.7억불에 달하는 등 무역역조 규모가 커지고 있음


그림 2. 의약품산업의 무역수지 규모
 

- 완제의약품 국내 자급도는 1994년 97%에서 2004년 89%로 감소하였으며, 2000년부터 감소추세가 빨라지고 있어 대책이 필요함

- 원료의약품 국내 자급도는 20% 미만으로 매우 낮아 무역적자의 원인이 되고 있으며, 원료 수입에 의존한 완제생산 구조는 국내 의약품산업의 성장의 한계성을 드러냄

표 12. 완제의약품 국내자급도


생산(억원)

수출(억원)

수출/생산(%)

수입(억원)

수입/(생산-수출+수입)(%)

자급도(%)주)

1994

49,409

405

0.8

1,292

2.6

97.4

1995

56,746

486

0.9

1,601

2.8

97.2

1996

63,910

818

1.3

1,833

2.8

97.2

1997

68,571

966

1.4

2,145

3.1

96.9

1998

66,185

1,835

2.8

2,693

4.0

96.0

1999

69,509

1,367

2.0

3,146

4.4

95.6

2000

65,173

1,557

2.4

4,632

6.8

93.2

2001

71,433

2,308

3.2

6,314

8.4

91.6

2002

78,253

2,767

3.5

7,349

8.9

91.1

2003

80,130

2,982

3.7

8,195

9.6

90.4

2004

87,795

4,073

4.6

10,681

11.3

88.7

자료: 제약협회 생산실적, 의약품 수출입협회 수출입실적 자료로 재구성
주) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)(%)
 

표 13. 원료의약품 국내자급도


생산(억원)

수출(억원)

수출/생산(%)

수입(억원)

수입/(생산-수출+수입)(%)

자급도(%)주)

1994

3,465

2,445

70.6

4,260

80.7

19.3

1995

4,208

2,656

63.1

4,775

75.5

24.5

1996

4,702

2,810

59.8

5,608

74.8

25.2

1997

5,674

3,742

65.9

6,269

76.4

23.6

1998

6,028

5,883

97.6

7,054

98.0

2.0

1999

6,055

5,442

89.9

7,437

92.4

7.6

2000

6,186

4,936

79.8

9,447

88.3

11.7

2001

5,479

5,706

104.1

10,429

102.2

- 2.2

2002

6,023

5,732

95.2

18,194

98.4

1.6

2003

6,147

5,262

85.6

15,787

94.7

5.3

2004

7,511

4,768

63.5

13,785

83.4

16.6

자료: 제약협회 생산실적, 의약품 수출입협회 수출입실적 자료로 재구성
주) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)(%)
 

2. 산업의 경쟁력

1) 기술수준

- 의약품 기술수준은 전반적으로 최고제품/기술 보유국 대비 60% 수준으로 최고제품/기술 보유국 수준까지 개발할 능력을 일부 보유하고 있으나 아직까지 잠재력을 대외적으로 인정받을 수준은 안되는 것으로 보임

- 최고제품/기술 보유국과 기술격차 년수는 의약품 전체가 4.1년, 개발단계별(의약품)이 4.6년, 약효군별(의약품)이 4.8년, 바이오(의약품)이 3.6년인 것으로 조사되었음

* 개발단계 기술: 약물작용점 발굴기술, 선도물질 도출기술, 후보물질 도출기술, 생산공정기술, 제제기술, 전임상/임상시험기술

* 약효군별 기술: 감염성질환/대사성질환/면역질환/소화기계질환/심혈관계질환 치료제 등

* 바이오 기술: 유전자치료제, 백신, 호르몬, 세포치료제, 혈액단백제제, 항체치료제 등

- 중국과의 기술수준 격차는 9.9%point이며 바이오(의약품)의 경우 6.7%point에 불과하여 대책이 시급한 것으로 나타남
 

표 14. 의약품 등 분야 기술수준 비교

(단위: %)


최고제품/기술 보유국 대비
전반적 기술수준

최고제품/기술 보유국 대비
핵심 기술수준


국내

중국

격차

국내

중국

격차

의약품

61.0

51.1

9.9

64.3

54.4

9.9

- 개발단계별

59.8

45.9

13.9

63.0

49.7

13.3

- 약효군별

46.9

39.7

7.2

50.5

41.1

9.4

- 바이오

64.8

58.1

6.7

68.2

61.4

6.8








의료기기

62.6

44.2

18.4

61.6

45.1

16.5

의료정보

60.3

35.8

24.5

56.6

33.2

23.4

바이오보건의료

58.6

48.7

9.9

62.6

52.8

9.8

자료: 한국보건산업진흥원. 보건산업기술수준조사. 2005
 

- 기술경쟁력 분야별로 볼 때 최고 제품/기술 보유국 대비 50% 수준이며 전문인력 보유 및 정부지원 분야에서는 중국보다 경쟁력이 낮은 것으로 조사됨

표 15. 의약품 등 분야 기술경쟁력 비교

(단위: %)


최고제품/기술 보유국
대비 전문인력보유정도

최고제품/기술 보유국
대비 물적인프라구축정도

최고제품/기술 보유국
대비 정부지원정도

최고제품/기술 보유국
대비 관련제도 정비정도


국내

중국

격차

국내

중국

격차

국내

중국

격차

국내

중국

격차

의약품

54.9

56.9

-2.0

53.9

50.2

3.7

50.0

53.9

-3.9

56.9

55.3

1.6

- 개발단계별

47.1

49.1

-2.0

45.1

40.2

4.9

39.7

46.7

-7

48.4

47.5

0.9

- 약효군별

54.5

59.4

-4.9

57.5

50.6

6.9

50.3

56.0

-5.7

57.7

57.7

0

- 바이오

62.3

60.7

1.6

57.1

58.4

-1.3

58.7

57.6

1.1

64.3

59.1

5.2














의료기기

55.2

41.7

13.5

55.4

42.4

13.0

49.8

43.2

6.6

58.6

44.1

14.5

의료정보

49.5

30.7

18.8

41.1

29.3

11.8

40.7

31.7

9.0

37.6

30.3

7.3

바이오보건의료

47.2

41.2

6.0

41.8

39.7

2.1

38.9

40.1

-1.4

42.5

42.8

-0.3

자료: 한국보건산업진흥원. 보건산업기술수준조사. 2005

2) 제품 품질

가. 의약품 품질관리 현황

- 1994년부터 GMP를 의무화하였음에도 불구하고 의약품 품질관리는 세계적인 수준에 못미치고 있음

← 그간 정부의 품질관리가 적부판정 위주로 단순하였고 KGMP 기준이 국제수준이 부합하지 못함

← 국내 제약기업의 품질에 관한 투자 부족

← 의약품 품질관리분야 전문인력 부족

- 제품 허가시 품질관리 능력이 고려되지 않음으로써 제품허가의 남발 및 허가당국의 비효율적 자원 소요, 불량의약품의 유통, 유통질서 문란, 제품의 대외경쟁력 약화 등의 결과를 초래함

- 품질관리의 미흡은 국내제품의 해외시장 진출에도 걸림돌이 되고 있는 것으로 나타남

* 베트남 의약품 수입시장에서 한국은 인도에 이어 2위를 차지하고 있으나 품질불량건수에서 1위를 차지하였음

표 16. 베트남 수입의약품 국가별 품질불량 의약품 분포

 

국가

연도

한국

인도

태국

기타

2002

34 batches (9 제품은 허가 취소)

8 batches

5 batches

4 batches

2003

23 batches (2 제품은 허가 취소)

9 batches

0

4 batches

자료: 베트남 보건부. 2004
 

- 인도의 제네릭 선두기업들은(Ranbaxy, Dr.Reddy's. Sun Pharmaceutical 등) 미국·유럽 GMP 기준을 충족하는 제조시설에 끈기있게 투자하여 미국·유럽의 제네릭 기업들과 전략적 제휴를 통해 미국·유럽 시장에 원료 수출이 급성장해왔음

* 2000년 15억불 달성, 2004년 30억불 추정 (World Bank HNP 2005)

- 인도와 중국은 미국 FDA승인받은 공장이 각각 60개 이상, 20개 이상이며 미국 DMF 취득수도 각각 35개, 5개 수준에 이르는 등 품질관리에서 이미 우리나라를 앞지르고 있음 (World Bank HNP 2005)

나. 의약품 품질향상을 위한 제도적 노력

- 2002년 BGMP 도입으로 원료의약품 품질향상 도모

- 2005년 DMF 제도 시행으로 신약 및 다빈도 77개 성분에 대해 원료의약품 관리

- 2005년부터 GMP 차등평가 시행

3. 성장 잠재력

1) 연구개발

가. 연구개발비 지출

- 우리나라 제약기업의 연구개발비 총액은 2003년 2,887억원이며 전체 매출액 대비 3.98% 수준임 (한국보건산업진흥원 2005)

- 우리나라의 의약품산업 상위 10대 기업의 연구개발비 투자규모는 2004년 기업당 평균 165억원(매출액의 약 6%)으로 낮음

* 세계 10대 기업의 경우 기업당 평균 5조 6천억원(매출액의 21%)
 

표 17. 2004년 R&D 투자 상위 세계 10대 제약기업

(단위 : 백만 달러)

순위

회사

연구·개발비(A)

매출액(B)

투자비율(A/B)

1

Sanofi-Aventis

9,310

30,919

30.1%

2

Pfizer

7,520

46,133

16.3%

3

Roche

5,400

17,322

31.1%

4

Johnson&Johnson

5,203

22,128

23.5%

5

GSK

5,195

31,377

16.6%

6

Merck & Co.

4,010

21,493

18.7%

7

AstraZeneca

3,803

21,426

17.7%

8

Novartis

3,480

18,497

18.8%

9

Eli Lilly

2,690

13,059

20.6%

10

BMS

2,500

15,482

16.1%

자료 : European Pharmaceutical Executive. 2005
 

표 18. 우리나라 10대 제약기업의 연구개발비 현황

(단위: 백만원)

자료 : 한국보건산업진흥원. 2004년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석. 2005 / 약업신문.
 

나. 연구인력

- 연구개발을 수행하는 제약기업의 전체 인력에서 연구개발 인력이 차지하는 비중은 9% 수준이며 업체당 평균 15명의 연구원이 일인당 8천만원 수준의 연구비를 사용하고 있음 (2003)
 

표 19. 의약품산업 연구원 현황

(단위: 개, 명, 백만원)


기업체수

총종업원수

연구원수

업체당 평균연구원수

종업원 천명당 연구원수

연구원 1인당 연구개발비

2001

198

31,633

2,912

14.7

92.1

96.2

2002

198

31,266

2,893

14.6

92.5

79.8

2003

207

34,369

3,076

14.9

89.5

80.4

자료: 한국보건산업진흥원. 2004년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석. 2005
- 연구개발 기업 217개의 총 연구원 3,171명 중 상위 5개사에 22%의 인력(689명) 집중


표 20. 제약기업의 연구원수 집중도

(단위: 명, %)

연구개발기업수

총연구원수

상위5사

상위10사

상위20사

217

3,171

689 (21.7)

970 (30.6)

1,361 (42.9)

자료: 과학기술부. 과학기술 연구개발활동 조사보고. 2004
 

- 세계적인 다국적기업과 비교할 때 연구인력의 질적·양적 수준은 아직 미흡하나 일부 기업의 경우 연구개발에 과감한 투자

* Sanofi-Aventis: 총인원 10만명중 연구인력 17천명(17%)

LG생명과학: 총인원 1,000명중 연구인력 370명(37%)

다. 연구개발 성과

- 1999년 최초로 국내개발 신약허가후 2005년까지 10개 제품이 신약으로 허가받았음

- 기술수출은 1989-1999년 12건에서 2000년 이후 19건으로 증가

- 의약품 국내 특허출원수는 꾸준히 증가하고 있으며 내국인에 의한 출원이 외국인에 의한 출원보다 건수는 적으나 상승속도는 빠름

- 기술수출에 의한 대가수취 실적은 1990년대 후반부터 증가추세에 있으며, 기술도입에 의한 대가지급 현황 실적도 증가하고 있음


표 21. 국내 개발 신약허가 현황

자료: 식품의약품안전청. 2005
 

표 22 의약품 내외국인별 특허출원수

(단위 : 건)

구분

연도

합계

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

내국인

148

175

251

297

336

387

459

502

490

854

1054

1100

6053

외국인

612

717

720

795

785

911

1132

1069

1173

1468

1491

1357

12230

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