바이오의약품의 CDMO 시장을 육성하려면 생물보안법 입법 등 미국의 움직임을 지속적으로 모니터링할 필요가 있으므로 정부의 외교적 지원과 업계의 경쟁력 강화전략이 요구된다는 제언이 나왔다.

한국바이오의약품협회 박정태 부회장은 한국보건산업진흥원이 10일 발간한 ‘Biobealth Focus 2025’를 통해 이같이 밝혔다.

CDMO는 바이오의약품의 위탁 개발 및 제조 서비스를 전문적으로 제공하는 조직을 말한다. 바이오의약품은 합성의얄품과 달리 단백질, 항체, 유전자, 세포 등 생물학적 원료를 기반으로 생산되며, 일관된 품질 유지를 위해 고도의 관리와 전문성이 요구된다.

이에 따라 CDMO는 제조뿐만 아니라 공정(프로세스) 개발 서비스까지 포함한 통합적 솔루션을 제공하고 있다.

글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 9.4% 성장률을 기록하며, 2028년에는 7521억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 ADC 및 세포유전자치료제와 같은 새로운 모달리티 의약품 발전은 CDMO 시장의 성장을 더욱 가속화할 것으로 예측된다. ADC는 항체의 표적 지향성과 약물의 세포 독성을 결합해 특정 질병, 특히 암세포를 정밀하게 공격하는 치료제로 주목받고 있다. 세포유전자치료제는 높은 제조 공정의 복잡성과 품질 관리 요구로 인해 CDMO의 역할을 더 중요하게 만들고 있다.

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면, 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196억8000만 달러로 전년대비 3.5% 증가했다. 2029년까지는 14.3% 성장해 438억5000만 달러로 성장이 예상된다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 주요 기업으로는 2023년 글로벌 시장 비중 순으로 론자(25.6%), 우시바이오로직스(12.1%), 카탈런트(10.1%), 삼성바이오로직스(9.9%), 후지필름(6.8%), 베링거인겔하임(5.9%), AGC바이오로직스(4.4%) 등이 있다. 이들 기업은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축‧신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대하고 있다.

2023년 바이오의약품 CDMO 모달리티별 매출은 항체치료제가 129억9000만 달러로 전체 CDMO 매출의 약 65%를 차지했으며, 향후 6년간 항체치료제는 연평균 8.5%, 세포유전자치료제(CGT) 33.1%, 단백질 및 펩타이드 8.3%, 백신 5.8% 성장할 것으로 전망된다.

2029년에는 항체치료제와 CGT가 각각 208억7000만 달러와 174억7000만 달러의 매출을 기록하며, 두 가지 모달리티가 전체 CDMO 매출의 약 87%를 차지할 것으로 예상된다.

박정태 부회장은 바이오의약품 CDMO 시장이 ‘생물보안법’의 미 의회 통과 여부에 따라 많은 영향을 받을 것이라고 점쳤다. 미 의회의 생물보안법 통과 시 기존 중국 기업의 시장점유율 변화와 함께 국가 간 경쟁을 심화시킬 가능성이 있고, 의약품 제조환경의 특수성과 규제‧전환 기간을 고려할 때 이같은 변화는 중장기적인 시장 재편으로 이어질 것이란 예측이다.

우리나라의 경우 바이오신약 개발에 비해 바이오 제조공정 개발 분야에서 탁월한 기술력을 보유하고 있으며, 바이오시밀러를 통한 다양한 경험도 축적돼 있어 많은 기업들이 CDMO에 관심을 보이고 있다는 것. 특히 삼성바이오로직스의 CDMO 성공사례와 생물보안법의 미 하원 통과 등 국제적 이슈가 국내 CDMO에 대한 관심을 더욱 고조시키고 있다는 분석이다.

국내 바이오의약품 CDMO 주요 기업은 올해 연 누적 수주액 5조원을 돌파한 삼바를 비롯, 최근 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션즈’를 설립하고 생산시설 착공 등 CDMO 사업 확대 계획을 발표한 셀트리온, 바이넥스, 차바이오텍, SK팜테코, 에스티팜, 롯데바이오로직스 등이 있다. 또한 종근당 자회사 경보제약, 한미약품, 대웅제약, 동아에스티와 같은 합성의약품 중심의 전통 제약사들도 바이오의약품 CDMO 사업을 새로운 성장 동력을 추진하고 있다.

박정태 부회장은 “CDMO 시장 재편이 예상되는 상황에서 우리나라가 시장경쟁에서 우위를 확보하기 위해서는 글로벌 환경 변화에 유연하게 대응하면서도 자체적인 역량 강화를 위한 노력이 필수적”이라며 “생물보안법의 입법 시기와 관련해 미국의 움직임을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이를 대비한 정부의 외교적 지원과 업계의 경쟁력 강화 전략이 필요하다는 것이다.

또한 박 부회장은 서비스 품질 개선, 신규 모달리티 생산 서비스의 선제적 제공, 해외 파트너십 확보를 위한 비즈니스 모델 개발 등 시장 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 전략이 요구된다고 전했다. 그는 “바이오의약품 산업은 규제 산업으로서 안정적인 품질 확보와 규제 승인 이력이 필수적인 만큼 트랙레코드를 확보해야 한다”며 “가격경쟁력, 업무 유연성, 특화된 영역의 서비스 제공, 전주기적 CDMO 역량, 생산능력의 확장성, GMP 역량, 문서화 능력, 프로젝트 관리 전문성, 리스크관리 전략, 의사소통 투명성, 업계평판 등 다방면에서 경쟁력을 강화해야 한다. 이와 관련해 바이오의약품 CDMO 시장 성장에 따라 해당 분야의 전문인력 수요가 높아지고 있으며, 이를 해결하기 위해 정부, 기업, 학계의 협력과 노력이 요구된다”고 덧붙였다.