뉴스
    섹션 RA 전문연구회, 제약개발실무 과정 개설

       2012-05-19 09:39

    RA업무 및 역할부터 CTD작성 이해까지 총망라

    한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 길찬호)는 식품의약품안전청 제품화지원센터와 공동으로 오는 5월부터 6월까지 3회에 걸쳐 2012 제약개발실무교육 기본과정을 실시한다. 이번 교육은 5월 22(화), ...

    헤드라인 일동제약, 유산균 원료 국내 최초 품목별 DMF 등록

       2012-03-29 15:43

    식약청 시행일정보다 10개월 단축

    일동제약(대표 이정치)이 유산균 원료인 '락토바실루스 아시도필루스 IDCC3302' 개발에 성공,  유산균 원료로서는 국내 최초로 품목별 DMF(Drug Maste...

    섹션 식약청, 원료의약품신고 품질검사 통계자료 공개

       2012-02-22 06:49

    식품의약품안전청은 제약회사가 원료의약품신고(DMF)신청시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난해 실제 품질심사 약 330건의 결과를 요약한 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 ...

    헤드라인 정연진 사장 "인력 연구개발에 지속적 투자"

       2012-02-02 06:48

    '직원들 동참 속 개발 영업 마케팅에서 최고 회사 만들 것"

    일동제약(사장 정연진)은 올해 경영지표를 ‘레벨업, 전력질주’로 잡았다.▲ 부문 책임경영 실현▲ 미래 성장동력 확보 ▲ 소통과 몰입의 기업문화 등을 통해 난...

    섹션 국제약품, 2세대 세팔로스포린계 항생제 출시

       2011-08-31 10:49

    진페라존주 1그램,각종 감염증에 다양하게 사용

    국제약품(대표이사 나종훈)은 각종 감염증에 다양하게 사용되는 2세대 세팔로스포린계 항생제 '진페라존주1그램'(cefbuperazone 1g 제제)을 9월 1일 발매한...

    헤드라인 "안전한 약물관리는 반드시 필요"

       2011-08-26 17:44

    패널들 비처방의약품 역시 안전한 약물관리가 돼야 한다는 점에 동의

    '비처방의약품 안전관리체계 구축방안'에 대한 국제 심포지엄에서 패널들은 다소 차이가 있지만 일반의약품의 안전한 약물관리가 필요하다는데 의견을 같이...

    헤드라인 원료의약품 신고품목 GMP 실태조사 검토기간 단축

       2011-07-15 16:56

    식약청, 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정

    식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품(DMF)의 실태조사 면제기간을 비무균원료인 경우 1년에서 2년으로 조정하는 등의 내용을 담은 '품목별 사전 GMP평가 운영지침'을 개정해 오는 10월부터 시행한다고 1...

    섹션 국제약품,안과 수술보조제 출시

       2011-06-07 09:21

    국제히알우론산아이주,탄성 점성 높아 안정

    국제약품(대표이사 나 종훈)은 안과수술 시 각막 내피세포 보호효과와 전안방 유지효과가 뛰어난 히알우론산나트륨을 주성분으로 한 ‘국제히알우론산아이주...

    헤드라인 한국콜마, 석오생명과학연구소 개소

       2011-05-30 16:22

    한국콜마는 최근 지난 19일 서울 구로디지털단지 대륭포스트타워 1차 건물 14층에서 윤동한회장과 관계사 대표 및 임직원들이 참석한 가운데 '석오생명과학연...

    헤드라인 일동제약,'히알루론산' 대량생산 돌입

       2011-05-25 11:34

    수입대체, 해외시장 진출 준비-완제품 개발도 전력투구

    일동제약(대표 이정치)이 히알루론산(Hyaluronic Acid) 원료의 대량생산에 착수, 원료시장 개척에 본격 나선다. 25일 일동제약에 따르면 청주공장에 구축...

    섹션 "특허침해 소송, 초기 45일을 노려라"

       2011-04-26 14:44

    Iyer 변호사, "45일 내 신약개발회사와 협상하면 소송 피할 수 있어"

    제네릭의약품 회사가 특허침해소송에 직면한 상황이라면, 소송제기기간인  45일 안에 신약개발회사와 협상하는 것이 바람직하다는 의견이 제기됐다. 신약개발조합이 주최한 '제약기업의 미국시...

    단신 식약청, 동물유래 생약제제 품질관리 강화

       2011-04-20 16:24

    식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위해 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규...

    헤드라인 식약청, 지난해 의약품 4,115품목 허가

       2011-04-17 20:32

    일반약 2009년 2,001품목에서 344품목으로 급격 감소

    지난해 식약청으로부터 허가받은 의약품은 4,115품목으로 집계됐다. 식약청은 2010년 국내 의약품 개발동향 및 허가현황을 한눈에 파악할 수 있는 2010년 의약품 허가보고서를 발간했다.. 이에 따르...

    섹션 "의약품 허가 신청시 궁금한 점 안내합니다"

       2011-04-05 16:24

    식약청은 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 2011년도 의약품 심사부 상반기 민원설명회를 6일 오후 2시 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다. 이번 설명회는 최근 변경된 '의약품의...

    탑기사 DMF 허여서 제출…실사 집중 ‘병목현상’ 우려

       2011-03-08 06:44

    식약청, 7월부터 제도 본격 시행...실사 시기 조율 및 인력 등 문제

    자사제조용 수입 원료의약품에 대한 (DMF) 재 신고가 오는 7월 1일부터 본격 시행되는 가운데 허여서 제도와 맞물려 실사 부담이 가중될 것으로 보인다. 제도에 따르면 원료의약품 신고(DMF)수리돼 공고된 품목...

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