지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인 신약을 모달리티별로 분석한 결과 ‘저분자’ 신약이 가장 많은 것으로 확인됐다. 질병별로는 ‘암’ 관련 신약이 가장 많았다.

국가신약개발재단이 17일 낸 ‘2024년 FDA, EMA 신약 승인 현황 분석’ 보고서에 따르면  지난해 FDA와 EMA는 각각 50건, 56건의 신약을 승인했다. 올해엔 두 기관에서 모두 승인을 획득한 신약은 엑스블리펩(Exblifep), 보이데야(Voydeya), 피아스카이(Piasky), 윈레브에어(Winrevair), 빌로이(Vyloy), 아이커보(Iqirvo), 힘파브지(Hympavzi), 알헤모(Alhemo) 등 8개다.

FDA 승인 신약 50건을 모달리티별로 분류하면, 저분자가 29건(58%)으로 가장 많았고 단일항체(mAb)가 10건(20%), 재조합단백질(rProtein)과 이중특이성항체(BsAb)가 각각 3건(6%), 진단(Diagnostics) 2건(4%), 펩타이드(peptide) 1건(2%), 기타가 2건(4%) 승인됐다.

질병 영역별로는 암(Oncology)이 14건(28%), 면역질환(Immunology) 7건(14%), 대사장애(Metabolic Disorders) 6건(12%), 혈액(Hematology) 5건(10%),  심혈관질환(Cardiovascular Diseases),  감염병(Infectious Diseases), 뇌신경질환(Neuroscience)이 각각 4건(8%) 등을 차지했다.

EMA 승인 신약 56건의 경우, 모달리티 분포가 FDA와 유사하게 나타났다. 저분자가 24건(43%)으로 가장 많았으며, mAb가 11건(20%), 백신이 8건(14%), 재조합단백질(rProtein)이 5건(9%), 진단(Diagnostics)이 3건(5%), 세포유전자치료제(Cell&Gene Therapy)가 2건(4%), 기타가 3건(5%) 순으로 많았다.

질병영역 별로는 암(Oncology)이 13건(23%), 감염병(Infectious Diseases)이 10건(18%), 혈액(Hematology) 9건(16%), 면역질환(Immunology) 7건(13%), 대사장애(Metabolic disorders) 4건(7%) 순으로 많았다. 또한 심혈관질환(Cardiovascular Diseases), 진단(Diagnostics), 뇌신경질환(Neuroscience), 안질환(Ophthalmology)이 각각 3건(5%)씩 신약 승인을 받았다.

한편 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 최근 발표한 ‘2025년 가장 기대되는 상위 10개 신약’ 분석에 따르면, 이들 신약이 오는 2030년까지 기록할 것으로 예상되는 연간 매출은 지난해 예상치보다 거의 두배 수준인 총 290억 달러(한화 약 29조원)에 달한다.

이밸류에이트가 올해 출시를 예상하는 블록버스터 신약은 △낭포성 섬유증 치료제 ‘알리프트렉’ △비소세포폐암 치료제 ‘다트로웨이’ △급성‧신경병성통증 약 ‘수제트리진’ △비후성 심근병증 치료제 ‘아피캄텐’ △비낭성 섬유증 기관지확장증 치료제 ‘브렌소카팁’ △다발성 경화증 치료제 ‘톨브루티닙’ △비만 치료제 ‘마즈두타이드’ △중증 알레르기성 천식 치료제 ‘데페모키맙’ △수막구균백신(MenABCWY) △중증 근무력증 및 기타 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’ 등 10개다.