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웰에이징프롤리아 바이오시밀러, 한국 제약바이오산업의 기회와 도전국내 제약·바이오 기업들이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 약물로, 2023년 글로벌 매출이 약 5조3700억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이러한 시장성을 바탕으로 국내 기업들은 프롤리아 바이오시밀러의 개발과 상용화에 집중하고 있다.골다공증은 골량 감소와 미세 구조 이상으로 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환을 말한다. 50대 이후 급격히 증가하고, 가장 큰 원인이 폐경이기에 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다.건강보험심사평가원에 따르면 골다공증 연간 남녀 진료인원은 2019년 약 108만명에서 2023년 127만2612명으로 늘어났다. 이중 여성환자가 119만9433명이며, 남성환자는 7만3179명이다. 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 세계 7대 골다공증 치료제 시장은 작년 105억달러 규모에서 2033년까지 연간 평균 5.4%씩 성장해 179억달러로 성장할 것으로 관측하고 있다.국내 제약바이오사들의 프롤리아 바이오시밀러 개발 현황을 보면, 먼저 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 '스토보클로(개발명 CT-P41)'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트(개발명 CT-P41)'를 개발, 지난해 11월 22일 국내 최초로 품목 허가를 받았다. 이는 폐경 후 여성 골다공증 치료와 암 환자의 골 전이로 인한 합병증 예방 등 오리지널 의약품의 전체 적응증을 포함하고 있다. 셀트리온은 유럽과 미국 등 주요 시장에서도 허가 절차를 진행 중인데, 지난해 12월 EMA 산하 CHMP로부터 허가 긍정의견을 받아 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상을 완료하고, 현재 주요국에서 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 역시 지난해 11월 CHMP로부터 허가 긍정의견을 받았는데, 셀트리온이나 삼성바이오에피스 모두 올해 초에 최종 허가를 얻을 것으로 예상하고 있다.휴온스글로벌의 자회사인 휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발 초기 단계에 있으며, 지난해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 현재 임상 진입을 준비 중이다. 업계에 따르면 암젠이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아 특허는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월에 만료 예정이다. 암젠은 특허 만료를 앞두고 오리지널 의약품의 약가를 30% 가까이 인하했다. 이는 바이오시밀러 출시를 대비한 조치라는 게 업계 해석이다. 국내 기업들은 프롤리아 바이오시밀러의 개발과 허가로 글로벌 시장 진출을 모색하고 있다. 그러나 미국 시장에서는 암젠의 추가 특허와의 법적 분쟁 가능성 등 해결해야 할 과제도 있다. 특히, 미국에서는 오리지널 의약품 특허가 2025년 2월에 만료되지만, 추가적인 제조 특허는 2037년까지 이어질 수 있어, 바이오시밀러 기업들은 암젠과의 개별적인 합의가 필요할 수도 있다. 업계는 프롤리아 바이오시밀러 제품 출시가 출시 이상의 의미를 지닌다고 평가한다. 글로벌 바이오 시장에서 한국 기업들의 기술력과 경쟁력을 입증하는 계기가 될 뿐 아니라, 이후 다양한 바이오의약품으로 사업 영역을 확장하는 발판이 될 것이라는 분석이다.업계 한 관계자는 “정부 차원의 지원도 산업 발전의 중요한 요소”라며 “규제 간소화, 임상시험 지원, 해외 진출 지원 프로그램 등을 병행하면 국내 기업들이 글로벌 시장에서 더욱 유리한 위치를 점할 수 있을 것”이라고 내다봤다.이상훈 2025.01.02
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웰에이징"골다공증 백신 맞는 시대 오나…기초연구서 상용화로 도약할 때"골다공증 치료의 새로운 전환점이 다가오고 있다. 기존 치료제가 단순히 증상을 완화하는 데 그쳤다면, 골다공증 발병 자체를 차단, 지연하는 예방 백신 개발을 목표로 한 연구가 진행되며 기대를 모으고 있다.골다공증은 초기에는 뚜렷한 증상이 없어 환자들이 질환의 존재를 쉽게 인지하지 못하는 특징이 있다. 대부분은 골밀도가 심각하게 낮아지고 나서야 진단이 이뤄진다. 현재 이용 가능한 치료제들은 골밀도를 회복하거나 골절 위험을 완화하는 역할을 하지만, 질병이 진행되기 전에는 사용이 어려워 예방적 효과를 기대하기는 어렵다.대표적인 골다공증 치료제 비스포스포네이트(Bisphosphonate)는 우수한 골다공증 억제 효과를 보이나, 장기간 사용 시 일부 신장 독성, 골괴사, 대퇴골 하부 골절과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 이로 인해 약물 휴지기를 갖거나, 약 2년 사용 후 다른 치료제로 전환이 권고된다. 이 외에도 데노수맙(Denosumab), 로모소주맙(Romosozumab)과 같은 단클론항체제제, 부갑상선 호르몬, 에스트로겐, 칼시토닌, 카테프신 K(CatK) 저해제 등이 치료제로 사용되고 있지만, 이들 역시 장기적인 사용에는 제한이 따른다.골다공증 예방 백신이 혁신적 접근 방식으로 주목받고 있다. 기존 치료제와 달리 근본적인 골다공증 발생을 막아줄 수 있기 때문이다. 골다공증 예방 백신은 면역 체계를 자극해 골밀도 손실을 예방하는 원리로 작동한다. 특히 예방 백신으로 유도된 면역 반응은 장기적인 보호 효과를 제공하며, 한 번의 접종으로도 지속적인 예방 효과를 기대할 수 있다는 점에서 기존 약물과 차별화된다.골다공증 예방 백신은 개인의 건강뿐만 아니라 사회적 의료비 절감에도 크게 기여할 잠재력을 지닌다. 실제 전 세계 많은 국가가 예방 중심 의료 체계로 전환을 시작했다. 특히 예방 백신에 초점을 맞추고 있다. 예방 중심의 접근은 환자의 약물 복용 부담을 덜어주는 동시에 의료 시스템의 효율성을 높이는 데 기여할 수 있다.현재 골다공증 백신은 대부분 동물실험 단계나 초기 임상 단계에 머물러 있다. 그 수조차 많지 않다. 이는 오히려 개발과 상업화의 성공 가능성을 높이고 시장에서 독보적인 입지를 구축할 기회가 될 수 있다. 특히 고령화 사회와 맞물려 수요가 급증할 것으로 예상되면서 블루오션으로서의 가치가 더욱 두드러지고 있다.글로벌 시장조사 기관 IMARC 그룹에 따르면 글로벌 골다공증 치료제 시장은 2023년 기준 약 166억 달러(약 24조1198억원) 규모로 추산됐으며, 향후 5년간 연평균 성장률(CAGR)이 약 4.2%로 예상된다. 2028년에는 약 203억 달러(약 29조4959억원) 규모에 이를 전망이다.국내 연구진이 진행한 RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor κB Ligand) 타깃 골다공증 예방 백신 연구가 이 분야의 선도적인 역할을 하며 세계적으로 주목받고 있다. 학계에서는 해당 연구가 자연적으로 뼈가 분해되는 골 흡수 과정에서 중요한 역할을 하는 RANKL을 억제함으로써 예방 백신 개발의 새로운 가능성을 열었다고 평가하고 있다.조선대학교 의과대학 고영종 박사 연구팀은 최근 국제 유명 학술지 '임상 및 중개의학(Clinical and Translational Medicine)에 '비활성 돌연변이 RANKL을 이용한 골다공증 백신의 개발(Development of target-specific vaccine against osteoporosis using inactive mutant RANKL protein)'이라는 논문을 발표했다.해당 연구는 파골세포의 분화와 활성을 억제하는 돌연변이 RANKL을 마우스에 저농도로 투여해 혈중 항-RANKL 항체 농도를 증가시키고, 이를 통해 골다공증과 같은 뼈 질환을 억제할 수 있음을 증명하기 위해 진행됐다. 이를 위해 연구팀은 'mRANKL-MT3'라는 변형된 RANKL 단백질을 개발했다.이 단백질은 RANK 결합 부위의 특정 아미노산을 치환하는 방식으로 제작돼, 골다공증 예방과 억제 역할을 동시에 수행하도록 설계됐다. mRANKL-MT3의 핵심 작용은 파골세포의 활동을 억제하는 것이다. 파골세포는 뼈를 흡수해 약화시키는 역할을 하는 세포다. mRANKL-MT3은 파골세포의 활동을 억제함으로써 뼈를 건강하게 유지하도록 돕는다.특히 골 흡수 과정에서 중요한 효소인 TRAP과 파골세포 형성에 필요한 유전자 NFATc1, OSCAR의 활동을 감소시킨다. 또한 mRANKL-MT3는 기존의 RANK 수용체 대신 뼈를 보호하는 역할을 하는 LGR4 수용체와 결합해 골 흡수를 막는 신호도 전달한다. 이를 통해 뼈를 약화시키는 주요 단백질 NFATc1의 기능을 차단해 뼈의 강도를 높인다.논문에 따르면, 동물실험에서 난소 절제(OVX) 마우스를 대상으로 mRANKL-MT3를 주입한 결과, 네 가지 주요 효과가 관찰됐다. mRANKL-MT3을 주입한 마우스는 뼈의 밀도와 구조가 눈에 띄게 개선됐다. 대조군과 비교했을 때 골밀도가 유의미하게 증가했으며, 뼈 구조 또한 더욱 견고하게 유지됐다. 이는 난소 절제로 인해 골 손실이 일반적으로 나타나는 마우스 모델에서 mRANKL-MT3이 골다공증을 효과적으로 억제했음을 보여준다.mRANKL-MT3은 골 흡수에 중요한 역할을 하는 RANKL 단백질에 대한 특이적 항체를 생성했다. 이 항체는 RANKL의 활성을 억제해 파골세포의 형성과 활성화를 차단했다. 특히 면역 체계를 자극해 항체 생성과 항체 유지가 가능하도록 함으로써 백신으로서의 기능을 수행했다.또한 mRANKL-MT3는 파골세포 활성과 관련된 유전자 TRAP와 NFATc1의 발현을 효과적으로 감소시켰다. 이들 유전자는 골 흡수를 촉진하는 주요 인자로, 이들의 발현을 억제함으로써 mRANKL-MT3은 골 흡수 과정을 억제하는 데 성공했다. 이는 뼈의 강도를 유지하게 하며, 골다공증의 진행을 막는 효과를 일으킨다.mRANKL-MT3는 높은 안전성도 입증됐다. mRANKL-MT3를 주입받은 마우스는 간이나 신장 등 주요 장기에서 손상이나 부작용의 징후가 관찰되지 않았다. 이는 기존 골다공증 치료제들이 가진 독성 우려를 해소하는 결과로, 임상 적용에서 높은 안전성을 제시한다.특히 의약품 개발에서 가장 중요한 안전성에서 긍정적인 결과는 골다공증 예방 백신이 실제 상용화될 가능성을 높여준다. 여기에 mRANKL-MT3를 주입한 마우스는 골 흡수와 관련된 주요 생체 지표인 혈중 RANKL과 CTX-1 농도가 감소했다. 즉, mRANKL-MT3는 기존 골다공증 치료제의 한계를 보완, 예방과 치료를 동시에 수행할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다.골다공증과 직접적으로 관련된 스클레로스틴(Sclerostin) 타깃과 다중 타깃을 활용한 예방 백신 개발을 위한 기초 연구도 진행되고 있다. 스클레로스틴은 골 형성을 억제하는 단백질로, 뼈 재형성 과정에서 중요한 조절자로 작용한다. 골세포(Osteocyte)에서 분비되는 스클레로스틴은 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 억제해 골아세포(Osteoblast)의 분화를 방해하며, 결과적으로 뼈 형성을 억제한다. 이러한 특성으로 인해 스클레로스틴을 표적으로 하는 백신 개발은 골 형성을 촉진하는 접근법으로 주목받고 있다.해당 연구를 진행한 서울대학교 생명과학부 최희정 교수 연구팀은 2020년 10월 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 '스클레로스틴은 두 개의 LRP6 외부 도메인과의 연속적인 상호작용을 통해 Wnt 신호 전달을 억제한다(Sclerostin inhibits Wnt signaling through tandem interaction with two LRP6 ectodomains)'라는 제목으로 연구 결과를 발표했다.다중 타깃 백신 연구도 이뤄지고 있다. 다중 타깃 백신은 RANKL, 스클레로스틴, 기타 관련 단백질들을 동시에 표적해 골다공증의 병리학적 과정을 다각도로 억제 및 조절한다. 다중 타깃 백신은 단일 타깃 백신이 가진 제한적인 적용 범위를 극복하고, 다양한 원인으로 골다공증이 발생한 환자들에게 넓은 치료 옵션을 제공할 것으로 평가되고 있다.한편 대한골대사학회의 ‘골다공증 및 골다공증 골절 팩트시트 2023’ 보고서에 따르면, 2022년 골다공증 골절 발생자는 43만4470명으로, 2012년 32만3806명 대비 34.2%(11만 664명) 증가했다. 특히 2002년 9만7380명과 비교하면 무려 346.2% 증가했다.권혁진 2025.01.02
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웰에이징의료기기도 ‘골다공증’ 극복 성큼…골형성촉진제‧진단보조소프트웨어 등장골다공증 분야에서 의료기기가 정부의 지원사업 대상 과제가 선정되거나 혁신의료기기로 지정되는 등 의미있는 행보를 이어가고 있다.우선 골형성 촉진 신약 및 골 이식재 의료기기 전문 개발 기업 큐제네틱스(대표 장문석)는 지난해 10월 산업통상자원부 주관 ‘2024년도 소재부품기술개발(이종기술융합형)’ 과제(2년 6개월, 25억원 지원)에 최근 선정됐다.큐제네틱스는 골다공증 합성신약 후보물질(QG3030) 개발 과정 중, 골 형성을 촉진하는 기전을 갖고 있다는 아이디어에 착안해 기존 치조골 이식시 골 형성을 촉진하는 rhBMP-2 대체제로서 의료기기 사업(합성골 이식재)을 2022년부터 시작했다. 이번 산업부 과제 지원을 통해 비임상연구, GMP 승인, 임상연구 착수가 가능하게 됐으며, 이르면 오는 2027년 ‘QBone’이라는 제품명으로의 출시를 목표로 하고 있다.치조골 이식재 시장에서 뼈대를 이루는 다양한 소재는 이종골, 동종골, 합성골 등이 있으나, 이러한 뼈대와 함께 골을 촉진하는 융합형 의료기기는 rhBMP-2가 유일하다.rhBMP-2 골형성 효능이 우수함에도 높은 생산단가로 인한 의료비 및 여러 부작용을 해소하기 위해 QBone 개발을 착수했고, QBone은 TCP/HA라는 합성골 뼈대에 QG3030이라는 골형성 촉진 작용이 입증된 물질로 구성됐다. 2027년 출시 후 경쟁물질인 rhBMP-2 시장 점유율 중 10%(전체 5조원 중 5000억원)를 목표로 하며, 산업부 과제 선정을 통해 본격 사업화 추진이 가능하게 됐다.융복합의료기기 개발사업 주성분으로 사용되는 QG3030은 골다공증치료용 신약 후보물질로 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인 후 현재 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 또 QG3030 연구 과정 중 제2비아그라 탄생 스토리와 유사하게 약물 재창출 사업화를 본격화 했다.회사 측에 따르면 QG3030의 골다공증 치료효과 검증을 위한 골다공증 동물모델(난소절제술을 통한 골다공증 유발) 연구 과정에서, 암컷 생쥐 난소 적출 시 에스트로겐, 프로게스테론의 호르몬 대사 이상으로 골다공증 유발뿐 아니라 체중이 증가하게 되고, QG3030이 골다공증 치료 효과뿐 아니라 체중을 10% 이상 감소시키는 이중의 효과를 확인했다. 골다공증 치료제로서 임상1상이 완료되는 올해 말까지 비만치료제 임상2상을 위해 IND 신청 및 승인 후 곧바로 임상2상을 진행해 약물 재창출의 장점을 극대화하려는 사업전략을 추진 중이다.큐제네틱스 관계자는 “임상1상이 종료되는 올해 말 글로벌 대형 제약사에 기술수출이 가능하도록 일정을 진행 중”이라고 전했다.의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’가 지난해 11월 골다공증 분야에서 국내 첫 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.프로메디우스의 ‘PROS® CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 하는 방식으로, AI 기술을 이용해 골다공증을 조기 예방하고 치료할 수 있다. 또 새로운 골다공증 선별 및 진단 보조 기술로 환자가 골다공증을 적시에 진단받고 치료받을 수 있도록 돕는다.프로메디우스는 ‘PROS® CXR: OSTEO’ 임상적 유효성 추가 입증을 위해 국내외 주요 병원들과 협력하며 다수 임상시험과 다국적 연구를 진행 중이다. 또 세계보건기구(WHO) 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과 파트너십을 체결하는 등 글로벌 입지를 강화하는 한편, 골다공증 분야 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다.프로메디우스 정성현 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 기술 혁신성뿐만 아니라 제품 안전성과 유효성, 임상적 유용성의 잠재력을 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며 “허가 특례를 통해 올해 1분기 식약처 허가를 취득해 국내 시장에서 빠르게 제품 상용화를 추진할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.이주영 2025.01.02
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의료기기도 ‘골다공증’ 극복 성큼…골형성촉진제‧진단보조소프트웨어 등장
큐제네틱스, 산업부 소재부품기술개발 과제 선정
프로메디우스, 국내 첫 골다공증 혁신의료기기 지정
- 이주영 기자
- 입력 2025.01.02 수정
골다공증 분야에서 의료기기가 정부의 지원사업 대상 과제가 선정되거나 혁신의료기기로 지정되는 등 의미있는 행보를 이어가고 있다.우선 골형성 촉진 신약 및 골 이식재 의료기기 전문 개발 기업 큐제네틱스(대표 장문석)는 지난해 10월 산업통상자원부 주관 ‘2024년도 소재부품기술개발(이종기술융합형)’ 과제(2년 6개월, 25억원 지원)에 최근 선정됐다.큐제네틱스는 골다공증 합성신약 후보물질(QG3030) 개발 과정 중, 골 형성을 촉진하는 기전을 갖고 있다는 아이디어에 착안해 기존 치조골 이식시 골 형성을 촉진하는 rhBMP-2 대체제로서 의료기기 사업(합성골 이식재)을 2022년부터 시작했다. 이번 산업부 과제 지원을 통해 비임상연구, GMP 승인, 임상연구 착수가 가능하게 됐으며, 이르면 오는 2027년 ‘QBone’이라는 제품명으로의 출시를 목표로 하고 있다.치조골 이식재 시장에서 뼈대를 이루는 다양한 소재는 이종골, 동종골, 합성골 등이 있으나, 이러한 뼈대와 함께 골을 촉진하는 융합형 의료기기는 rhBMP-2가 유일하다.rhBMP-2 골형성 효능이 우수함에도 높은 생산단가로 인한 의료비 및 여러 부작용을 해소하기 위해 QBone 개발을 착수했고, QBone은 TCP/HA라는 합성골 뼈대에 QG3030이라는 골형성 촉진 작용이 입증된 물질로 구성됐다. 2027년 출시 후 경쟁물질인 rhBMP-2 시장 점유율 중 10%(전체 5조원 중 5000억원)를 목표로 하며, 산업부 과제 선정을 통해 본격 사업화 추진이 가능하게 됐다.융복합의료기기 개발사업 주성분으로 사용되는 QG3030은 골다공증치료용 신약 후보물질로 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인 후 현재 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 또 QG3030 연구 과정 중 제2비아그라 탄생 스토리와 유사하게 약물 재창출 사업화를 본격화 했다.회사 측에 따르면 QG3030의 골다공증 치료효과 검증을 위한 골다공증 동물모델(난소절제술을 통한 골다공증 유발) 연구 과정에서, 암컷 생쥐 난소 적출 시 에스트로겐, 프로게스테론의 호르몬 대사 이상으로 골다공증 유발뿐 아니라 체중이 증가하게 되고, QG3030이 골다공증 치료 효과뿐 아니라 체중을 10% 이상 감소시키는 이중의 효과를 확인했다. 골다공증 치료제로서 임상1상이 완료되는 올해 말까지 비만치료제 임상2상을 위해 IND 신청 및 승인 후 곧바로 임상2상을 진행해 약물 재창출의 장점을 극대화하려는 사업전략을 추진 중이다.큐제네틱스 관계자는 “임상1상이 종료되는 올해 말 글로벌 대형 제약사에 기술수출이 가능하도록 일정을 진행 중”이라고 전했다.의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’가 지난해 11월 골다공증 분야에서 국내 첫 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.프로메디우스의 ‘PROS® CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 하는 방식으로, AI 기술을 이용해 골다공증을 조기 예방하고 치료할 수 있다. 또 새로운 골다공증 선별 및 진단 보조 기술로 환자가 골다공증을 적시에 진단받고 치료받을 수 있도록 돕는다.프로메디우스는 ‘PROS® CXR: OSTEO’ 임상적 유효성 추가 입증을 위해 국내외 주요 병원들과 협력하며 다수 임상시험과 다국적 연구를 진행 중이다. 또 세계보건기구(WHO) 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과 파트너십을 체결하는 등 글로벌 입지를 강화하는 한편, 골다공증 분야 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다.프로메디우스 정성현 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 기술 혁신성뿐만 아니라 제품 안전성과 유효성, 임상적 유용성의 잠재력을 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며 “허가 특례를 통해 올해 1분기 식약처 허가를 취득해 국내 시장에서 빠르게 제품 상용화를 추진할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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