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    섹션 화일약품, 원료의약품 '심바스타틴' 수입업무정지 3개월 행정처분

       2019-06-09 23:14

    식품의약품안전처는 화일약품에 대해 원료의약품 '심바스타틴' 수입업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 수입업무정지기간은 6월 13일부터 9월 12일까지이다. 화일약품은 원료의약품 '심바스타틴'(DMF 등록번호: ...

    헤드라인 "약가인하 모면 위한 재생동, 제약사 부담 가중"

       2019-05-31 11:54

    식약처-복지부 개편안 소급적용 관련 상이한 해석 지적도

    발사르탄 사태로 마련된 정부 제네릭 대책에서 기등재 의약품의 위탁생동이 재차 화두가 됐다. 기등재 위탁생동 품목이 약가인하를 모면하기 위해 실시하...

    섹션 쇼트, COC폴리머 용기 맞춤 제작 솔루션 제공

       2019-05-29 11:37

    약제 특성·충진 공정·투약법 등 맞춰 고객사와 제약용기 공동 생산

    쇼트는 기기 이용 약품 투약이 증가함에 따라 투약 기기에 따른 맞춤 COC 원통형 제약 용기를 공동으로 제작하는 솔루션을 제공한다. 최근 환자의 편의와 약제의 민감성을 고려, 의료기기를 사용해 투약하는 ...

    헤드라인 개발팀이 ‘열일’ 중인 BTK 억제제 어떤 것 있나

       2019-05-14 06:00

    암에선 차세대, 다발성 경화증선 최초…본격 상용화는 지켜봐야

    면역세포 중 하나인 B 세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 기전을 통해 암과 자가면역질환 등의 발병에 관여하는 성분인 BTK(Bruton‘s tyrosine kinas...

    헤드라인 제네릭 약가개편, 유예품목 '재평가 준비기간' 분리

       2019-04-03 17:36

    특정기간 생동 집중 방지…5차 건정심서 개편안 보고

    최근 발표된 제네릭 약가제도 개편안에서 3년 유예를 받은 기존 의약품의 재평가 준비기간이 분리돼 진행된다. 보건복지부는 3일 건강보험심사평가원 서...

    탑기사 "제네릭 약가개편, 자체생동 기업 보상 의미"

       2019-03-28 06:00

    주력제품 R&D 선순환 기대…기존 제품도 3년 안에 자체생동해야

    복지부가 최근 발표한 제네릭 개편안이 자체생동 등 노력하는 제약사를 위한 보상기전으로 마련됐다고 밝혔다. 또한 3년 유예가 이뤄진 기존 제네릭도 ...

    탑기사 제네릭 약가, '자체생동·원료등록' 따라 차등인하

       2019-03-27 12:00

    [복지부 개편방안]자체생산 조건은 삭제…기등재품목 '3년 유예' 적용

    제네릭 의약품 약가가 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 자체생동·원료등록 등 2개 요건에 따라 차등적 인하가 적용된다. 2개 요건을 만족하면 53.55%(...

    헤드라인 중소제약,'제네릭 차등 약가인하...R&D·고용 축소 불가피'

       2019-03-22 16:40

    제약조합,약가인하 정책 논의...기업 존폐 문제-권익보호 지속 추진

    제네릭 난립 방지 방안으로 정부가 거론하고 있는 3단계 약가인하와 관련해 중소제약사들이 기업 존폐 차원에서 권익보호에 적극 나설 움직임을 보이고 있다. 중소 제약사들이 참여하고 있는 한...

    탑기사 지나친 '공동생동' 막으랬더니...정부,멀쩡한 위탁생산 '발목'

       2019-03-20 06:03

    업계 "직접 생동한 뒤 고품질 원료로 ‘위탁’ 생산이 무슨 문제?"

    정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 ‘직접 제조’ 항목에 대한 제약업계 불만이 쏟아져 나오고 있다. 공동생동에 따른 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 ...

    헤드라인 가브스 특허연장등록 '무효'…안국 우판권 획득 가능성↑

       2019-03-04 06:00

    최초 인용심결…임상 종료 후 지연기간 중 187일 귀책사유 인정

    안국약품이 노바티스의 당뇨병치료제 가브스정의 특허 존속기간 연장 무효심판에서 승소하면서 우판권 획득이 가능하게 됐다. 특허심판원 제6부는 지난 ...

    헤드라인 '스티렌'시장 전운...풍림무약 등 14개 제약사 '제네릭' 최초 발매

       2019-01-31 09:44

    퍼스트제네릭 허가-우선판매권 충족...내달부터 치열한 경쟁

    풍림무약의 천연물 위염치료제 ‘파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))’을 필두로 내달 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 14개가 출시되며 소화성 궤...

    헤드라인 식약처, 의약품 허가·임상·안전정보 등 총망라한 포털사이트 개통

       2019-01-25 09:06

    의약품과 관련한 모든 정보를 모은 포털 사이트가 운영된다. 식품의약품안전처는 1월 28일부터 의약품 안전정보, 허가정보, 특허정보, 임상시험정보, 약물유전정보 등 흩어져 있는 각종 의약품 정보를 한 곳에서...

    헤드라인 발사르탄 복용환자, 암발생률 증가 '10만명 중 0.5명'

       2018-12-19 17:32

    식약처, 영향평가 결과…"추가 발암 가능성 매우 낮다"

    식약처 발사르탄 영향평가 결과 복용환자가 10만 명 중 0.5명이 암 발생률이 증가할 것으로 예측됐다. 이는 ICH 가이드라인 기준보다 낮은 수준으로 추...

    헤드라인 풍림무약, ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 최초 허가-이번주 '봇물'

       2018-11-12 19:11

    허가신청 진행 13개 제약사도 이번주 순차적 허가 완료

    동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 국내 최초로 허가됐다. 12일 풍림무약에 따르면 회사는 지난 9일 ‘파티스렌에스정’ 제네릭 품목허가를 완료했으며, 풍림무약에 위탁해 동시에 제네릭...

    섹션 신약조합,해외 인허가(RA) 전문인력 60명 배출

       2018-09-27 15:09

    ,‘의약품 해외 인허가Documentation 심화과정’

    한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일 20일 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시해 수료생 60명을 배출했다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동...

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