뉴스 - 김용주 기자가 쓴 기사
    섹션 상반기 생물학적동등성 인정 의약품 399개…전년比 59%↑

       2018-06-21 12:30

    대형품목 잇따른 재심사·특허만료로 제네릭 의약품 개발 활발

    올 상반기에 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 399품목으로 전년대비 59% 늘어난 것으로 나타났다. 이는 재심사 및 특허가 만료되는 의약품이 줄지어 나타남에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적...

    헤드라인 EU 화이트리스트 등재위한 현지실사 12월 받는다

       2018-06-21 06:20

    빠르면 내년초 등재 가능, 국산 원료의약품 유럽시장 수출 확대 기대

    빠르면 내년초 EU 화이트리스트 등재가 가능할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 국산 원료의약품의 유럽시장 수출 확대를 위해 EU 화이트리스트 등재를 추진해 왔다. '화이트리스트(White list...

    섹션 광주시약사회, 제4회 회장배 자선 골프대회 개최

       2018-06-20 14:34

    광주광역시약사회(회장 정현철)는 6월 17일 광주 어등산cc에서 '제4회 광주광역시약사회장배 자선 골프대회'를 개최하고 마약퇴치 및 관내 불우...

    헤드라인 식약처, 동물실험시설 관리 강화 …위반시 과태료 부과

       2018-06-20 14:20

    살험동물에 관한 법률 시행규칙 개정 시행

    식품의약품안전처는 ‘동물실험시설’에서 생물학적제제 생산 등 과학적 목적에 사용되는 실험동물은 식약처에 등록된 시설에서만 공급받는 것 등을 주요 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법'을 6월 20일부터 ...

    섹션 식약처, '생물학적제제 국가출하승인 애뉴얼 리포트' 국·염문판 발간

       2018-06-20 10:01

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 20일 밝혔다. 국가출하승인은 ...

    섹션 식약처 - EBS, 어린이 식생활 안전교육 관련 업무협약 체결

       2018-06-20 09:55

    식품의약품안전처(처장 류영진)와 EBS(사장 장해랑)는 6월 20일 EBS 디지털 통합사옥(경기 일산 소재)에서는 어린이들이 올바른 식습관을 형성할...

    섹션 의약품안전관리원, '2018년 2차 의약품 안전관리책임자 교육

       2018-06-20 09:49

    한국의약품안전관리원은 7월 12·13일 양일간 삼성역 섬유센터 컨퍼런스홀(2F)에서 의약품 제조․수입업체 종사자를 대상으로 2018년 2차 안전관리책임자 교육을 실시한다. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평...

    헤드라인 식약처, 품목 허가시 CTD 작성 대상 의약품 확대

       2018-06-20 06:20

    기존 신약·생동품목 등에서 특수제형 의약품·원료약 등 추가

    의약품 품질관리 향상을 위해 앞으로는 서방형제제, 경피흡수제 등 특수제형 의약품도 품목허가 신청시 CTD(국제공통기술문서) 작성이 의무화된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김영림 의약품규격과...

    섹션 식약처, 4차 산업혁명 시대 의료기기 규제 글로벌 전략 모색

       2018-06-19 23:33

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 20일 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위해 ‘...

    섹션 복지부‧진흥원, '한‧중‧일 항노화 포럼' 개최

       2018-06-19 12:21

    보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 6월 26일서울 코엑스에서 '2018 헬시에이징 포럼(Healthy Ageing in Korea Forum): 한‧중‧일 항노화포럼'을 개최한다. 올해로 5번째를 맞는 이번 ...

    헤드라인 보건공정서연구회, (재)의약품품질연구재단으로 '새 출발'

       2018-06-19 12:20

    의약품 품질 고도화·국제조화 활동 본격 전개, 식약처와 공동 컨퍼런스 개최

      그동안 약전관련 연구를 중점적으로 수행해 온 한국보건공정서연구회가 명칭을 '(재)의약품품질연구재단'으로 변경하고, 의약품 품질 고도화와 국제...

    섹션 식약처, '체외진단용 의료기기 임상시험 안내서' 마련

       2018-06-19 10:24

    식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 19일 밝혔다. 안내서는 체외진단...

    섹션 서울식약청, HACCP 인증·평가 등 운영 활성화위한 간담회

       2018-06-19 10:21

    식품의약품안전처 서울지방식약청 양진영 청장은  6월 20일 한국식품안전관리인증원과 안전관리인증기준(HACCP) 인증 및 평가 등 운영 활성화를 위한 간담회를 개최한다. 간담회 주요...

    섹션 류영진 식약처장, 임상시험 관리실태 점검차 '서울대 임상시험센터' 방문

       2018-06-19 10:17

    식품의약품안전처 류영진 처장은 6월 19일 임상시험실시기관인 ‘서울대학교병원 임상시험센터’(서울시 종로구 소재)를 방문해 임상시험대상자 보호 등 관리 실태를 파악하고 임상시험 현장의 애로사항...

    헤드라인 식약처, 개량신약·퍼스트제네릭 신속 개발 지원

       2018-06-19 06:10

    국내외 특허·허가 정보 제공, 특허 컨설팅 확대

    식품의약품안전처가 개량신약 및 퍼스트제네릭 등 경쟁력 있는 제품 개발을 유도하기 위해 의약품 특허정보 제공 확대 등 지원을 강화한다.  지난 2015년 도입된 허가특허연계제도로 인해 후발의약품 판매...

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