수젠텍, 코로나19 자가진단키트 EU 전역 CoC 인증

독일 인증기관 TÜV SÜD서 ‘CE self-testing CoC’ 승인받아

기사입력 2021-05-11 13:26     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

수젠텍이 국내 기업으로는 최초로 코로나19 항원 신속진단과 항체 신속 자가진단키트 각각에 대해 유럽 개인사용허가(Certificate of Conformity, CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다.

이번 CoC 인증으로 수젠텍의 코로나19 신속 자가진단키트는 유럽 전역에 걸쳐 약국과 편의점 등 자가진단 기기 판매가 가능한 유통채널에 공급이 가능하다. 특히, 아마존과 같은 자가진단 제품 판매에 특화된 ‘온라인 몰’에도 유통이 가능하기 때문에 광범위한 유통 플랫폼을 통해 제품이 유통될 수 있어 파급 효과가 클 것으로 기대된다.

독일 인증기관 ‘TÜV SÜD’는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 ‘CE self-testing CoC’를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다.

수젠텍 관계자는 “기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 ‘자기 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)’ 또는 일부 유럽 개별국가들이 진행한 ‘단기 조건부 허가’를 받은 것에 불과하기 때문에 이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다”고 말했다.

그는 “유럽 전역으로 수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다”며 “항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할 것”이라고 말했다.

수젠텍은 코로나19 항체 제품에 대해 미국 ‘NIH/NCI’ 기관 성능평가를 거쳐 국내 기업 최초로 미국 ‘FDA EUA POC’ 허가를 획득했으며 독일에서는 공신력 있는 ‘PEI’ 기관 평가를 통과해 ‘BfArM’ 자가진단 제품 허가를 획득하는 등 전 세계 주요 국가에서 독보적인 기술력과 제품력을 인정받고 있다.
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수젠텍이 최고네 (2021.05.11 16:25) 수정 삭제

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