뉴스
    탑기사 원료의약품 신개념 관리방안 이달 내 ‘윤곽’

       2010-06-16 06:33

    식약청, DMF 확대 넘어 허가시스템 전반적 변화 검토

    원료의약품의 효과적 관리를 위해 '원료의약품 등록제'가 추진, 고려되고 있는 가운데 이와 관련해 허가 사항 전체에 대한 밑그림이 다시 그려질 수 도 있을 것으로 보인다. 식약청은 최근 DMF와 원료의약품 사...

    섹션 식약청, 제약업계와 GMP 실사사례 공유

       2010-06-15 14:34

    6.17~18, GMP 제조ㆍ품질관리 부서책임자 대상 워크숍 개최

    식약청은 오는 17일부터 18일까지 충북 제천 소재 청풍리조트에서 제약업체 제조․품질관리 부서책임자 80명을 대상으로 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 '08년 새 GMP제도 도입이후 품목별...

    서브탑 원료약 사전 GMP 허가 5건 미만 극히 '저조'

       2010-06-14 06:44

    식약청, 제외 경우 많아 예상 된 결과...원료약 관리 변화 조짐

    올해부터 원료의약품에 대해서도 사전 GMP가 시행된 가운데 사전 GMP에 해당하는 원료의약품 허가는 극히 드문것으로 드러났다. 특히 원료 GMP가 활발하지 못하고 있는 상황에서 원료의약품 관리의 제도상 문제...

    헤드라인 "완제허가서 특허 무효화 소송까지 토털 서비스"

       2010-05-28 06:44

    류형선 다산메디켐 대표...한 차원 다른 원료의약품 회사로 자리매김

    아직 작은 규모의 원료의약품 회사지만 직접 완제 허가를 진행하고, 특허 무효 소송까지 앞장서는 등 남다른 모습을 보이는 기업이 있어 화제다. 주인공은...

    헤드라인 수입 원료의약품 허가 이전 보완율 90% 넘어

       2010-05-19 09:21

    식약청, 중국ㆍ인도 등...안전관리 강화 방침

    식약청은 최근 원료의약품의 해외 의존도는 높아지고 있는 반면 자급도는 낮아지고 있어 원료의약품에 대한 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다. 식...

    헤드라인 단일제 허가 약 복합제 개발 시 제출 자료는?

       2010-05-06 06:44

    식약청, 의약품 제품화 관련 418 FAQ 밝혀...개발 및 생산 총 망라

    복합제 개발 시 제출자료 범위와 서방성 복합제의 생동성시험은? 동일 주성분 다른 제형의 시험방법 밸리데이션 실시여부는? 또 제조소 이전에 따른 동등성 시험 수준은? 먼저 복합제 개발 시 제출 자료는 기본...

    섹션 APEC 국가 대상 의약품 안전관리 논의 장 마련

       2010-05-04 16:53

    '의약품 원료에서 제품까지 안전관리' APEC 규제조화센터 워크숍

    식약청은 '의약품 원료에서 제품까지 안전관리' 를 주제로 APEC 규제조화센터(AHC) 1차 워크숍을 12일부터 14일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최(주관 보건산업진흥원)한다고 밝혔다. 이번 AHC 워크숍은...

    헤드라인 중복된 원료의약품 관리…DMF 일원화 추진

       2010-04-27 06:44

    식약청, DMF 전면 확대...실태 조사 및 기허가 품목 인정 ‘숙제’

    원료의약품 신고 DMF제도와 원료의약품 사전 GMP 두 형태로 이뤄지고 있는 원료의약품 관리가 하나로 통합, 일원화 될 것으로 보인다. 특히 통합 방식은 DMF 품목을 확대, 사전허가 관리 목적인 아닌 원료의약품 ...

    헤드라인 고혈압약 원료 등 18개 성분 DMF지정 추가

       2010-04-22 10:14

    식약청, 3개 효능군 다소비의약품...원료성분 관리 강화

    내년부터 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약 3개 효능군에서 다소비되는 의약품의 원료성분 관리가 강화된다. 식약청은 고혈압약 성분인 암로디핀 등 18개 성분이 원료의약품신고 대상으로 추가 지정하는 내용...

    섹션 FDA 원료의약품 승인업체서 공정밸리데이션 체험

       2010-03-24 18:15

    식약청, 24~26일 유한화학...밸리데이션 현장실습

    식약청은 24일부터 26일까지 3일간 경기 안산 소재 유한화학에서 중소 제약업체 실무자 20명을 대상으로 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다.    유한화학은 미국 FDA로부터 리바비린 cGMP ...

    헤드라인 스티렌 원료 '벤더오디트' 형식 "검증" 전망

       2010-02-23 06:44

    식약청, 7월 중 시행 계획… 생약제제 기허가 품목 검증 본격화

    조인스를 시작으로 본격적인 생약제제에 대한 GMP와 원료검증 작업이 개막된 가운데 기허가 품목에 대한 검증 작업도 조만간 이어질 전망이다. 대표적인 생약제제로는 '애엽95%에탄올연조엑스'. 오리지날 동아제...

    헤드라인 중복 우려 '벤더오디트' 업체 간 공유 가능

       2010-02-01 06:44

    식약청, DMF처럼 공고 어렵지만 허가이력 시스템 등 통해 확인

    올해부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되고 벤더오디트가 활성화 되고 있는 가운데 벤더오디트 내용은 업계가 충분히 공유할 수 있을 것으로 보인다. 현행 규정에 따르면 원칙적으로 업체는 완제의약품 품...

    헤드라인 탤크 DMF 규제 제외…석면 오염 확인 검사 충분

       2010-01-18 06:44

    식약청, 우회적 규제 방침...선별적 해당 제조원 특별 점검

    석면탤크 사건 이후 DMF를 통해 관리될 것으로 보였던 '탤크'가 결국 DMF 방식이 아닌 다른 우회적인 방법으로 관리될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 탤크의 DMF 적용과 관련 논의를 벌인 결과, DMF 강행추진 ...

    헤드라인 벤더오디트 보고서 제출 6개월 한시적 유예

       2009-12-24 06:44

    식약청, 내년 원료의약품 GMP 시행...실시 계획서 제출 하면 기간연장 부여 검토

    내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다. 기본적으로 내년...

    헤드라인 원료약, 자료검토에 실태조사 거쳐야 적부 판정

       2009-12-23 13:21

    식약청, 2010년 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회' 개최

    내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되는 가운데 2010년 1월 1일 이후부터 원료의약품은 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정된다. 다만 DMF 대상 원료의약품...

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