덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 자사의 천연두‧엠폭스 백신 ‘임바넥스’(IMVANEX‧‘MVA-BN’)와 관련, EU 집행위원회가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 채택했다고 19일 공표했다.(adopted)

‘임바넥스’의 접종대상에 12~17세 연령대 청소년들이 추가로 포함될 수 있도록 했다는 것.

즉, 바바리안 노르딕 측이 청소년 접종대상 추가 신청서를 EMA에 제출한 후 한달 만에 EU 집행위의 승인결정으로 이어진 것이다.

‘MVA-BN’은 ‘임바넥스’(IMVANEX), ‘진네오스’(JYNNEOS) 또는 ‘임바뮨’(IMVAMUNE) 등의 제품명으로도 발매되고 있다.

CHMP는 1건의 임상시험(NCT05740982)에서 도출된 자료를 지난달 EMA에 제출한 바 있다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 지원으로 이루어졌던 이 시험은 12~17세 연령대 청소년 315명과 18세 이상 성인 211명을 충원한 가운데 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘MVA-BN’의 표준용량을 2회 접종한 후 두 그룹에서 면역반응의 비 열등성과 유사한 안전성 프로필이 입증됐다.

천연두 및 엠폭스 백신인 ‘MVA-BN’이 청소년 접종용으로 사용을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

다만 ‘MVA-BN’의 재조합 제형 ‘음바베아’(Mvabea)는 1세 이상자들에게서 에볼라 바이러스 감염을 예방하기 위한 일차적 부스터 백신(prime-boost vaccine)으로 지난 2020년 EMA의 허가를 취득한 바 있다.

당시 허가를 취득하기 위해 진행되었던 여러 건의 임상시험에는 유럽, 미국 및 아프리카 각국에서 총 3,300여명이 피험자로 참여했는데, 이들 가운데는 아프리카에서 800명 이상의 1~17세 연령대 소아 및 청소년들이 포함되어 있었다.

1~17세 연령대에서 ‘음바베아’가 나타낸 안전성 프로필은 성인들에게서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했으며, 12세 이상자들에게서 ‘MVA-BN’이 타나낸 안전성 프로필과도 궤를 같이했다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “EMA가 ‘MVA-BN’의 접종대상이 청소년들이 포함될 수 있도록 하기 위한 심사와 결정을 신속하게 진행해 준 것에 박수를 보내고 싶다”면서 “이번 결정이 전체 인구층에 우리의 백신이 사용되면서 현재 진행형인 엠폭스 창궐상황에서 가장 큰 영향이 미치고 있는 아프리카 각국에서도 가장 취약한 인구그룹의 접근성이 향상되는 데 힘을 실어주고자 바바리안 노르딕이 최선을 다하고 있는 가운데 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 바바리안 노르딕 측은 2~12세 연령대를 대상으로 ‘MVA-BN’의 면역원성과 안전성을 평가할 임상시험 1건(NCT06549530)을 진행하기 위한 준비작업에 박차를 가하고 있는 상황이다.

이 시험은 ‘MVA-BN’의 접종대상에 연령대가 좀 더 낮은 연소자층이 추가로 포함될 수 있도록 하는데 목적을 둔 것이다.

전염병대비혁신연합(CEPI: 또는 글로벌 감염병혁신연합)이 비용의 일부를 지원할 이 시험은 다음달 개시될 수 있을 전망이다.

CEPI는 이와 별도로 캐나다 맥매스터대학이 주도하고 있는 1건의 임상시험(NCT05745987)에도 비용을 지원하고 있다.

이 시험은 노출 후(post-exposure) ‘MVA-BN’을 접종했을 때 중증도를 완화시키는 데 도움이 될 수 있을지 유무를 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례이다.

시험에는 콩고 민주공화국(DRC)과 우간다, 나이지리아에서 엠폭스 감염을 확진받은 소아들을 포함한 총 1,500여명의 피험자들이 참여할 예정이다.

시험에서 도출될 결과는 엠폭스 창궐로 인한 영향이 미치고 있는 지역에서 백신 접종전략을 수립하는 데 중요한 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.