뉴스
    헤드라인 식약처, 품목 허가시 CTD 작성 대상 의약품 확대

       2018-06-20 06:20

    기존 신약·생동품목 등에서 특수제형 의약품·원료약 등 추가

    의약품 품질관리 향상을 위해 앞으로는 서방형제제, 경피흡수제 등 특수제형 의약품도 품목허가 신청시 CTD(국제공통기술문서) 작성이 의무화된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김영림 의약품규격과...

    헤드라인 익수제약,스위스 제약사와 솔코세릴주 원료 독점계약 체결

       2018-06-11 10:18

    익수제약(주)은 스위스 의약품집에 수재된 '솔코세릴주' 원료를 생산 공급하고 있는 스위스 'Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH사'와 최근 원료 독점 공급 계약을 체결했다. 솔코세릴주는 제단백유우혈액...

    헤드라인 화일약품,치매치료제 원료물질 공급... ‘정부정책 수혜 기대’

       2018-02-12 10:18

    신약 API 및 중간체 CMO 전문 기업 입지 확고히 구축

    화일약품이 치매치료제 원료물질인 '리바스티그민'(Revastigmin)을 생산해 국내 주요 제약사에 공급하며, 정부정책 수혜 기대감을 높이고 있다. 화일약품에 따르면 회사는  알츠하이머 치료제인 리바스티그...

    헤드라인 대한뉴팜, 지속적 비급여 주사제 출시로 성장 가속화

       2018-02-12 09:39

    미용, 헬스케어 시장 주도권 확보

    대한뉴팜이 올해 신제품을 연이어 출시하며 성장에 박차를 가한다. 12일 대한뉴팜(대표 배건우)에 따르면 아텔로콜라겐 성분 비급여 주사제 '콜라플레오'를 새롭게 론칭하고 연이어 '티모신주'과 '사메주'...

    헤드라인 나이벡,골조직 재생용 치료소재(OCS-B) 인도 판매허가 취득

       2018-01-03 11:24

    미국, 유럽, 인도 등 세계 다양한 국가 제품공급 통한 매출 성장 가속화

    펩타이드 헬스케어 전문기업 나이벡이 주력제품인 골조직 재생용 치료소재에 대해 인도 식약처로부터 판매 허가를 취득하였다고 밝혔다. 나이벡이 이번에 인도에 판매허가 취득한 제품은 소뼈유래 골조직 재생용...

    헤드라인 천연물 골관절염신약 '레일라' 특허소송 제네릭이 이겼다

       2017-12-29 10:11

    특허심판원,용도특허 소멸 후 조성물 특허까지 무효 판결

    매출 200억원대 골관절염 천연물신약 '레일라(피엠지제약)' 조성물특허(지난해 등록, 2029년 6월 24일 만료)가 29일 특허심판원(1심)에서 무효판결을 받았다. 지난달 대법원이 용도특허 무효판결을 내리며 ...

    헤드라인 세원셀론텍, 바이오콜라겐 생산 늘린다

       2017-12-18 11:23

    미래 재생의료 및 미용•성형 시장 준비 전략 일환 - 국내외 수요 급증세 선제적

    세원셀론텍이 급증하는 재생의료 및 미용•성형 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 바이오콜라겐 생산량 확대를 추진, 선순환적이고 지속적인 미래 성장기반을 확보한다. 세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은...

    헤드라인 제약업계가 식약처장에 요청한 제도개선 사항은?

       2017-12-06 12:55

    국내제약-의약품 허가제도 개선, 다국적제약 -수입의약품 신속도입 등에 촛점

    식품의약품안전처와 제약업계 CEO간의 간담회에서 제약업계는 의약품 허가제도 개선, 제조소 관리 및 수입의약품 신속 수입 허가 등의 건의사항을 제기했다...

    헤드라인 풍림무약,동일성분 최초 원료약 등록-천연물의약품 맹활약

       2017-11-21 09:11

    애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록

    풍림무약(대표 이정석)이 천연물의약품 분야에서 두드러진 행보를 보이며 제약사로서 면모를 갖추고 있다. 풍림무약은 애엽 이소프로판올 연조엑스(등록번...

    섹션 신약조합,‘의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정’개설

       2017-09-26 18:00

    한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9월 28일,29일 한국보건복지인력개발원 3강의실에서 국내 연구개발중심 제약기업 및 바이오기업 등 50명을 대상으로 “의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정”을...

    섹션 식약처, 의약품 허가제도 소개 영문가이드 'Drug Approval System in Korea' 발간

       2017-04-25 06:02

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 ‘Drug Approval System in Korea’를 발간한다고 밝혔다. 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회...

    섹션 해외 인허가(RA) Documentation 전문가 45명 배출

       2016-09-28 22:24

    한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9월 26일,27일  한국보건복지인력개발원에서“제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정”을 개최하고 45명...

    섹션 의약품수출입협회, '원료의약품 실무대책반' 구성 운영

       2016-07-27 23:29

    한국의약품수출입협회는 급변하는 무역환경에 즉각적으로 대응하기 위해 협회내 운영중인 '원료의약품 분과위원회' 산하에 '원료의약품 실무대책반'을 구성하고 28일 첫회의를 서울역 KTX 대회의실에서...

    섹션 식약처, '한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서' 발간

       2016-06-10 11:49

    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 등록신청을 위한 '한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서'를 발간한다고 10일 밝혔다. 안내서는 지난해 12월 '원료의약품...

    탑기사 'PDRN®' 주사제 제네릭의약품 허가놓고 논란

       2016-06-02 12:10

    원개발社 파마리서치, 감사원에 '제네릭제품 허가취소' 심사청구 제기

    연어 정액에서 추출한 'PDRN®'성분 주사제의 제네릭 의약품 허가를 둘러싼 논란이 뜨거워지고 있다.  'PDRN®' 주사제 원개발사격인 파마리서치프로덕트가 최근 감사원에 제네릭 의약품을 출시한 한국비엠아...

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