바이오시밀러 자체 생산시설 확보 총력…차세대 최강자는?

프레스티지바이오 백신센터 건립·에이프로젠바이오로직스 GMP 적합·알테오젠 공장 건설

기사입력 2021-09-28 06:00     최종수정 2021-09-28 06:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 바이오시밀러 기업들이 자체 생산시설 확보에 적극적으로 나서고 있다. 이에 따라 다음 세대 바이오시밀러 최강자는 누가 될지 궁금증을 자아내고 있다.

최근 활발한 행보를 보이는 '프레스티지바이오파마'는 지난달 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신의 위탁생산 컨소시엄에 백신 원액을 제조하는 DS(Drug Substance) 생산업체로 참여해 코로나19 백신 CMO 사업으로 확장을 알렸다. 또 지난 23일 한미 글로벌 백신 파트너십에 초대돼 다수의 백신 개발기업 및 원부자재 생산기업과 사업협력을 논의하며 글로벌 기업으로서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

'프레스티지바이오파마'의 관계사 '프레스티지바이오로직스'가 올해 충북 오송에 총생산 규모 10만 리터의 백신센터를 추가로 건립 중이며, 지난 8월부터 시험가동을 시작하고 오는 4분기부터는 본격적으로 백신 양산에 돌입할 예정이라고 밝혔다.

또한 '프레스티지바이오파마'는 백신뿐만 아니라 상용화 가능성이 큰 파이프라인을 보유하고 있어 가치가 높은 것으로 평가받고 있다. 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 `HD201`의 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 심사를 받고 있고, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 목표로 `HD201`의 가교시험 결과를 국제 학술 저널에 게재했다. 또 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러인 `HD204`는 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있어, 앞으로 귀추가 주목된다.

'에이프로젠'의 관계사 '에이프로젠바이오로직스'가 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 오송 공장에 대한 GMP 최종 적합 판정을 받았다. 오송 공장에는 약 3,800억원 규모가 투자됐으며, 연간 224만 리터 및 2,500kg 이상의 항체 생산이 가능해 글로벌 5위 규모의 생산캐파를 가져 향후 잠재력이 우수한 것으로 평가받고 있다.

또한 '에이프로젠KIC' 사명을 '에이프로젠 메디신(Aprogen Medicines Inc.)'으로 변경을 통해 바이오시밀러의 글로벌 공급 기업으로 전환을 모색했고, 모회사 '에이프로젠'은 △레미케이드 △허셉틴 △리툭산 △휴미라 △아바스틴 등 5가지 바이오시밀러 개발에 속도를 올리고 있다.

아울러 '에이프로젠'은 지난 20일 'GC녹십자'와 바이오의약품 상호협력 MOU를 체결하는 등 본격적인 수익 실현을 위한 전략을 펼치고 있다.

'알테오젠'은 현재 '오송첨단의료산업진흥재단(KBio)'과 위탁생산(CMO) 설비를 통해 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 원료의약품을 생산하고 있다. 이를 자체 생산으로 전환하기 위해 약 1,000억원의 전환 우선주를 발행해 자금을 확보했고, 이를 통해 지난 6월 공장 설계 및 건설에 착수했다. 해당 공장은 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러와 인간히알루로니다아제(ALT-B4)를 생산할 예정이다. 

또한 '알테오젠'의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 임상 1상 결과가 긍정적으로 나왔으며, 아일리아(Eylea)와 유사한 `ALT-L9`의 유효성을 학인했고, 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 관찰되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

이에 따라 '알테오젠'은 자회사 '알토스바이오로직스'를 통해 올 하반기 글로벌 임상 3상 IND제출 할 예정이며, 해외 마케팅을 위한 글로벌 회사들과 접촉하며 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시할 계획이다.

제2의 '셀트리온'으로 불렸던 '폴루스'는 화성공장의 완공이 지연되고 있는 상황이다. '폴루스'의 화성공장은 1만 리터 바이오리엑터 2기와 정제공정 1기 총 3,000억원의 대규모로 건설될 예정이다.

지난해 '제넥신'이 코로나19 DNA 백신의 대량 생산 후보지로 폴루스의 화성공장을 검토한다고 밝힌 바 있어 폴루스가 제넥신을 등에 업고 다시금 재도약할지 관심이 집중되고 있다. 
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역시 킹테오젠 (2021.09.28 15:02) 수정 삭제

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