"백신 접종 후 항체생성 확인 위한 항체검사시약은 부적절"

"과거 감염 여부 확인 가능하나, 면역력 확인은 어려워"

기사입력 2021-10-21 21:19     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


식약처는 21일 '코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명'을 통해 코로나19 백신 접종 이후 항체진단시약을 통해 항체확인을 하는 것은 부적절하다고 다시 한번 경고하며, 반드시 전문가의 손을 통해 진행해야 한다고 권고했다.

코로나19 항체검사시약이란, 코로나19 감염의 원인이 되는 'SARS-CoV-2' 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 이 항체검사시약은 ▲과거 감염이력 확인 ▲항체 생성률 역학조사 ▲항체반응 연구 등에 활용된다.

여기서 주의해야 할 점은 코로나19 항체검사시약은 과거 코로나19 감염에 으한 항체 생성 여부만을 확인할 수 없다. 코로나19 감연 진단 목적으로 사용할 수 없다는 것이다.

또한 식약처는 "현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역 상태나 감염예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다"고 다시 한번 강조했다.

코로나19 감염 진단에는 PCR시약(바이러스 존재 여부를 확인하는 유전자 검사)을 사용하며, 감염 진단의 보조적 수단으로는 항원검사시약이 있다.

항체검사시약이 코로나19 면역력 확인으로 부적절한 이유는 아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계이기 때문이다.

개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 항체검사에는 적합하지 않다는 것이다.

면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되기 때문에, 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수 없다. 또한 현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태, 감염예방 능력 판단 또는 백신 접종 후 항체 생성 여부확인에는 적합하지 않다고 식약처는 설명했다.

항체검사 경과가 '양성'으로 나타난 것은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미한다. 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니라는 것이다.

그리고 2021년 10월 19일 기준, 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 총 14개로 모두 전문가용으로 허가가 되어있다. 자가검사가 가능한 개인용 제품은 단 1개도 없다. 반드시 전문가·전문기관을 통해서 진행해야 한다는 것이다.

식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고자 국내 방역여건과 해외 도입사례 등을 종합적으로 검토해 방역당국 및 전문가들의 의견을 수렴하여 전문가용으로만 하가하기로 결정했다"고 설명했다.
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