‘위고비’ 무릎 골관절염 통증 감소 NEJM 게재
체중, 골관절염 연관 통증, 신체기능 등 크게 개선
입력 2024.10.31 11:01
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노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 무릎 골관절염 연관 통증 감소효과를 입증한 임상시험 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 30일 공표했다.

이 시험의 명칭은 임상 3상 ‘STEP 9 시험’이다.

‘STEP 9 시험’은 임상적‧방사선학적으로 중등도 무릎 골관절염을 진단받았고, 최소한 중등도 중증의 통증을 수반하는 성인 비만환자들에게서 체중과 무릎 골관절염 연관 통증을 감소시키기 위해 라이프스타일 개선에 병행하는 보조요법제로 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)을 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

시험에는 11개국 61개 의료기관에서 총 407명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.

게재된 시험결과를 보면 ‘위고비’를 투여받은 피험자 그룹에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 데다 ‘웨스턴 온타리오‧맥매스터대학 골관절염 지표’(WOMAC) 통증 점수를 적용해 평가했을 때 체중 및 무릎 골관절염 연관 통증이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

또한 이 시험에서는 환자들의 신체기능 개선과 관련한 핵심적인 확증 이차적 시험목표가 충족됐다.

시험결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면 이 시험에 참여한 착수시점에서 평균체중이 239.5파운드(약 108.64kg)에 달했던 피험자들 가운데 68주차에 평가했을 때 ‘위고비’ 투여그룹의 경우 체중이 평균 13.7% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.2% 감소를 유의미하게 상회했다.

‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 68주차에 WOMAC 지표를 적용해 평가한 결과 통증 점수가 평균 41.7점 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 27.5점 감소와 확연한 격차가 눈에 띄었다.

WOMAC 지표는 환자가 보고하는 24개 항목에 걸친 설문조사지로 구성된 가운데 고관절 또는 무릎 골관절염 환자들에게서 통증, 경직 등 임상적으로 중요한 증상들과 신체기능을 평가하는 데 목적을 두고 있다.

68주차에 ‘36개 항목 간단한 양식 설문조사’(SF-36v2) 지표를 적용해 착수시점과 비교평가한 결과를 보면 신체기능 점수가 ‘위고비’ 투여그룹에서 평균 12.0점 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6.5점과 2배 가까운 차이를 내보였다.

비만은 골관절염의 다빈도 유형 가운데 하나로 꼽히는 무릎 골관절염의 발생과 진행 위험성을 높이는 주요한 요인의 하나라는 것이 전문가들의 지적이다.

무릎 골관절염은 만성 통증과 이동성의 감소로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 비만은 체중을 지탱하는 관절 부위의 기계적 스트레스와 대사계 요인, 비만 관련 염증 등을 증가시켜 무릎 골관절염이 나타나도록 하는 원인으로 사료되고 있다.

시험을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 부속병원의 헨닝 블리달 박사는 “비만 연관 무릎 골관절염이 무릎 부위의 통증과 경직으로 이어질 수 있는 데다 보행이나 이동 등 중요한 일상생활 기능을 저해할 수 있는 진행성 증상의 하나”라면서 “비만 환자들의 경우 이 증상이 나타날 위험성이 4배 이상 높은 수치를 드러내고 있는 형편”이라고 말했다.

이에 따라 체중감량과 신체활동의 병행이 고통스런 증상들을 관리하기 위해 빈도높게 권고되고 있는 방법이지만, 이를 준수하기가 쉽지 않은 것이 현실이라고 블리달 박사는 지적했다.

블리달 박사는 “이 때문에 비만 연관 골관절염 환자들을 위한 비 외과적이고 지속가능한 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다”며 “임상 3상 ‘STEP 9 시험’은 ‘위고비’가 환자들에게 도움을 줄 수 있는 엄격하게 입증된 자료를 확보하기 위한 목적에서 진행되었던 것”이라고 덧붙였다.

시험에서 약물투여의 중단으로 이어진 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹에서 6.7%, 플라시보 대조그룹에서 3.0%의 수치가 산출됐다.

수반된 부작용의 유형들을 살펴보면 위장관계 장애와 종양(neoplasms)이 보고됐다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

한편 ‘STEP 9 시험’에는 체질량 지수(BMI)가 30kg/m²를 상회하는 18세 이상 비만 환자 총 407명이 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

피험자들은 미국 류머티스학회(ACR)의 지표를 적용해 임상적으로 무릎 골관절염을 진단받은 환자들이었다.

이들은 무릎 골관절염으로 인한 통증이 WOMAC 통증 점수를 적용해 평가했을 때 100점 만점에 40점 이상으로 나타난 환자들이었다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “비만이 무릎 골관절염을 포함해 다양한 병발질환들과 연관되어 있는 복잡한 대사계 질환의 하나”라면서 “임상 3상 ‘STEP 9 시험’에서 확보된 결과가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’가 비만 환자들의 무릎 골관절염에 미치는 효과에 대해 중요한 정보를 제공해 주는 것”이라고 말했다.

이에 따라 노보 노디스크는 보건당국들과 차후 밟을 수순에 대한 협의를 진행해 나갈 것이라고 윈들 부회장은 덧붙였다.

현재 ‘위고비’를 비롯한 세마글루타이드 제제들은 미국에서 무릎 골관절염 적응증을 승인받지 못한 단계이다.

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