뉴스
    섹션 RA전문연구회, 제약개발실무교육 심화과정 개최

       2010-11-03 17:40

    신약조합, 16~17일 DMF 및 GMP, 임상 등 주요 이슈 교육

    한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 11월 16일(화) ~ 17일(수) 양일간 오전 9시부터 오후 6시까지 한국교총회관 다산홀(2층)에서 '2010 년 제약개발실무교육 심화과정'을 개최한다. RA연구회는 ...

    서브탑 알쏭달쏭 'DMF' 업계 "혼란ㆍ부담" 팽배

       2010-11-02 06:44

    업계, 전반적 이해 부족 토로...식약청, 설명회 등 통해 정확한 내용 설명 계획

    DMF 제도가 점진적으로 대 변화를 예고하고 있는 가운데 당장 내년 1월부터는 DMF 공고 품목 사용에 있어 제한적 변화가 따른다. 하지만 업계는 전반적으로 새로운 제도에 대한 이해를 비롯해 세부적 내용을 잘 ...

    헤드라인 달라진 DMF 제도…'허여서'확보 최대 관건

       2010-10-25 06:44

    내년부터 신제도 적용, 독점적 지위 확고...중소형사 등 후발 주자들 곤혹

    'DMF 공고된 동일 제조소 성분에 대한 추가 신고를 허용하되, 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서로 면제' 내년 1월부터 적용되는 DMF 단기 제도 개선방안의 하나인 국외 제조소 제출자료 합...

    헤드라인 내년부터 DMF 공고품목, 허여서' 제출ㆍ자료 "면제"

       2010-10-18 06:44

    식약청, 원료의약품 실태조사 면제 범위 확대...조건부 DMF 서류 검토 후 공고

    내년부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우에는 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고인이 DMF 자료 공유를 동의해 서명한 자료 허여서를 제출하면 기타 자료들은 면제된다. ...

    헤드라인 원료의약품 품질관리 미흡…구체적 플랜 제시 필요

       2010-10-07 11:42

    김금래 의원, 지난해 3.9%만 서류 및 현장검사...나머지는 서류검사 의존

    매년 우리나라에서 유통되는 원료의약품의 약 90%는 일본, 중국 등 해외에서 제조돼 판매용 또는 제약업체 (자사)의약품 제조용으로 수입되고 있다. 2009년의 경우 17억 5,400만 달러 규모의 원료의약품이 수입...

    헤드라인 원료의약품 신고심사 주요 보완 '물리화학적성질'

       2010-10-03 20:08

    식약청, 최근 1년간 품질심사 주요통계 공개

    식약청은 제약회사가 원료의약품신고 (DMF) 신청시 반드시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다.     ...

    헤드라인 잘 고른 부형제 제제개발 향상에 수출 프리미엄 획득

       2010-10-01 06:44

    세필드 Rizwan A.Khan 매니저...“부형제 중요성 인식해야”

    "이제 주원료와 부형제 사이의 경계는 사라지고 있다. 어떠한 수준의 부형제를 쓰느냐가 최종 품질의 퀼리티를 좌우하는 시대가 됐다. 그만큼 부형제의 위...

    헤드라인 DMF 허가 속도…한달 이상 빨라진다

       2010-09-16 06:44

    10월 1일부터 적용… 신청 즉시 실태조사ㆍ실사 면제 대상 명확

    DMF 전반에 대한 개선 작업이 오는 2015년까지 순차적으로 이뤄지는 가운데 단기적으로 DMF에 대한 GMP실태조사가 합리적으로 개선, 허가 속도도 빨라질 것으로 보인다. 식약청에 따르면 10월 1일부터 GMP 실태...

    헤드라인 Be Alert for DMF Revisions

       2010-09-10 07:21

    [English Yakup] KFDA Plas to Overhaul the Current DMF Program

    September 9th, 2010.  Seoul. The Korea Food and Drug Administration (KFDA) said that the agency plans to overhaul the current drug master file (DMF) program by Year 2015, in a bid to ensure a...

    헤드라인 확대되는 DMF, '부형제ㆍ첨가제' 포함 여부 관심

       2010-09-08 06:48

    식약청, 기본적 API 고려...궁극적 부형제·첨가제 일괄적 검토 필요

    2015년부터 모든 원료의약품에 대해 등록제를 실시, DMF 가 전면 확대되는 가운데 DMF에 대한 범위 설정에 대한 관심이 집중되고 있다. 기본적으로 업계는 식약청이 밝힌 새로운 원료의약품 제도 운영에 대해 원...

    헤드라인 '15년까지 모든 원료의약품 등록제 전면 실시

       2010-09-06 15:05

    식약청, 선진국형 DMF 제도 개선방안 15년까지 점진 추진

    원료의약품에 대한 중복 평가 및 자료제출 합리화를 위한 제도 기반 정비가 올해부터 추진되는 가운데 궁극적으로 식약청은 2015년 1월 1일부터 종전 DMF ...

    서브탑 원료의약품 '등록제' 일원화…DMF 전면 확대

       2010-09-06 06:44

    식약청, 원료약 완제 허가 시 검토...미 FDA 시스템 적용 추진

    원료의약품 제도가 대대적으로 변신한다. 그것도 허가 시스템 전반에 걸친 개정을 통해 미국 등 선진국 스타일로 탈바꿈 할 것으로 보인다. 식약청에 따르면 다소 기형적으로 운영되고 있는 원료의약품 신고제도...

    헤드라인 지난해, 신약 허가 제로…혈압강하제 개량신약 4품목

       2010-08-04 11:34

    식약청, '2009년 의약품 허가보고서' 마련...서방성캡슐제 변경 인기

    식약청은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약․생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 밝혔다. 2009년에는 21개 품목...

    헤드라인 DMF 품질자료 작성 및 자율점검 체크리스트 제시

       2010-07-28 06:44

    식약청, 제약업계 실질적 도움 위해 영문ㆍ국문 본 마련

    원료의약품신고(DMF)제도와 관련해 품질자료 작성 및 자율 점검에 실질적 도움이 될 수 있는 체크리스트가 제시됐다. 식약청은 28일 민원 편의를 도모하고 국내 제약업계와 수입 업계에 신고자료 중 품질자료 작...

    섹션 하이텍팜, 공모가 11,500원 확정…20일 청약 개시

       2010-07-16 00:33

    총 241.5억원 공모자금 확보 전망...美 FDA기준 제3공장 건설 탄력

    원료의약품 전문제약 하이텍팜(대표이사 김정수)이 지난 12, 13일 양일간 실시된 수요예측결과 공모가 11,500원을 확정했다.  20일과 21일 청약에 들어가는 하이텍팜은 주식시장에서 총 241.5억원의 자금을...

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