회사 소개

전 세계적으로 신약개발이 활발해지면서, 신약개발의 첫 단계인 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 산업도 함께 성장하고 있다. 생명공학 전문 저널인 GEN이 최근 시가총액 기준으로 상승률이 높은 글로벌 바이오헬스 상위 30개 기업을 선정한 결과, 찰스리버 래버러토리즈(Charles River Laboratories), 우시앱텍(Wuxi Apptec), 랩콥(LabCorp, 전 Covance) 등 비임상 전문 CRO 기업들이 이름을 올렸다. 신약개발 과정에서 첫 단추와도 같은 안전성과 신뢰성을 확보하는 비임상 산업 또한 유망한 산업으로 성장할 전망이다.

바이오톡스텍은 동물과 세포 등을 기반으로, 신물질 개발 및 연구개발 기업의 의약품, 식품, 화장품, 화학물질 등 연구개발 과정에서 요구되는 유효성과 안전성을 평가하는 서비스를 제공하는 기업이다. 일반 제약바이오 기업처럼 완제품을 생산하고 판매하는 것이 아닌, 전문적인 연구 서비스를 제공하는 기업이라는 점에서 차별화된다.

바이오톡스텍은 2000년 8월 강종구 대표이사가 설립했다. 이후 우수한 비임상시험 기술력을 바탕으로 안정적인 매출 흐름을 구축해, 설립 7년 만인 2007년 코스닥 시장 상장에 성공했다. 또한 2015년 1월 미국 FDA 실사를 시작으로, 2017년 6월 FDA로부터 GLP(Good Laboratory Practice) 적격 승인을 받으며 글로벌 CRO로 성장했다. 바이오톡스텍은 설립 이후 현재까지 누적 3만건 이상의 시험을 수행하며, 대한민국을 대표하는 비임상시험 전문 CRO로 자리매김했다.

GLP는 시험기관에서 수행하는 시험과 그 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 과정 등 체계적인 절차와 관련된 전반적인 내용을 규정한 제도를 말한다. 인증기관에 따라 비임상시험관리기준(식품의약품안전처) 및 우수실험실운영규정(국립환경과학원, 농촌진흥청)으로도 불린다.

강종구 대표는 서울대학교 수의대에서 학사와 석사 학위를 받은 후, 동경대학교에서 수의학 박사 과정을 마쳤다. 이후 대한수의학회 이사장, 한국실험동물학회 회장, 충북대학교 수의대 교수, 식약처 중앙약사심의위원회 위원을 역임했다. 그야말로 비임상시험 분야의 대가다.

강 대표는 1990년대 충북대학교 수의학과 교수로 재직하며 후학 양성과 함께 국내 제약 산업의 발전에 기여했다. 제약사들과 협력해 의약품, 백신, 화장품 등 500여건에 이르는 물질의 독성시험을 수행하며 안전성이 높은 제품 개발에 힘썼다. 이를 통해 국민 보건 증진에도 이바지했다.

2000년대에 들어서 강 대표는 국내 바이오 신약개발을 활성화하고 부족한 인프라를 개선하기 위해 바이오톡스텍을 설립했다. 이는 해외로 유출되던 비임상 CRO 비용을 절감하고 국내 기술을 보호하기 위한 목적에서 비롯된 것이었다. 바이오톡스텍은 공공기관에서만 수행되던 비임상 CRO를 민간 영역으로 확장한 최초의 사례로, 국내 비임상시험 산업 발전에 큰 역할을 했다.

바이오톡스텍은 코로나19 엔데믹 이후 신약개발 및 연구개발 열풍이 다소 사그라들면서 전체적인 CRO 시장이 급속도로 침체된 상황에서도 새로운 활로를 모색하며 성장의 돌파구를 마련했다.

올해 상반기 바이오톡스텍의 연결기준 매출액은 188억원으로, 전년 동기 대비 10.9% 증가했다. 이는 글로벌 고금리가 지속되면서 연구개발 활동이 주춤한 상황에서 거둔 의미 있는 성과다. 바이오톡스텍의 연매출은 2019년 243억3000만원, 2020년 250억4000만원, 2021년 326억 7000만원 2022년 368억원으로 꾸준히 증가하다가 2023년 300억원으로 다소 주춤했지만, 올해 다시 상승세를 보이고 있다.

글로벌 CRO 시장은 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동이 활발히 진행되고, 약물 발굴 및 전임상연구 아웃소싱이 자리를 잡으며 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오산업정보서비스에 따르면 2021년 기준 글로벌 CRO 시장 규모는 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록했다. 연평균성장률(CAGR)은 10.5%로, 2027년에는 1082억 달러 규모로 성장할 전망이다.

특히 비임상 CRO 부문의 시장 규모 성장세가 가파르다. 비임상 CRO 시장 규모는 2021년 167.4억 달러에서 연평균 11.4%씩 성장해 2027년에는 320.1억 달러에 이를 것으로 분석됐다. 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러였으며, 2027년에는 761.8억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률은 10.2%로 예측됐다.

국내 최다 GLP 인증 보유로 비임상 CRO 시장 선도

바이오톡스텍은 2024년 8월 기준, 국내에서 가장 많은 GLP 인증을 보유한 기업 위치를 차지하며, 비임상 CRO 시장에서 독보적인 리더십을 보여주고 있다.

GLP 인증은 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 신물질의 개발 과정에서 필수적으로 요구되는 연구개발의 신뢰성을 보장하는 제도로, 대상 물질의 안전성과 유효성 평가에 있어 매우 중요한 기준이다. 이는 연구인력, 시설, 장비 등 시험의 모든 과정에서 체계적인 관리와 절차가 이뤄졌음을 입증하는 것이며, 해당 국가에서 인정받는 보증서와도 같은 역할을 한다.

특히 바이오톡스텍은 이러한 GLP 인증을 다수 보유함으로써, 글로벌 시장에서도 신뢰할 수 있는 비임상 연구 파트너로서의 입지를 더욱 확고히 하고 있다. CRO 산업에서 GLP 인증은 단순한 인증 그 이상의 의미를 가진다. 파트너 기업이 국가 규제기관뿐 아니라 글로벌 제약사, 바이오 기업들에게도 신뢰할 수 있는 연구결과를 제공할 수 있음을 뜻하기 때문이다. 글로벌 라이선스 아웃과도 직결되는 부분이다.

또한 바이오톡스텍은 연간 2000건 이상의 비임상시험을 수행하며, 누적 시험 건수가 3만건을 돌파하는 성과를 이뤄냈다. 이 엄청난 숫자는 단순한 양적 성장을 넘어, 바이오톡스텍이 수년간 축적해온 비임상시험 분야의 풍부한 경험과 노하우를 증명하는 지표다. 이러한 성과는 바이오톡스텍이 글로벌 시장에서의 신뢰를 얻는 데 큰 밑거름이 됐으며, 국내외 기업들과의 협업을 더욱 강화할 수 있는 기반이 되고 있다.

AAALAC 완전 승인 획득으로 글로벌 신뢰도 강화

바이오톡스텍은 2008년 국제실험동물관리평가인증협회(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)로부터 동물실험 관리에서 국제 기준을 충족한다는 완전 승인(Full Accreditation)을 획득했다.

AAALAC 완전 승인은 실험동물의 관리와 복지에서 국제적으로 인정된 높은 기준을 충족하는 연구 기관임을 의미한다. 엄격한 평가 과정을 통해 승인이 이뤄지므로, 바이오톡스텍이 윤리적이고 과학적인 동물실험 관리 기준을 철저히 준수하고 있음을 입증한다. 또한 이 인증은 바이오톡스텍이 글로벌 협력 연구 및 제약바이오 기업과의 협업에서 신뢰할 수 있는 파트너임을 더욱 강화해 준다.

특히 AAALAC 인증은 지속적인 개선을 요구한다. 승인을 받은 후에도 정기적인 평가와 검토를 통해 지속적으로 개선과 관리를 해야 인증이 유지될 수 있다. 이러한 과정은 시간이 지나도 계속해서 높은 수준의 동물 관리를 유지하도록 하는 데 목적이 있다. 바이오톡스텍은 2008년 승인 이후 현재까지 인증을 유지하며, 우수한 동물실험 CRO로 인정받고 있다.

미국 FDA GLP 적격 승인 및 OECD GLP 사찰 수검

바이오톡스텍은 2015년 국내 비임상 시험기관 중 최초로 FDA로부터 적격 승인(AVI)을 획득했다. FDA 심사는 국내 CRO 기업들이 수행한 비임상 GLP 시험 자료들이 지속적으로 FDA에 제출되면서, 미국 현장에서의 검증 필요성이 제기됨에 따라 이뤄졌다. 이에 바이오톡스텍이 대표로 선정돼 심사를 받게 됐다.

FDA 승인은 바이오톡스텍의 국제적 신뢰성을 확보하는 중요한 사례로, 매우 의미 있는 성과이다. 특히 그동안 해외 CRO에 의존해 왔던 비임상시험이 국내 기술로도 충분히 국제적 경쟁력을 확보할 수 있음을 증명한 사례이기도 하다. 이는 국내 비임상시험 산업의 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리는 데 큰 기여를 했다.

또한 바이오톡스텍은 2010년 OECD 국제평가팀으로부터 GLP 운영 능력, 시험 자료의 객관성, 과학성 및 신뢰성에 대한 평가를 수검했으며, 적격하다는 평가 결과를 받았다. OECD GLP 상호방문 평가는 OECD 회원국의 GLP 운영 프로그램에 대해 10년 주기로 현지 평가를 진행하고 있다. 이는 해당 기관이 높은 수준의 품질과 서비스를 제공하고 있음을 인증해주는 공증과 같은 의미를 가진다.

키프라임리서치, 영장류 비임상시험 사업 도전과 성장

최근 유전자 재조합 기술과 세포 배양 기술 등 생명공학적 기술을 활용해 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬을 기반으로 한 바이오의약품의 시장 영향력이 크게 확대되고 있다. 바이오의약품 개발의 핵심인 영장류 시험 분야에 바이오톡스텍이 도전장을 냈다.

바이오톡스텍은 자회사 키프라임리서치를 통해 영장류 동물실험 서비스를 확대, 비임상시험 사업의 경쟁력을 강화하고 있다. 2021년 2월 설립된 키프라임리서치는 영장류를 이용한 안전성 및 유효성 평가 사업을 목적으로, 충청북도 오송생명과학단지 내에 오송캠퍼스를 준공하고 본격적인 사업을 개시했다.

오송캠퍼스는 약 1만600㎡의 대지 면적과 9430㎡의 연면적을 자랑하며, 1700여마리의 영장류 동시 실험이 가능한 국내 최대 규모의 영장류 연구시설이다. 이 규모는 글로벌 기준으로도 7위권에 해당하며, 영장류를 활용한 연구 인프라에서 세계적 경쟁력을 확보했다.

키프라임리서치는 설립 이후 빠르게 인프라를 구축하며, 2022년 식약처로부터 영장류 반복투여 독성시험에 대한 GLP 인증을 획득했다. 현재 영장류 안전성약리 GLP 인증 추진 및 글로벌 스탠다드 독성 프로그램 Provantis를 도입하는 등 영장류 동물실험법에 대한 국내외 GLP 인증 확보에 집중하고 있다.

키프라임리서치가 비록 글로벌 영장류 비임상시험 시장에서는 후발주자로 시작했지만, 여러 글로벌 회사들과 협력해 영장류 안전성 및 유효성 시험 인프라를 고도화하고 있다. 이러한 성과는 원숭이의 이용평가법, 관리프로그램의 개발, 고품질 원숭이 도입과 번식기술에 관한 연구를 통해 오래전부터 영장류 활용 비임상시험의 노하우를 축적해왔기에 가능했다는 평가를 받고 있다.

키프라임리서치는 글로벌 비임상시험 시장에서의 입지를 더욱 강화하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 향후 독성(Tox), 약물동태(PK), 유효성(Efficacy), 흡입(Inhalation), 동물 판매(Animal Sales), 실험실 임대 및 컨설팅(Laboratory Rental and Consulting)까지 사업을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.

키프론바이오, 생체분석 사업 본격 진출

바이오톡스텍은 2011년 키프론바이오를 설립하며, 생체시료분석 사업에도 진출했다. 키프론바이오는 저분자 및 고분자 생체시료 분석 사업을 비롯해 효능평가 사업과 신약개발 전임상 단계인 ADME(Absorption(흡수), Distribution(분포), Metabolism(대사), Excretion(배설) 평가 서비스도 제공하고 있다.

또한 서울 송파구에 키프론바이오 R&D 센터를 설립하고 대학과 연구소, 기업 등 다양한 네트워크를 구축하며 동물의약품 연구개발 사업도 진행 중이다. 현재 신약개발 기업과 수술 후 통증치료제, 안구건조증 치료제 등을 개발하기 위해 공동 연구개발을 진행 중이다.

키프론바이오는 생체시료 분석과 효능평가를 중심으로 한 폭넓은 연구개발 서비스를 제공하며, 바이오톡스텍의 연구 역량을 더욱 확장시키고 있다.

의료기기 비임상시험 풀 패키지 서비스로 헬스케어 시장까지 공략

바이오톡스텍은 지난 4월 식약처로부터 의료기기 GLP 인증을 추가로 획득하며, 의료기기 비임상시험 풀 패키지 서비스 기반을 마련했다. 이번에 획득한 의료기기 GLP 인증 항목은 △유전·발암·생식 독성시험 △세포독성시험 △자극성 및 피부감작성시험 △전신독성시험 등 총 4가지 시험 분야에서 11가지 항목에 해당한다.

바이오톡스텍은 이미 안전성·유효성 시험에서 GLP인증 받은 49개 항목에 더해, 의료기기 관련 GLP 인증을 추가로 획득함으로써 총 60개 항목에 대한 비임상시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

바이오톡스텍은 이번 식약처로부터 인증받은 11가지 항목 외에도, 올해 안에 의료기기와 관련된 7가지 항목을 추가로 인증받아, 의료기기 비임상시험 풀 패키지 서비스를 완성하는 것을 목표로 하고 있다.