노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시했다고 19일 공표했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 ‘위고비’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만 관련 심박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자들에게서 관련증상들을 감소시키고 신체적 제한과 운동기능을 개선하기 위해 기존의 표준요법제들에 병용하는 용도이다.

긍정적인 의견은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만 관련 심박출률 보존 심부전 환자들을 충원해 진행되었던 ‘STEP-HFpEF 시험’과 ‘STEP-HFpEF DM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제시된 것이다.

두 시험에서 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사 임상요약점수’(KCCQ-CSS) 지표를 적용해 평가했을 때 심부전 관련증상들이 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 신체적인 제한이 크게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 체중 또한 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

게다가 이 같은 유익성은 착수시점의 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량 지수(BMI), 거주지역, 수축기 혈압, 좌심실 심박출 계수 및 심부전 치료제 병용 유무 등과 무관한 가운데 일관되게 나타났다.

또한 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 착수시점과 52주차에 6분 보행거리(6MWD)를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 격차를 내보이면서 운동기능이 크게 개선된 것으로 파악됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 부회장 겸 개발 담당대표는 “이번에 허가권고 의견이 제시된 것이 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 비만 관련 심박출률 보존 심부전 환자들을 위해 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “환자들의 건강 관련 삶의 질을 개선하고, 이들이 일상생활 속에서 갖가지 활동을 할 때 보다 나은 기능성을 유지한 가운데 삶을 영위할 수 있도록 해 줄 치료대안이 ‘위고비’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

CHMP가 권고한 내용 가운데는 ‘위고비’의 유럽시장 발매 사용설명서에 기존의 ‘SELECT 랜드마크 시험’ 자료 이외에 ‘STEP HFpEF 시험’의 자료가 삽입되도록 하는 부분이 새로 추가되도록 하는 내용이 포함되어 있다.

‘STEP HFpEF 시험’은 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성 감소 등을 입증한 시험례이다.

노보 노디스크 측은 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 언어적 표현에 관한 EMA의 심의절차를 거쳐 가까운 장래에(shortly) EU 사용설명서 개정이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다.

이밖에도 노보 노디스크 측은 올초 협의를 거쳐 내년 중 ‘위고비’의 사용설명서에 ‘STEP HFpEF 시험’ 관련자료가 새로 삽입될 수 있도록 요청하기 위한 신청서를 재차 제출할 예정이다.