JW중외제약 ‘어타페넴’, 최대시장 미국 뚫었다

시화공장 FDA cGMP 인증, 국산 페넴계 항생제 원료 첫 美 DMF 승인

기사입력 2021-06-09 09:52     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다.

국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다.

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다.

페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다.

JW그룹의 글로벌사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 또한 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1,000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다.

JW홀딩스는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여 개국에 수출하고 있는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대해 나갈 계획이다.

JW홀딩스 한성권 대표는 “고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 JW의 우수한 기술력을 입증 받는 계기가 됐다”며 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것”이라고 말했다.

JW중외제약은 1990년 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 노하우를 축적해 오며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 국내에서 유일하게 카바페넴계 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.

한편, 글로벌 아이큐비아 자료에 따르면 전 세계 카바페넴계 항생제 시장 규모는 2020년 기준 20억 달러 이상이며, 이중 어타페넴은 4억100만 달러의 시장규모를 형성하고 있다. 미국 시장의 경우 전체 카바페넴계 항생제 3억4,400만 달러, 어타페넴 2억1,300만 달러 규모이다.

JW중외제약 시화공장 원료합성 모습.▲ JW중외제약 시화공장 원료합성 모습.


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국내 카바페넴계 항생제 주원료의 해외수출과 미국 FDA의 승인은 (주)하이텍팜이 최초로 알고 있습니다. (2021.06.10 11:50) 수정 삭제

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