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대한약전 제11개정
- 관리자 기자 webmaster@yakup.com
- 입력 2017-02-10 09:00 수정 2017-02-16 16:44
우수의약품의 생산과 공급에 필요한 기준서
대한민국약전은 1958년 10월 10일 초판이 제정 공포된 이래 5년마다 개정하여 2012년 제 10개정판이 발간된 이래 2014년에 대한민국약전외 의약품 기준의 폐지에 따라 해당 품목을 약전으로 통합수재하는 방향으로 개정되었습니다.
[개정의 주요 내용]
가. 기존 의약품 제제총칙이 52종으로 제한됨으로 인하여 적절한 품질기준 설정 및 새로운 제형의 개발에 어려움이 있어 제제의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하였습니다.
투여경로ㆍ적용부위에 따라 제형을 11종으로 대분류하되 형상ㆍ모양, 기능ㆍ특성 순으로 분류를 세분화하고 구강용해 필름, 지속성 주사제 등 12종을 추가하였으며 경구ㆍ주사 등 의료현장의 사용을 고려한 투여경로 등을 제형의 분류기준에 반영함으로써 품질관리가 더욱 용이해지고 새로운 제형 개발도 활성화될 것으로 기대합니다.
나. 클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 시험자 안전 및 환경보호를 위하여 사용을 줄이거나 대체하도록 시험법을 추가하였습니다.
다. 제제총칙에 따라 실시해야하는 주사제의 엔도톡신시험법이 일부 의약품 각조의 주사제에 설정되지 않았던 품목에 대하여 의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정하여 품질관리 기준을 명확히 하였습니다.
라. 일반시험법 중 생약시험법에서 원자흡광광도계를 대신하여 유도결합플라즈마 분광계 및 질량분석계를 사용할 수 있도록 하고 있어 일반시험법에 유도결합 플라즈마 분석법을 신설하여 현장에서 손쉽게 이용할 수 있도록 하고 다른 의약품에도 원자흡광광도법 대신 사용할 수 있도록 하였습니다.
마. 사람 인슐린(유전자재조합) 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목 및 정제의 마손도시험법을 신설하여 새로운 제품개발이 활성화 될 수 있도록 하였습니다.
바. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처고시 제2013-166호, 2013. 4. 5)에 실린 락토민 등 25종의 성분은 별첨규격을 「의약품등 표준제조기준」의 유효성분 규격으로 사용할 수 있도록 하였습니다.
대한민국약전은 1958년 10월 10일 초판이 제정 공포된 이래 5년마다 개정하여 2012년 제 10개정판이 발간된 이래 2014년에 대한민국약전외 의약품 기준의 폐지에 따라 해당 품목을 약전으로 통합수재하는 방향으로 개정되었습니다.
[개정의 주요 내용]
가. 기존 의약품 제제총칙이 52종으로 제한됨으로 인하여 적절한 품질기준 설정 및 새로운 제형의 개발에 어려움이 있어 제제의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하였습니다.
투여경로ㆍ적용부위에 따라 제형을 11종으로 대분류하되 형상ㆍ모양, 기능ㆍ특성 순으로 분류를 세분화하고 구강용해 필름, 지속성 주사제 등 12종을 추가하였으며 경구ㆍ주사 등 의료현장의 사용을 고려한 투여경로 등을 제형의 분류기준에 반영함으로써 품질관리가 더욱 용이해지고 새로운 제형 개발도 활성화될 것으로 기대합니다.
나. 클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 시험자 안전 및 환경보호를 위하여 사용을 줄이거나 대체하도록 시험법을 추가하였습니다.
다. 제제총칙에 따라 실시해야하는 주사제의 엔도톡신시험법이 일부 의약품 각조의 주사제에 설정되지 않았던 품목에 대하여 의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정하여 품질관리 기준을 명확히 하였습니다.
라. 일반시험법 중 생약시험법에서 원자흡광광도계를 대신하여 유도결합플라즈마 분광계 및 질량분석계를 사용할 수 있도록 하고 있어 일반시험법에 유도결합 플라즈마 분석법을 신설하여 현장에서 손쉽게 이용할 수 있도록 하고 다른 의약품에도 원자흡광광도법 대신 사용할 수 있도록 하였습니다.
마. 사람 인슐린(유전자재조합) 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목 및 정제의 마손도시험법을 신설하여 새로운 제품개발이 활성화 될 수 있도록 하였습니다.
바. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처고시 제2013-166호, 2013. 4. 5)에 실린 락토민 등 25종의 성분은 별첨규격을 「의약품등 표준제조기준」의 유효성분 규격으로 사용할 수 있도록 하였습니다.
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