뉴스
    섹션 식약처, 2013년 원료의약품등록 품질 심사 현황 공개

       2014-02-27 16:49

    식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제약사가 제출한 품질 심사자료 503건을 분석해 제출된 자료 중 미흡한 내용 등에 대한 현황을 공개한다고 27일 밝혔다...

    섹션 "의약품심사분야 궁금증 해결해드립니다"

       2013-12-27 10:39

    식약처, ‘의약품심사분야 자주 묻는 질의·응답집’ 발간

    식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 하반기동안 국민신문고 등을 통해 질의한 의약품심사분야 민원질의에 대한 답변을 모아 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의·응답집’을 발간한다고 27일...

    섹션 제약개발연구회, 제약개발실무교육 심화과정 개설

       2013-11-27 08:57

    12월 10~11일...의약품 허가신청시 유의사항 등 소개

    한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 길찬호)는 12월 10일, 11일 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 토파즈홀에서 '2013 제약개발실무교육 심화과정'를 개최한다. 이 과정은 기본과정과 달리 허가업무...

    섹션 식약처, 한약 제제 원료 단계부터 품질관리 강화

       2013-10-31 09:52

    식품의약품안전처(처장 정승)는 한약(생약)제제의 품질 향상을 위해 제약기업 제조 및 품질담당자 등을 대상으로 '한약(생약)제제 정책설명회'를 11월 5일 서울시 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최...

    섹션 식약처 "효능없는 '지사제' 유통 묵인 안했다"

       2013-10-21 05:05

    동화약품 락테올 단순 명칭 변경 중심으로 특별 재평가

    일부 언론의 '식약처, 효능없는 지사제 유통 묵인 기사'에 대해 식품의약품안전차가 설명자료를 통해 이는 사실이 아니라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 20일 해명자료를 통해 "2013년 1월 동화약품의 원료의약...

    헤드라인 제약개발실무 '왕초보' 탈피 입문과정 개설

       2013-08-26 05:40

    제약개발연,개발업무 및 유관업무 2년차 이하 경력자 대상

    제약개발연구회(회장 길찬호)는 오는 9월 11일~12일 양일간 당산 그랜드컨벤션센터에서 “2013 제약개발실무교육 입문과정”을 실시한다. 교육 대상자는 제약회사 개발 부서의 만 2년 미만 근무자 및 연구업무 등 ...

    헤드라인 이탈리아 'INDENA' 천연물의약품 개발 노하우 배운다

       2013-08-22 14:37

    삼오제약,9월 5일 '천연물 소재 의약품 개발 세미나'

    천연물 소재 의약품과 건강기능식품 등을 개발 생산하는 이탈리아 유명 기업의 노하우를 배울 수 있는 기회가 마련된다. ㈜삼오제약/㈜삼오파마켐은 'INDENA S.p.A' 사 전문가를  초청, “천...

    헤드라인 식약청, DMF 등록시 많이 발생하는 보완사항 공개

       2013-03-21 13:52

    보완에 따른 처리기간 단축으로 신속한 제품 개발 기대

    원료의약품 등록(DMF)에서 누락되는 보완사항이 통계자료로 작성돼 공개됐다. 식품의약품안전청(청장 정승 이하 식약청)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분...

    섹션 제약개발연,RA실무담당자 입문과정 개설

       2013-03-14 20:26

    27~28일, aT센터... 허가신고 제도 이해 등 소개

    한국신약개발연구조합 산하 제약개발연구회(구 RA전문연구회, 회장 길찬호)는 오는 27, 28일 aT센터 3층 중회의실에서 RA실무담당자 입문과정을 개최한다. 이번 과정은 신입 및 2년차 미만을 대상으로 하며 △허...

    섹션 BASF , 오메가-3 DMF 식약청 등록 완료

       2013-03-11 21:47

    완제의약품 원료로 국내 판매 위해 품목별 등록

    바스프는 고농축 오메가-3(Omega-3-acid ethyl esters 90)를 완제약 의약품 원료로 국내 판매를 위해 한국 식품의약품안전청(KFDA)에 품목별 DMF(Drug Master File: 원료의약품 등록) 등록을 마쳤다고 7일 밝혔다...

    헤드라인 올해 생물의약품 약사감시 대상 업체 43곳

       2013-01-30 15:00

    수입업체 25곳 3분기 약사감시 실시, 제조업체 4분기 동안 분할 감시

    올해 생물의약품 등 제조업자 및 수입자 정기약사감시 계획이 공개됐다.  2013년 정기약사감시 대상 업체는 제조 및 수입업체를 합쳐 모두 43개소이...

    헤드라인 "제네릭 신뢰성 회복위해 품질관리 더욱 엄격해 질 것"

       2013-01-24 18:20

    식약청 유대규 사무관 , '제네릭의약품 신뢰성 향상 정책방향' 제시

    국내 제네릭의약품의 활성화를 위해 '신뢰성' 회복을 위한 제도를 더욱 엄격하게 운영될 전망이다. 24일 국민건강보험공단에서 열린 '저가 의약품 사용 활...

    헤드라인 "기반 구축,3-4년 내 매출 1조원 도전"

       2013-01-24 06:00

    일동제약 정연진 사장 "신규 라이선싱 프로젝트 적극 추진"

    "이제는 기반을 닦았다고 봅니다. 3,4년 내 1조원 달성을 위해 매진할 것입니다"   일동제약(대표이사 사장 정연진)은 올해 경영지표를 레벨업...

    섹션 원료의약품 등록제도 해설서 개정 발간

       2012-11-16 16:00

    식약청, 5월 개정 규정 해설 중심

    원료의약품 등록제도(DMF) 해설서가 개정돼 발간된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료의약품 등록에 대한 국내 제약사의 이해를 돕기 위해 ‘원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서’를 개정ㆍ발간한다고 밝혔...

    섹션 RA전문연구회,제약개발실무교육 심화과정 개최

       2012-11-13 08:55

    제품화지원센터 공동 주관 11월 20 27일 양일 간 호암교수회관

    한국신약개발연구조합 RA전문연구회는 오는 20일, 27일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 식품의약품안전청 제품화지원센터와 공동 주관으로 보건복지부, 한국보건산업진흥원이 후원하는 '20...

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