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    헤드라인 고혈압약 원료 등 18개 성분 DMF지정 추가

       2010-04-22 10:14

    식약청, 3개 효능군 다소비의약품...원료성분 관리 강화

    내년부터 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약 3개 효능군에서 다소비되는 의약품의 원료성분 관리가 강화된다. 식약청은 고혈압약 성분인 암로디핀 등 18개 성분이 원료의약품신고 대상으로 추가 지정하는 내용...

    섹션 FDA 원료의약품 승인업체서 공정밸리데이션 체험

       2010-03-24 18:15

    식약청, 24~26일 유한화학...밸리데이션 현장실습

    식약청은 24일부터 26일까지 3일간 경기 안산 소재 유한화학에서 중소 제약업체 실무자 20명을 대상으로 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다.    유한화학은 미국 FDA로부터 리바비린 cGMP ...

    헤드라인 스티렌 원료 '벤더오디트' 형식 "검증" 전망

       2010-02-23 06:44

    식약청, 7월 중 시행 계획… 생약제제 기허가 품목 검증 본격화

    조인스를 시작으로 본격적인 생약제제에 대한 GMP와 원료검증 작업이 개막된 가운데 기허가 품목에 대한 검증 작업도 조만간 이어질 전망이다. 대표적인 생약제제로는 '애엽95%에탄올연조엑스'. 오리지날 동아제...

    헤드라인 중복 우려 '벤더오디트' 업체 간 공유 가능

       2010-02-01 06:44

    식약청, DMF처럼 공고 어렵지만 허가이력 시스템 등 통해 확인

    올해부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되고 벤더오디트가 활성화 되고 있는 가운데 벤더오디트 내용은 업계가 충분히 공유할 수 있을 것으로 보인다. 현행 규정에 따르면 원칙적으로 업체는 완제의약품 품...

    헤드라인 탤크 DMF 규제 제외…석면 오염 확인 검사 충분

       2010-01-18 06:44

    식약청, 우회적 규제 방침...선별적 해당 제조원 특별 점검

    석면탤크 사건 이후 DMF를 통해 관리될 것으로 보였던 '탤크'가 결국 DMF 방식이 아닌 다른 우회적인 방법으로 관리될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 탤크의 DMF 적용과 관련 논의를 벌인 결과, DMF 강행추진 ...

    헤드라인 벤더오디트 보고서 제출 6개월 한시적 유예

       2009-12-24 06:44

    식약청, 내년 원료의약품 GMP 시행...실시 계획서 제출 하면 기간연장 부여 검토

    내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다. 기본적으로 내년...

    헤드라인 원료약, 자료검토에 실태조사 거쳐야 적부 판정

       2009-12-23 13:21

    식약청, 2010년 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회' 개최

    내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되는 가운데 2010년 1월 1일 이후부터 원료의약품은 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정된다. 다만 DMF 대상 원료의약품...

    헤드라인 원료의약품 사전 GMP 평가 세부지침 마련

       2009-12-21 16:27

    식약청, 23일 평가 운영지침 등 설명회 개최

    2008년 1월 15일 개정된 약사법 시행규칙에 따라 오는 2010년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 시행될 예정이다. 식약청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 '10년 1월 1일부터 시행됨에...

    헤드라인 제약산업 발전위한 '열정의 꽃' 피웠다

       2009-12-10 21:08

    화성바이오팜 윤태규 대표

    보건복지가족부 공무원에서 뛰어난 위기관리와 조직관리 능력을 갖춘 기업인으로 변신에 성공한 윤태규 화성바이오팜 대표이사가 최근 식품의약품안전청장으로부터 규제개혁 국민공모 우수제안자로 선정돼 상금 5...

    헤드라인 일동제약, 히알루론산 개발 마무리단계

       2009-11-30 05:30

    신약 원료약 연구 개발 투자 대폭 강화

    일동제약이 인체 조직 내 구성물질인 '히알루론산'(Hyaluronic acid)의 개발 마무리 단계에 진입했다. 일동제약에 따르면 기존 히알루론산에 비해 월등하게 우수한 품질이 입증되고 있는 히알우론산 생산시설을...

    섹션 원료의약품 사전 GMP 평가 방안 논의

       2009-11-12 11:05

    식약청, 13일 의약품 밸리데이션 협의체 회의

    식약청은 내년 1월부터 새롭게 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 최종 운영방침 마련 등을 위해 제6차 의약품 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 밝혔다. 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원...

    섹션 세원셀론텍, 바이오콜라겐 리포좀 특허취득

       2009-10-26 18:51

    극대화된 보습 및 재생효과...피부에 고스란히 전달

    세원셀론텍은 ‘아텔로콜라겐을 포집한 리포좀의 제조방법(Methods of Producing and liposomes entrapping atelocollagen)’에 관한 국내 특허등록을 마쳤다고 26일 밝혔다. 이 특허기술은 아텔로콜라...

    섹션 HS바이오팜, 태반응용 신약 개발 돌입

       2009-10-21 20:55

    태반 줄기세포 활용...상처치료제 상용화 박차

    경남제약의 모회사인 HS바이오팜이 화상전문병원인 베스티안 병원과 함께 태반과 줄기세포를 이용한 각막대체제와 상처치료제 신약개발과 대체장기 개발에 나선다. 지난 16일 HS바이오팜과 베스티안 병원은 인태...

    섹션 다양한 의약품 허가 정보 '여기에'

       2009-10-13 10:45

    식품의약품안전평가원, '의약품허가지원정보 2009 가을호' 발간

    의약품 허가 및 제품화에 관한 다양한 정보를 한눈에 볼 수 있는 정보지가 발간된다. 식품의약품안전평가원은 의약품 연구ㆍ개발 종사자가 의약품 제품화에 바로 활용할 수 있는 다양한 의약품 허가 정보를 담은 ...

    헤드라인 일양 등 석면 함유 탤크 원료 재사용 ‘가시밭길’

       2009-10-08 06:44

    재사용 신청 후 취소 업체도 발생...식약청, 모든 과정 정밀 점검

    석면 함유 탤크약에 대한 폐기명령이 내려지고 예외적으로 일양약품을 중심으로 몇몇 회사가 원료 재사용을 신청한 가운데 원료 재사용 부분이 여러 부분에서 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 특히 원료 재...

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