사르탄류 바레니클린 국내제품 안전성 조사 착수

식약처, 해외조사과정서 잠정관리기준 초과 확인됨에 따른 조치

기사입력 2021-06-22 09:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

이번 조사는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 고혈압치료제로 사용되는 사르탄류와 금연치료보조제에 사용되는 바레니클린에서 품질 안전성 위험요인이 발생했기 떼문이다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치라고 밝혔다.

식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다고 밝혔다.

AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생된것으로 파악하고 있다.

N-nitroso-varenicline는 금연치료보조제인 바레니클린타르타르산염함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물로 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생한것으로 파낙되고 있다.

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