뉴스
    헤드라인 의약품·신약 허가 1년새 32.5%증가

       2015-04-14 09:20

    국내·외 신약 49개 포함 등 증가세 뚜렷

    국내 허가·신고 의약품이 대폭 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 지난해허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함하여 총 2,929개였다고 밝혔다. 특히 전...

    헤드라인 "Holistic clinical approach" (나무를 보지말고 숲을보자)

       2015-02-17 09:12

    미국병원약사 임상현장 리포트 /Lab Results만 가지고 환자 상태 판단말아야

    나무를 보지말고 숲을보자 “Is Sung there?”. 전염병전문의(Infectious Disease Specialist)인 Dr. P가 볼멘목소리로 약국으로 전화하여 필자를 찾았다. “Hey Dr. P, what’s up?”  필자의 대답이 끝나기 ...

    서브탑 일동제약 정연진 부회장 "OTC 1위-5대 제약사 도전"

       2015-02-12 07:00

    "비만치료제 '벨빅' 대형 품목 육성, 글로벌 도약"

    “올해가 글로벌 회사 도약의 해가 될 것입니다” 일동제약 정연진 부회장은 , 영업에서 호조를 보이고 있고, 회사 분위기로 살아나고 있어 올해를 기점으...

    헤드라인 녹십자 태반주사제 ‘라이넥’ ,간기능개선 효과 입증

       2014-12-19 09:06

    임상 결과 논문 국제학술지에 게재

    녹십자의 태반주사제 임상시험 결과가 국제학술지에 게재됐다. 녹십자(대표 조순태)는 가족사인 GCJBP가 생산하는 인(人)태반 가수분해물제제인 ‘라이넥’의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험 결과 논문이 ...

    섹션 식약처, 의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집 발간

       2014-12-18 14:56

    의약품 심사 전반 궁금증 해결 도움

    식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년 하반기동안 빈번한 질의에 대한 답변을 정리해 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집(하반기)’을 발간한다고 18일 밝혔다.    이번 질...

    헤드라인 한독,미국 I-Health사 프로바이오틱 제품 도입 계약

       2014-12-08 11:12

    컬처렐(Culturelle®), 미국 I-health이 공급-한독은 독점 판매

    한독(대표이사 회장 김영진)은 4일 미국 I-Health사와 미국에서 판매 1위를 차지하고 있는 프로바이오틱 제품 컬처렐(Culturelle®)에 대한 국내 판매 계약...

    섹션 엠페릭, '의약품 인허가 기초교육' 개최

       2014-11-10 11:08

    11월 19,20일 KAIS 한국회계학원에-11월 13일까지 접수

    (주)엠페릭은 ‘의약품 인허가 기초교육’을 11월 19일, 20일 KAIS 한국회계학원에서 개최한다. 주요 교육 내용은 약사법령의 이해, 허가특허 연계, 의약품의 안전성·유효성 심사자료 작성, 의약품 기준 및 시험방...

    헤드라인 세원셀론텍,美 바이오기업과 ‘바이오콜라겐’ 수출계약

       2014-11-05 21:06

    2019년까지 40억원 규모 공급

    세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 미국 에테르노젠社(EternoGen, 미주리주 컬럼비아 소재)가 조직보충재 개발에 현재 사용 중인 ‘바이오콜라겐(RMS BioCollagen)’의 공급물량 확대를 적극 요청함에 따라, 정식...

    섹션 엠페릭,의약품 인허가 기초 교육 개최

       2014-11-05 08:20

    11월 19,20일-허가심사규정 핵심사항 체계적이고 알기쉽게 구성

    (주)엠페릭은 최신 의약품 법령 및 규정과 변경사항을 반영하고, 제품화 및 인허가 획득에 중요한 허가심사규정의 핵심사항을 체계적이고 알기쉽게 다루는 ‘의약품 인허가 기초교육’을 11월 19일, 20일...

    헤드라인 취하된 DMF 원료로 만든 완제의약품 판매여부는?

       2014-10-02 12:24

    업체 DMF 취하전 생산한 완제품에 한해 판매 가능

    원료를 생산하던 업체가 원료의약품등록 대상을 포기한다면 해당원료를 이용해 이미 만들어놓은 제품은 판매가 가능할까? 식품의약품안전처는 최근 '2014년도 3분기 자주하는 질문집' 을 발간하고 의약품분...

    섹션 제약개발연구회, 실무교육 입문과정 개설

       2014-09-19 11:22

    10월 7, 21일... 개발업무 만 2년 미만 및 유관업무 경력자 대상 교육

    한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 박희범)는 10월 7일, 21일 양재동 aT센터에서 “2014 하반기 제약개발실무교육 입문과정”을 개최한다. 교육 대상자는 제약회사 개발실무담당 만 2년 미만 근무자 ...

    헤드라인 태반 전문 GCJBP 10주년, '태반제제 글로벌 리더 도약'

       2014-09-19 10:24

    태반주사 라이넥, 인태반제제 종주국인 일본 등 32개국에 수출

    웰빙 및 항노화제제 전문제약사인 GCJBP(대표 허용준)는 창립 10주년을 맞아 경기 용인에 위치한 녹십자 R&D센터에서 18일 창립기념식을 열고,&nb...

    섹션 식약처 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’ 발간

       2014-08-14 13:42

    의약품동등성 분야 등 빈도 높은 사항에 대한 구체적 답변 실려

    식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 상반기동안 의약품 허가 심사와 관련하여 빈번한 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 14일 밝혔다. 이번 질의응답집은 ...

    헤드라인 오리지널-제네릭 일단 직접 비교는 피했지만…

       2014-08-01 12:15

    의약품 품질검증에 초점맞췄으나 결과 따라 직접 비교 여지 있어

    유통 의약품 품질검증 사업이 동등성 허가 당시 품질이 유지되고 있는가에 초점이 맞춰질 것으로 발표됐으나 결과에 따라 직접 비교 가능성도 있어 품목선정에 대한 관심이 집중되고 있다. 의약품 품질검증 사업...

    헤드라인 제네릭 품질검증사업, 품목 대상 선정 기준 완성

       2014-07-31 14:19

    비동등성 가능성 높은 품목 중심 선정…허가변경횟수 상위 품목으로 결정돼

      제네릭 품질검증사업 품목 대상 선정 기준이 발표됐다.   식품의약품안전처는 31일 '유통 의약품 시험 검증' 및 '제도 개선'을 통한 국내 ...

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